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不適応な心理社会的信念と膝蓋大腿痛を伴う青年期

2023年3月30日 更新者：Mitchell Selhorst、Nationwide Children's Hospital
これは、膝蓋大腿痛のある青年の痛みと身体能力に対する心理社会的要因の影響を評価する無作為化前向き研究です。 参加者/親は、恐怖回避信念、運動恐怖症、および痛みの破局化を評価する一連の心理社会的調査を完了します。 参加者は、活動アンケート、数値による痛みの評価スケール、および機能的能力の自己申告アンケートに記入します。 その後、参加者は無作為に 2 つのグループ (心理学的情報教育グループと対照グループ) のいずれかに分けられます。 参加者は、一連の教育ビデオ (グループ割り当てに基づく) を視聴し、下肢の強化、柔軟性、および神経筋制御のための完全な理学療法演習を行います。 膝蓋大腿痛のある参加者は、介入直後、1 週間、3 週間、6 週間、および 3 か月に、REDcap を介して、心理社会的信念、痛み、および自己申告機能能力の追跡調査を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 次のように定義される膝蓋大腿痛を有する: 膝蓋骨の周囲または後ろの痛み。これは、屈曲した膝に体重がかかっているときに膝蓋大腿関節に負荷をかける少なくとも 1 つの活動 (例: スクワット、階段歩行、ジョギング/ランニング、ホッピング/ジャンプ) によって悪化します。 ）。

除外基準:

  • 膝蓋骨脱臼の既往歴。
  • -理学療法士または主治医の評価による膝の他の診断の疑い。
  • その他の付随する脚の損傷。
  • 膝の手術歴。
  • 筋骨格以外の関与（腸/膀胱の問題、サドル麻酔、進行性の神経学的欠損、最近の発熱または感染、原因不明の体重減少、機械的検査で症状を変えることができない）の危険信号が存在する.
  • 腰椎の皮膚分節のしびれとうずき。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心理学に基づいたビデオ シリーズ
この 3 部構成の教育ビデオ シリーズでは、体がどのように侵害受容を処理し、痛みを経験するかを参加者に教えます。痛みは組織が損傷していることを意味するものではありません。 さらに、「自己規制の常識モデル」と呼ばれるフレームワークを使用して、教育を提唱し、次の 5 つの認知的側面に対処します。 (2) 原因 (何が症状を引き起こしているかについての主観的に定式化された信念); (3) タイムライン (問題がどれくらい続くかについての患者の認識); （4）結果（病気が人生のさまざまな分野でどのように影響するかについての患者の予測）。 （5）制御可能性（結果に関する患者の信念とそれを変更する個人的な能力）。認知再構築の簡単な方法;活動関連の痛みにどのように対応するか。
他の：心理的情報教育
このアームは、膝の痛みを持つ青年の不適応な心理的行動に対処しようとする教育的介入を提供します
アクティブコンパレータ：生物医学教育ビデオ シリーズ
コントロール (生物医学教育) グループの参加者は、心理学に基づいたビデオ シリーズと同じ長さの一連のビデオを iPad で視聴します。 制御ビデオでは、膝の基本的な解剖学について説明し、膝の状態、基本的な強化エクササイズ、および適切な下肢の力学に関する心理社会的教育や肯定的な強化を提供しません。
他の：生物医学教育（コントロール）
このアームは、基本的な膝の解剖学、下肢の力学、および簡単なエクササイズの教育を提供し、不適応な心理的行動には対処しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前膝痛スケールの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 週間 (評価後 18 ～ 24 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月]
前膝痛スケール (AKPS) の変化の評価。 AKPS は、現在の膝機能のさまざまなレベルに関連する個別のカテゴリを持つ自己申告の 13 項目のアンケートです。 各項目内のカテゴリに重みが付けられ、回答が合計されて 0 ～ 100 の総合スコアが提供されます。100 は障害がないことを表します。 前膝痛スケールは、膝前痛を呈する 12 歳から 50 歳までの患者において有効で信頼性が高く、再テストの信頼性は 0.95 であることがわかっています。 （ワトソン、2005）。 8 ～ 10 ポイントの変化は、最小限の臨床的差異を表します (Crossley、2004 年)。
ベースライン、1 週間、3 週間 (評価後 18 ～ 24 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、1 週間、3 週間 (評価後 18 ～ 24 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月]
数値疼痛評価スケールは、患者に過去 24 時間での最大の疼痛を尋ねます。 Numeric Pain Rating Scale は、患者が知覚する痛みのレベルを主観的に評価する 0 ～ 10 の尺度です。 スケールの 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。 痛みを評価するための数値疼痛評価尺度の使用は、膝痛のある患者での使用が検証されており、検出可能な最小の変化が 1 ポイントであることがわかっています。
ベースライン、1 週間、3 週間 (評価後 18 ～ 24 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月]
自己申告による身体活動レベルの変化。
時間枠：ベースライン、1 週間、3 週間 (評価後 18 ～ 24 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月]
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体活動の変化。 PROMIS 身体活動スケールは、過去 1 週間の活動を評価します。 各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。回答は、最低の身体活動を表す 8 と最高の身体活動を表す 40 で、8 から 40 の範囲のスコアで合計されます。 生スコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングされます。
ベースライン、1 週間、3 週間 (評価後 18 ～ 24 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月]
恐怖回避信念の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 週間 (評価後 18 ～ 24 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月]
恐怖回避信念アンケート身体活動スケール（FABQ-PA）による尺度としての恐怖回避信念の変化。 FABQ-PA は、患者の痛みに対する恐怖と、活動を避けることについての信念を定量化します。 FABQ-PA は、痛みを伴う活動に対する個人の恐怖回避を評価する 5 項目の自己報告尺度であり、膝用に修正されています。 FABQ-PA は、アンケートの「戻る」という単語を「膝」に変更することで修正されます。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで採点され、0 は完全に同意しないことを示し、6 は完全に同意することを示します。 質問 2 ～ 5 を合計して 0 ～ 24 の最終スコアを作成します。スコアが高いほど、恐怖回避の信念が高いことを示します。
ベースライン、1 週間、3 週間 (評価後 18 ～ 24 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月]
運動恐怖症の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 週間 (評価後 18 ～ 24 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月]
運動恐怖症-11スケールのタンパスケールによる測定としての運動恐怖症の信念の変化。 TSK-11 は、動きによるけがの恐れを評価する 11 項目のアンケートです。 患者は、11 のステートメントのそれぞれについて、同意の程度を評価するように求められます。 評価の範囲は 1 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までです。 回答を合計して 11 ～ 44 の合計スコアが得られ、値が高いほど運動恐怖症が高いことを示します。
ベースライン、1 週間、3 週間 (評価後 18 ～ 24 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月]
痛みの大惨事の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 週間 (評価後 18 ～ 24 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月]
壊滅的な痛みのスケールの子供のバージョン (PCS-c) によって測定される壊滅的な痛みの変化。 PCS-c は、破滅的な子供の痛みを評価するために設計された 13 項目の自己報告尺度です。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階で評価されます。 回答が合計されて 0 ～ 52 の合計スコアが得られます。値が高いほど、壊滅的な痛みが強いことを反映しています。
ベースライン、1 週間、3 週間 (評価後 18 ～ 24 日)、6 週間 (評価後 39 ～ 46 日)、および 3 か月]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nationwide Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mitchell Selhorst, DPT, PHD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (実際)

2022年8月10日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB18-00724.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有アクセス基準

この調査の一環として、識別情報を収集する必要があります。 最終的なデータセットは、共有のためにリリースされる前に識別子が取り除かれますが、患者のサンプルは、保護された患者集団である未成年者で構成されています。 (1) 研究目的でのみデータを使用し、個々の参加者を特定しないことへのコミットメント。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。 サンプル平均、標準偏差、度数、有意値を含む集計データは、査読済みの出版物や会議の要約を通じて共有されます。 Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org へのデータ共有契約の電子メール要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膝蓋大腿痛症候群の臨床試験

  • Dexa Medica Group
    完了
    子宮内膜症が疑われる患者の疼痛治療のためのDLBS1442
    子宮内膜腫 | Visual Analogue Pain Scale: 中程度または重度の痛み
    インドネシア
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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