Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäsopeutuvat psykososiaaliset uskomukset ja nuoret, joilla on patellofemoraalista kipua

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan psykososiaalisten tekijöiden vaikutusta kipuun ja fyysiseen suorituskykyyn nuorilla, joilla on patellofemoraalista kipua. Osallistuja/vanhemmat suorittavat joukon psykososiaalisia tutkimuksia, joissa arvioidaan pelon välttämisuskomuksia, kinesiofobiaa ja kivun katastrofaalista aiheuttamista. Osallistujat täyttävät sitten aktiivisuuskyselyn, numeerisen kivun arviointiasteikon ja itseraportoivan toimintakykykyselyn. Osallistujat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä (psykologisesti informoitu koulutusryhmä ja kontrolliryhmä). Osallistujat katsovat sarjan opetusvideoita (ryhmätehtävän perusteella) ja suorittavat fysioterapiaharjoituksia alaraajojen vahvistamiseksi, joustavuuden ja hermo-lihaksen hallintaan. Osallistujat, joilla on patellofemoraalista kipua, suorittavat sitten seurantatutkimukset psykososiaalisista uskomuksistaan, kivusta ja itsensä ilmoittamasta toimintakyvystään REDcapin avulla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikon, 3 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Patellofemoraalinen kipu, joka määritellään seuraavasti: Kipu polvilumpion ympärillä tai takana, jota pahentaa ainakin yksi aktiviteetti, joka kuormittaa polvilumpion niveltä painon kantamisen aikana koukussa polvella (esim. kyykky, portaissa liikkuminen, lenkkeily/juoksu, hyppiminen/hyppy). ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi polvilumpion sijoiltaanmeno.
  • Epäily muusta polven diagnoosista arvioimalla fysioterapeutti tai päätutkija.
  • Muu samanaikainen jalan vamma.
  • Aiempi polvileikkaushistoria.
  • Punaiset liput viittaavat muihin kuin tuki- ja liikuntaelimiin (suoli-/virtsarakon ongelmat, satulan anestesia, etenevät neurologiset puutteet, äskettäinen kuume tai infektio, selittämätön painonpudotus, oireita ei voida muuttaa mekaanisilla testeillä).
  • Tunnottomuus ja pistely missä tahansa lannerangan dermatomissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykologisesti tietoinen videosarja
Tämä 3-osainen opetusvideosarja opettaa osallistujille, kuinka keho käsittelee nosiceptionia ja kokee kipua, eikä kipu tarkoita, että kudokset vahingoittuvat. Lisäksi käytämme kehystä nimeltä "Common Sense Model of Self-Regulation", joka puoltaa koulutusta käsittelemään viisi kognitiivista ulottuvuutta: (1) identiteetti (pyrkimys arvioida oireita ja merkitä sairaus); (2) syy (subjektiivisesti muotoiltu uskomus oireiden aiheuttajasta); (3) aikajana (potilaan käsitys siitä, kuinka kauan ongelma kestää); (4) seuraukset (potilaan ennusteet siitä, miten sairaus vaikuttaa häneen hänen elämänsä eri alueilla); ja (5) hallittavuus (potilaan usko lopputulokseensa ja henkilökohtainen kyky muuttaa sitä); Yksinkertaiset menetelmät kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn; ja kuinka reagoida toimintaan liittyvään kipuun.
Muut: Psykologisesti tietoinen koulutus
Tämä käsi tarjoaa koulutustoimenpiteen, joka yrittää puuttua polvikipuista kärsivien nuorten sopeutumattomiin psykologisiin käytöksiin
Active Comparator: Biolääketieteen koulutusvideosarja
Kontrolliryhmän (biolääketieteen koulutus) osallistujat katsovat iPadilla sarjavideoita, jotka ovat yhtä pitkiä kuin psykologisesti informoituja videosarjoja. Kontrollivideo käsittelee polven perusanatomiaa eikä tarjoa psykososiaalista koulutusta tai positiivista vahvistusta polven tilasta, perusvahvistusharjoituksista ja oikeasta alaraajan mekaniikasta
Muut: Biolääketieteen koulutus (ohjaus)
Tämä käsi antaa koulutusta polven perusanatomiasta, alaraajojen mekaniikasta ja yksinkertaisista harjoituksista, eikä se käsittele sopeutumattomia psykologisia käyttäytymismalleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos etuosan polven kipuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 3 viikkoa (18–24 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39–46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta]
Anterior Knee Pain Scale (AKPS) -muutoksen arviointi. AKPS on itseraportoitu 13 kohdan kyselylomake, jossa on erilliset kategoriat, jotka liittyvät polven nykyisen toiminnan eri tasoihin. Kunkin kohteen luokat painotetaan, ja vastaukset lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100, ja 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole. Anterior Knee Pain Scale -asteikon on todettu olevan pätevä ja luotettava 12–50-vuotiailla potilailla, joilla on polven etuosan kipua testin uudelleentestin luotettavuuden ollessa 0,95 (Watson, 2005). 8-10 pisteen muutos edustaa minimaalista kliinistä eroa (Crossley, 2004).
Lähtötilanne, 1 viikko, 3 viikkoa (18–24 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39–46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 3 viikkoa (18–24 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39–46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta]
Numeerinen kivun arviointiasteikko kysyy potilaalta hänen suurinta kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana. Numeerinen kivun arviointiasteikko on asteikko 0-10, joka arvioi subjektiivisesti potilaan kokeman kivun tason. 0 asteikolla = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Numeerisen kivun arviointiasteikon käyttö kivun arvioinnissa on validoitu käytettäväksi potilailla, joilla on polvikipuja, ja sen on havaittu olevan pienin havaittavissa oleva 1 pisteen muutos.
Lähtötilanne, 1 viikko, 3 viikkoa (18–24 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39–46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta]
Muutos itse ilmoittamassa fyysisen aktiivisuuden tasossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 3 viikkoa (18–24 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39–46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta]
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisessä aktiivisuudessa. PROMIS-fyysinen aktiivisuusasteikko arvioi kuluneen viikon aktiivisuutta. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1-5. Vastaukset lasketaan yhteen pisteisiin, jotka vaihtelevat 8-40, jolloin 8 edustaa alhaisinta fyysistä aktiivisuutta ja 40 korkeinta fyysistä aktiivisuutta. Raakapisteet skaalataan uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Lähtötilanne, 1 viikko, 3 viikkoa (18–24 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39–46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta]
Muutos pelon välttämiseen liittyvissä uskomuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 3 viikkoa (18–24 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39–46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta]
Muutos pelon välttämistä koskevissa uskomuksissa mitattuna Fear Avoidance Beliefs Questionnaire Physical Activity -asteikolla (FABQ-PA). FABQ-PA mittaa potilaan kivun pelkoa ja uskomuksia toiminnan välttämisestä. FABQ-PA on 5 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi yksilön tuskallisen toiminnan pelon välttämistä ja on modifioitu polveen. FABQ-PA:ta muutetaan muuttamalla kyselylomakkeen sana "back" sanaksi "polvi". Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-6, jossa 0 tarkoittaa täysin eri mieltä ja 6 täysin samaa mieltä. Kysymykset 2-5 summataan lopulliseksi pistemääräksi 0-24, ja korkeat pisteet osoittavat korkeampia pelon välttämisuskomuksia.
Lähtötilanne, 1 viikko, 3 viikkoa (18–24 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39–46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta]
Muutos kinesiofobiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 3 viikkoa (18–24 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39–46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta]
Muutos kinesiofobiauskomuksissa mitattuna Tampa Scale for Kinesiophobia-11 -asteikolla. TSK-11 on 11 kohdan kyselylomake, joka arvioi liikkeen aiheuttaman loukkaantumisen pelkoa. Potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka he ovat yhtä mieltä kunkin 11 väitteen kanssa, esimerkiksi "Kipu kertoo minulle, milloin lopetan harjoittelun, jotta en vahingoita itseäni". Arviot vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä). Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 11-44, jossa korkeammat arvot heijastavat suurempaa kinesiofobiaa.
Lähtötilanne, 1 viikko, 3 viikkoa (18–24 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39–46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta]
Muutos kivussa Katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 3 viikkoa (18–24 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39–46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta]
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa kivun katastrofaalisessa asteikkolapsiversiossa (PCS-c). PCS-c on 13 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan lapsen kivun katastrofaalista vaikutusta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina). Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-52, jossa korkeammat arvot heijastavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
Lähtötilanne, 1 viikko, 3 viikkoa (18–24 päivää arvioinnin jälkeen), 6 viikkoa (39–46 päivää arvioinnin jälkeen) ja 3 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell Selhorst, DPT, PHD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB18-00724.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osana tätä tutkimusta on tarpeen kerätä tunnistetietoja. Vaikka lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen jaettavaksi luovuttamista, potilasotos koostuu alaikäisistä, jotka ovat suojattu potilaspopulaatio. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen perusteella, määrätään: (1) sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Aggregoidut tiedot, mukaan lukien otoskeskiarvot, keskihajonnat, taajuudet ja merkitsevyysarvot, jaetaan vertaisarvioitujen julkaisujen ja konferenssien tiivistelmien kautta. Lähetä tietojen jakamissopimuksia koskevat pyynnöt osoitteeseen Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Psykologisesti tietoinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa