Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неадаптивные психосоциальные убеждения и подростки с пателлофеморальной болью

30 марта 2023 г. обновлено: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Это рандомизированное проспективное исследование, оценивающее влияние психосоциальных факторов на боль и физическую работоспособность у подростков с пателлофеморальной болью. Участник/родители проведут ряд психосоциальных опросов, оценивающих убеждения, направленные на избегание страха, кинезиофобию и катастрофизацию боли. Затем участники заполняют анкету активности, числовую шкалу оценки боли и анкету самоотчета о функциональных способностях. Затем участники будут рандомизированы в одну из двух групп (психологически информированная образовательная группа и контрольная группа). Участники просмотрят серию обучающих видеороликов (на основе группового задания) и выполнят физиотерапевтические упражнения для укрепления нижних конечностей, гибкости и нервно-мышечного контроля. Затем участники с пателлофеморальной болью завершат последующие опросы своих психосоциальных убеждений, боли и самооценки функциональных возможностей с помощью REDcap сразу после вмешательства, через 1 неделю, 3 недели, 6 недель и 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Наличие пателлофеморальной боли, определяемой как: боль вокруг надколенника или позади надколенника, которая усиливается, по крайней мере, в результате одного действия, которое нагружает пателлофеморальный сустав во время нагрузки на согнутое колено (например, приседание, ходьба по лестнице, бег трусцой/бег, прыжки/прыжки). ).

Критерий исключения:

  • Вывих надколенника в анамнезе.
  • Подозрение на другой диагноз колена при оценке физиотерапевта или главного исследователя.
  • Другая сочетанная травма ноги.
  • Предшествующая история хирургии колена.
  • Присутствуют настораживающие признаки поражения опорно-двигательного аппарата (проблемы с кишечником/мочевым пузырем, седельная анестезия, прогрессирующий неврологический дефицит, недавняя лихорадка или инфекция, необъяснимая потеря веса, невозможность изменить симптомы при механическом тестировании).
  • Онемение и покалывание в любом поясничном дерматоме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психологически информированный видеоряд
Эта серия обучающих видеороликов, состоящая из 3 частей, научит участников тому, как организм обрабатывает ноцицепцию и испытывает боль, а боль не означает, что ткани повреждаются. Кроме того, мы будем использовать структуру, называемую «Модель саморегуляции здравого смысла», которая выступает за то, чтобы образование учитывало пять когнитивных аспектов: (1) идентичность (попытка оценить симптомы и обозначить болезнь); (2) причина (субъективно сформулированное убеждение в том, что вызывает симптомы); (3) временная шкала (восприятие пациентом того, как долго будет длиться проблема); (4) последствия (предсказания пациента о том, как болезнь повлияет на него в различных сферах жизни); и (5) управляемость (вера пациента в свой результат и личная способность изменить его); Простые методы когнитивной реструктуризации; и как реагировать на боль, связанную с активностью.
Другой: Психологически информированное образование
В рамках этой группы будет проведено образовательное вмешательство, направленное на устранение неадекватного психологического поведения у подростков с болью в коленях.
Активный компаратор: Серия видеороликов по биомедицинскому образованию
Участники контрольной (биомедицинской образовательной) группы просматривают на iPad серию видеороликов, по продолжительности равную серии психологически обоснованного видео. В контрольном видео будет обсуждаться основная анатомия колена и не будет даваться психосоциальное образование или положительное подкрепление в отношении их состояния, основных укрепляющих упражнений и правильной механики нижних конечностей.
Другой: Биомедицинское образование (контроль)
Эта рука обеспечит обучение основам анатомии колена, механике нижних конечностей и простым упражнениям и не будет устранять неадекватное психологическое поведение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы боли в переднем колене
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца]
Оценка изменений по шкале боли в переднем колене (AKPS). AKPS представляет собой анкету из 13 пунктов с отдельными категориями, относящимися к различным уровням текущей функции колена. Категории в каждом пункте взвешиваются, и ответы суммируются для получения общего балла от 0 до 100, где 100 означает отсутствие инвалидности. Установлено, что шкала боли в переднем колене действительна и надежна у пациентов в возрасте от 12 до 50 лет с болью в переднем отделе колена с ретестовой достоверностью 0,95. (Уотсон, 2005). Изменение на 8-10 баллов представляет минимальную клиническую разницу (Crossley, 2004).
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца]
Числовая шкала оценки боли спрашивает пациента о самой сильной боли за последние 24 часа. Числовая шкала оценки боли представляет собой шкалу от 0 до 10, которая субъективно оценивает воспринимаемый пациентом уровень боли. С 0 по шкале = отсутствие боли, а 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. Использование числовой шкалы оценки боли для оценки боли было одобрено для использования у пациентов с болью в колене, и было обнаружено, что минимальное обнаруживаемое изменение составляет 1 балл.
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца]
Изменение самооценки уровня физической активности.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца]
Изменение физической активности в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала физической активности PROMIS оценивает активность за прошедшую неделю. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от 1 до 5. Ответы суммируются с баллами в диапазоне от 8 до 40, где 8 соответствует самой низкой физической активности, а 40 — самой высокой физической активности. Необработанные баллы пересчитываются в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца]
Изменение убеждений об избегании страха
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца]
Изменение убеждений об избегании страха по шкале физической активности опросника убеждений об избегании страха (FABQ-PA). FABQ-PA дает количественную оценку страха пациента перед болью и убеждений об избегании активности. FABQ-PA представляет собой самооценку из 5 пунктов, которая оценивает способность человека избегать страха перед болезненной деятельностью и модифицирована для колена. FABQ-PA изменяется путем замены слова «спина» на «колено» в анкете. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает полное несогласие, а 6 означает полное согласие. Вопросы 2-5 суммируются, чтобы получить окончательный балл от 0 до 24, где высокие баллы указывают на более высокие убеждения в избегании страха.
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца]
Изменение кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца]
Изменение представлений о кинезиофобии по шкале Тампа для шкалы кинезиофобии-11. TSK-11 представляет собой опросник из 11 пунктов, который оценивает боязнь травм в результате движения. Пациентов просят оценить степень их согласия с каждым из 11 утверждений, например, «Боль дает мне знать, когда прекратить тренироваться, чтобы я не навредил себе». Оценки варьируются от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Ответы суммируются, чтобы получить общий балл от 11 до 44, где более высокие значения отражают более высокую кинезиофобию.
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца]
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца]
Изменение степени катастрофизации боли, измеренное с помощью детской версии по шкале катастрофизации боли (PCS-c). PCS-c представляет собой самооценку из 13 пунктов, предназначенную для оценки катастрофизации боли у ребенка. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). Ответы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 52, где более высокие значения отражают более сильную катастрофизацию боли.
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки) и 3 месяца]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell Selhorst, DPT, PHD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB18-00724.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Критерии совместного доступа к IPD

В рамках этого исследования необходимо будет собрать идентифицирующую информацию. Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, выборка пациентов состоит из несовершеннолетних, которые являются защищенной группой пациентов. Таким образом, мы сделаем данные и связанную документацию доступными для пользователей только в соответствии с соглашением об обмене данными, предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Агрегированные данные, включая выборочные средние значения, стандартные отклонения, частоты и значения значимости, будут распространяться через рецензируемые публикации и тезисы конференций. Электронные запросы на соглашения об обмене данными по адресу Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психологически информированное образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться