Creencias psicosociales desadaptativas y adolescentes con dolor patelofemoral
30 de marzo de 2023 actualizado por: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Este es un estudio prospectivo aleatorizado que evalúa el impacto de los factores psicosociales sobre el dolor y el rendimiento físico entre adolescentes con dolor patelofemoral.
El participante/los padres completarán un conjunto de encuestas psicosociales que evalúan las creencias de evitación del miedo, la kinesiofobia y la catastrofización del dolor.
Luego, los participantes completarán un cuestionario de actividad, una escala numérica de calificación del dolor y un cuestionario de autoinforme de capacidad funcional.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (grupo de educación psicológicamente informada y un grupo de control).
Los participantes verán una serie de videos educativos (basados en la asignación grupal) y ejercicios completos de fisioterapia para el fortalecimiento, la flexibilidad y el control neuromuscular de las extremidades inferiores.
Los participantes con dolor patelofemoral luego completarán encuestas de seguimiento de sus creencias psicosociales, dolor y capacidad funcional autoinformada a través de REDcap inmediatamente después de la intervención, 1 semana, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Tener dolor patelofemoral como se define como: dolor alrededor o detrás de la rótula, que se agrava por al menos una actividad que carga la articulación patelofemoral durante la carga de peso sobre una rodilla flexionada (p. ej., ponerse en cuclillas, deambular por escaleras, trotar/correr, saltar ).
Criterio de exclusión:
- Historia previa de luxación rotuliana.
- Sospecha de otro diagnóstico de rodilla por parte del fisioterapeuta evaluador o investigador principal.
- Otra lesión concomitante de la pierna.
- Historia previa de cirugía de rodilla.
- Señales de alerta presentes para afectación no musculoesquelética (problemas intestinales/vejiga, anestesia en silla de montar, déficits neurológicos progresivos, fiebre o infección reciente, pérdida de peso inexplicable, incapacidad para cambiar los síntomas con pruebas mecánicas).
- Adormecimiento y hormigueo en cualquier dermatoma lumbar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Serie de videos psicológicamente informados
Esta serie de videos educativos de 3 partes enseñará a los participantes cómo el cuerpo procesa la nocicepción y experimenta el dolor, y el dolor no significa que los tejidos estén dañados.
Además, utilizaremos el marco denominado "Modelo de autorregulación del sentido común", que aboga por que la educación aborde cinco dimensiones cognitivas: (1) identidad (el esfuerzo por evaluar los síntomas y etiquetar la enfermedad); (2) causa (la creencia subjetivamente formulada de lo que está causando los síntomas); (3) línea de tiempo (la percepción del paciente de cuánto durará el problema); (4) consecuencias (las predicciones del paciente sobre cómo le afectará la enfermedad en diferentes áreas de su vida); y (5) controlabilidad (la creencia del paciente con respecto a su resultado y la capacidad personal para cambiarlo); Métodos simples de reestructuración cognitiva; y cómo responder al dolor relacionado con la actividad.
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Este brazo proporcionará una intervención educativa que intentará abordar los comportamientos psicológicos desadaptativos en adolescentes con dolor de rodilla.
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Comparador activo: Serie de videos de educación biomédica
Los participantes en el grupo de control (educación biomédica) verán una serie de videos en el iPad de igual duración que la serie de videos con información psicológica.
El video de control discutirá la anatomía básica de la rodilla y no brindará educación psicosocial ni refuerzo positivo sobre su condición, ejercicios básicos de fortalecimiento y mecánica adecuada de las extremidades inferiores.
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Este brazo brindará educación sobre la anatomía básica de la rodilla, la mecánica de las extremidades inferiores y ejercicios simples y no abordará los comportamientos psicológicos desadaptativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de dolor de rodilla anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 días posteriores a la evaluación), 6 semanas (39-46 días posteriores a la evaluación) y 3 meses]
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Valoración del cambio de la Escala de Dolor Anterior de Rodilla (AKPS).
El AKPS es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems con categorías discretas relacionadas con varios niveles de función actual de la rodilla.
Las categorías dentro de cada elemento se ponderan y las respuestas se suman para proporcionar una puntuación general de 0 a 100, donde 100 representa ninguna discapacidad.
La escala de dolor anterior de rodilla se considera válida y confiable en pacientes de 12 a 50 años de edad que presentan dolor anterior de rodilla con una confiabilidad test-retest de .95
(Watson, 2005).
Un cambio de 8-10 puntos representa la diferencia clínica mínima (Crossley, 2004).
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Línea de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 días posteriores a la evaluación), 6 semanas (39-46 días posteriores a la evaluación) y 3 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 días posteriores a la evaluación), 6 semanas (39-46 días posteriores a la evaluación) y 3 meses]
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La escala de calificación numérica del dolor le pregunta al paciente su mayor dolor en las últimas 24 horas.
La escala numérica de calificación del dolor es una escala de 0 a 10 que evalúa subjetivamente el nivel de dolor percibido por los pacientes.
Con 0 en la escala = sin dolor y 10 = al peor dolor imaginable.
El uso de la escala numérica de calificación del dolor para evaluar el dolor se ha validado para su uso en pacientes con dolor de rodilla y se ha encontrado que tiene un cambio mínimo detectable de 1 punto.
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Línea de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 días posteriores a la evaluación), 6 semanas (39-46 días posteriores a la evaluación) y 3 meses]
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Cambio en el nivel de actividad física autoinformado.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 días posteriores a la evaluación), 6 semanas (39-46 días posteriores a la evaluación) y 3 meses]
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Cambio en la Actividad Física del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS).
La escala de actividad física PROMIS evalúa la actividad durante la última semana.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. Las respuestas se suman con puntajes que van de 8 a 40, donde 8 representa la actividad física más baja y 40 representa la actividad física más alta.
Las puntuaciones brutas se vuelven a escalar en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
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Línea de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 días posteriores a la evaluación), 6 semanas (39-46 días posteriores a la evaluación) y 3 meses]
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Cambio en las creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 días posteriores a la evaluación), 6 semanas (39-46 días posteriores a la evaluación) y 3 meses]
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Cambio en las creencias de evitación del miedo medido por la escala de Actividad Física del Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo (FABQ-PA).
El FABQ-PA cuantifica el miedo del paciente al dolor y las creencias acerca de evitar la actividad.
El FABQ-PA es una medida de autoinforme de 5 ítems que evalúa el miedo-evitación de una actividad dolorosa de un individuo y se modifica para la rodilla.
El FABQ-PA se modifica cambiando la palabra "espalda" por "rodilla" en el cuestionario.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 6, siendo 0 totalmente en desacuerdo y 6 totalmente de acuerdo.
Las preguntas 2 a 5 se suman para crear una puntuación final de 0 a 24, donde las puntuaciones altas indican creencias más altas de evitación del miedo.
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Línea de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 días posteriores a la evaluación), 6 semanas (39-46 días posteriores a la evaluación) y 3 meses]
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Cambio en Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 días posteriores a la evaluación), 6 semanas (39-46 días posteriores a la evaluación) y 3 meses]
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Cambio en las creencias de kinesiofobia medida por la escala Tampa Scale for Kinesiophobia-11.
El TSK-11 es un cuestionario de 11 ítems que evalúa el miedo a lesionarse debido al movimiento.
Se pide a los pacientes que evalúen su grado de acuerdo con cada una de las 11 afirmaciones, por ejemplo, 'El dolor me permite saber cuándo dejar de hacer ejercicio para no lesionarme'.
Las calificaciones van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Las respuestas se suman para producir una puntuación total de 11 a 44, donde los valores más altos reflejan una mayor kinesiofobia.
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Línea de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 días posteriores a la evaluación), 6 semanas (39-46 días posteriores a la evaluación) y 3 meses]
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Cambio en el dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 días posteriores a la evaluación), 6 semanas (39-46 días posteriores a la evaluación) y 3 meses]
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Cambio en el catastrofismo del dolor medido por la versión infantil de escala del catastrofismo del dolor (PCS-c).
El PCS-c es una medida de autoinforme de 13 elementos diseñada para evaluar el catastrofismo del dolor de un niño.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Las respuestas se suman para producir una puntuación total de 0 a 52, donde los valores más altos reflejan una mayor catastrofización del dolor.
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Línea de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 días posteriores a la evaluación), 6 semanas (39-46 días posteriores a la evaluación) y 3 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Selhorst, DPT, PHD, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Grotle M, Garratt AM, Krogstad Jenssen H, Stuge B. Reliability and construct validity of self-report questionnaires for patients with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):111-23. doi: 10.2522/ptj.20110076. Epub 2011 Oct 20.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB18-00724.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Como parte de esta investigación, será necesario recopilar información de identificación.
Aunque el conjunto de datos final se despojará de los identificadores antes de su publicación para compartir, la muestra de pacientes está compuesta por menores que son una población de pacientes protegida. Por lo tanto, pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Los datos agregados, incluidas las medias muestrales, las desviaciones estándar, las frecuencias y los valores significativos, se compartirán a través de publicaciones revisadas por pares y resúmenes de conferencias.
Envíe solicitudes de acuerdos de intercambio de datos por correo electrónico a Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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