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Maladaptive psychosoziale Überzeugungen und Jugendliche mit patellofemoralen Schmerzen

30. März 2023 aktualisiert von: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, die den Einfluss psychosozialer Faktoren auf Schmerzen und körperliche Leistungsfähigkeit bei Jugendlichen mit patellofemoralen Schmerzen untersucht. Eine Reihe von psychosozialen Umfragen zur Bewertung von Angstvermeidungsüberzeugungen, Kinesiophobie und Schmerzkatastrophisierung wird von den Teilnehmern/Eltern ausgefüllt. Die Teilnehmer füllen dann einen Aktivitätsfragebogen, eine numerische Schmerzbewertungsskala und einen Selbstberichtsfragebogen zur Funktionsfähigkeit aus. Die Teilnehmer werden dann zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt (psychologisch informierte Bildungsgruppe und eine Kontrollgruppe). Die Teilnehmer sehen sich eine Reihe von Lehrvideos an (basierend auf der Gruppenaufgabe) und führen physikalische Therapieübungen zur Stärkung, Flexibilität und neuromuskulären Kontrolle der unteren Extremitäten durch. Teilnehmer mit patellofemoralen Schmerzen werden dann unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate, Follow-up-Umfragen zu ihren psychosozialen Überzeugungen, Schmerzen und selbstberichteten Funktionsfähigkeiten durch REDcap ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patellofemorale Schmerzen haben, wie definiert als: Schmerzen um oder hinter der Patella, die durch mindestens eine Aktivität verschlimmert werden, die das Patellofemoralgelenk während der Gewichtsbelastung auf einem gebeugten Knie belastet (z. B. Hocken, Treppensteigen, Joggen/Laufen, Hüpfen/Springen). ).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Patellaluxation.
  • Verdacht auf andere Diagnose des Knies durch Untersuchung des Physiotherapeuten oder Hauptprüfers.
  • Andere Begleitverletzung des Beins.
  • Vorgeschichte der Knieoperation.
  • Warnsignale für nicht-muskuloskelettale Beteiligung (Darm-/Blasenprobleme, Sattelanästhesie, fortschreitende neurologische Defizite, kürzlich aufgetretenes Fieber oder Infektion, unerklärlicher Gewichtsverlust, Unfähigkeit, die Symptome durch mechanische Tests zu ändern).
  • Taubheit und Kribbeln in jedem lumbalen Dermatom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologisch informierte Videoserie
Diese 3-teilige Lehrvideoserie wird den Teilnehmern beibringen, wie der Körper Nozizeption verarbeitet und Schmerz erfährt, und Schmerz bedeutet nicht, dass Gewebe geschädigt wird. Darüber hinaus werden wir das Rahmenwerk namens „Common Sense Model of Self-Regulation“ verwenden, das für Bildung plädiert, um fünf kognitive Dimensionen anzusprechen: (1) Identität (die Anstrengung, Symptome zu bewerten und die Krankheit zu benennen); (2) Ursache (die subjektiv formulierte Überzeugung, was die Symptome verursacht); (3) Zeitlinie (die Wahrnehmung des Patienten, wie lange das Problem andauern wird); (4) Folgen (die Vorhersagen des Patienten, wie sich die Krankheit auf ihn in verschiedenen Bereichen seines Lebens auswirken wird); und (5) Kontrollierbarkeit (der Glaube des Patienten an sein Ergebnis und seine persönliche Fähigkeit, es zu ändern); Einfache Methoden der kognitiven Umstrukturierung; und wie man auf aktivitätsbedingte Schmerzen reagiert.
Sonstiges: Psychologisch informierte Bildung
Dieser Arm wird eine Aufklärungsintervention bieten, die versucht, sich mit maladaptiven psychologischen Verhaltensweisen bei Jugendlichen mit Knieschmerzen zu befassen
Aktiver Komparator: Videoreihe zur biomedizinischen Ausbildung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (biomedizinische Ausbildung) sehen sich eine Videoserie auf dem iPad an, die genauso lang ist wie die psychologisch informierte Videoserie. Das Kontrollvideo wird die grundlegende Anatomie des Knies diskutieren und bietet keine psychosoziale Aufklärung oder positive Verstärkung über ihren Zustand, grundlegende Kräftigungsübungen und die richtige Mechanik der unteren Extremitäten
Sonstiges: Biomedizinische Ausbildung (Kontrolle)
Dieser Arm bietet eine Ausbildung in grundlegender Knieanatomie, Mechanik der unteren Extremitäten und einfache Übungen und befasst sich nicht mit maladaptiven psychologischen Verhaltensweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vorderen Knieschmerzskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Bewertung der Veränderung der vorderen Knieschmerzskala (AKPS). Der AKPS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 13 Fragen und diskreten Kategorien, die sich auf verschiedene Ebenen der aktuellen Kniefunktion beziehen. Die Kategorien innerhalb jedes Items werden gewichtet und die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–100 zu erhalten, wobei 100 keine Behinderung darstellt. Die vordere Knieschmerzskala hat sich bei Patienten im Alter von 12 bis 50 Jahren mit Schmerzen im vorderen Knie mit einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,95 als gültig und zuverlässig erwiesen (Watson, 2005). Eine Veränderung von 8-10 Punkten stellt den minimalen klinischen Unterschied dar (Crossley, 2004).
Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Die Numerische Schmerzbewertungsskala fragt den Patienten nach den stärksten Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine Skala von 0 bis 10, die subjektiv den vom Patienten empfundenen Schmerzpegel bewertet. Mit 0 auf der Skala = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Die Verwendung der Numerical Pain Rating Scale zur Beurteilung von Schmerzen wurde für die Verwendung bei Patienten mit Knieschmerzen validiert und es wurde festgestellt, dass sie eine minimale nachweisbare Änderung von 1 Punkt aufweist.
Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Änderung des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Aktivität. Die PROMIS-Skala für körperliche Aktivität bewertet die Aktivität in der vergangenen Woche. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit einem Wert zwischen 1 und 5. Die Antworten werden mit Werten zwischen 8 und 40 summiert, wobei 8 die niedrigste körperliche Aktivität und 40 die höchste körperliche Aktivität darstellt. Rohwerte werden in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umskaliert.
Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Veränderung der Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Veränderung der Angstvermeidungsüberzeugungen als Maß der Fear Avoidance Beliefs Questionnaire Physical Activity scale (FABQ-PA). Der FABQ-PA quantifiziert die Angst des Patienten vor Schmerzen und Überzeugungen, Aktivitäten zu vermeiden. Der FABQ-PA ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Angst-Vermeidung einer Person vor schmerzhafter Aktivität bewertet und für das Knie modifiziert ist. Der FABQ-PA wird modifiziert, indem im Fragebogen das Wort „back“ in „knee“ geändert wird. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für „stimme überhaupt nicht zu“ und 6 für „stimme voll und ganz zu“ steht. Die Fragen 2-5 werden summiert, um eine Endpunktzahl von 0-24 zu erhalten, wobei hohe Punktzahlen auf höhere Angstvermeidungsüberzeugungen hindeuten.
Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Veränderung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Änderung der Kinesiophobie-Überzeugungen als Maß für die Tampa-Skala für Kinesiophobie-11-Skala. Der TSK-11 ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Verletzungen durch Bewegung erfasst. Die Patienten werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu jeder der 11 Aussagen zu bewerten, z. B. „Schmerz lässt mich wissen, wann ich mit dem Training aufhören muss, damit ich mich nicht verletze“. Die Bewertungen reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 11–44 zu ergeben, wobei höhere Werte eine höhere Kinesiophobie widerspiegeln.
Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Änderung der Schmerzkatastrophisierung, gemessen anhand der Schmerzkatastrophisierungs-Scale-Child-Version (PCS-c). Der PCS-c ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Schmerzkatastrophe eines Kindes zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) reicht. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–52 zu ergeben, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzkatastrophisierung widerspiegeln.
Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Selhorst, DPT, PHD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-00724.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Als Teil dieser Forschung wird es notwendig sein, identifizierende Informationen zu sammeln. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur gemeinsamen Nutzung von Identifikatoren befreit wird, besteht die Patientenstichprobe aus Minderjährigen, die eine geschützte Patientenpopulation darstellen. Daher werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen sieht Folgendes vor: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Aggregierte Daten, einschließlich Stichprobenmittelwerte, Standardabweichungen, Häufigkeiten und Signifikanzwerte, werden durch Peer-Review-Veröffentlichungen und Konferenzabstracts geteilt. E-Mail-Anfragen für Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten an Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patellofemorales Schmerzsyndrom

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