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CardioMEMS 장치를 사용하는 HFpEF 환자에서 안지오텐신 II 수용체 차단제 및 네프릴리신 억제제를 사용한 PH 치료 (ARNIMEMS-HFpEF)

2021년 9월 23일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital

CardioMEMS 장치(ARNIMEMS-HFpEF)로 박출률을 보존한 심부전 환자에서 안지오텐신 II 수용체 차단제와 네프릴리신 억제제를 사용한 폐고혈압 치료

이 연구는 이전에 이식된 혈류역학 모니터링 장치(CardioMEMS)를 사용하여 측정된 박출률 보존(HFpEF)이 있는 심부전(HF) 환자의 상승된 폐동맥(PA) 압력에 대한 sacubitril/valsartan의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PA 압력 증가로 이어지는 유체 과부하는 HFpEF에서 HF 관련 입원의 주요 원인 중 하나입니다. 체액 과부하의 징후와 증상은 대상부전의 위험을 증가시키는 조기 병태생리학적 변화를 반영할 만큼 충분히 민감하지 않습니다. PA 압력의 상승은 징후와 증상이 나타나기 몇 일 또는 몇 주 전에 증가할 수 있습니다.

CardioMEMS 장치는 대퇴 정맥을 통해 삽입된 카테터를 통해 PA에 영구적으로 이식되는 소형 무선 센서입니다. 센서는 PA 압력을 측정하고 휴대용 전자 송신기와 쌍을 이룹니다. 이 시스템을 통해 환자는 치료 의사가 데이터에 액세스하고 PA 압력 변화에 따라 약물을 조정할 수 있는 안전한 온라인 데이터베이스에 압력 판독값을 무선으로 전송할 수 있습니다.

CHAMPION 시험은 단일 맹검 무작위 임상 시험으로 CardioMEMS 장치로 관리되는 NYHA 클래스 III HF 환자의 입원이 상당히 크게 감소한 것으로 나타났습니다.

보다 최근에는 실생활 임상에서 HF에 대한 PA 압박 유도 요법의 가치를 확인했습니다. PA 압력이 감소했고, 심부전 입원 및 모든 원인으로 인한 입원 비율이 낮아졌으며, 증상이 있는 심부전 및 이전 심부전 입원이 있는 광범위한 환자에서 낮은 부작용 발생률이 보고되었습니다.

PARADIGM-HF 시험에서 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI)는 심부전 환자의 심부전 입원 또는 심혈관 원인으로 인한 사망 위험 감소와 박출률 감소로 이어졌습니다. 그러나 PARAGON-HF 임상시험에서 심박출률이 45% 이상인 심부전 환자의 심부전으로 인한 전체 입원 및 심혈관 원인으로 인한 사망의 유의미한 감소는 없었습니다. 박출률이 낮은 환자와 여성에서 sacubitril-valsartan.

ARNI는 폐고혈압(PH) 동물 모델에서 폐압과 혈관 재형성을 감소시켰으며 PH 및 우심실 기능 장애의 치료에 적합할 수 있습니다. HFpEF 환자의 폐고혈압에 대한 ARNI의 혈역학적 효과에 대한 데이터가 부족합니다.

이 연구는 이식된 PA 모니터링 장치를 사용하여 측정된 PA 압력에 대한 sacubitril/valsartan의 영향을 평가합니다. 장치는 승인된 적응증에 따라 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
  • 18세 이상, 남성 또는 여성, LVEF > 45%(지난 1년 동안 측정)를 가진 NYHA 클래스 II-III HFpEF에 있고 이전 LVEF<45%가 없는 환자.
  • 지난 9개월 동안 HF 입원의 경우 NT-proBNP >200 pg/ml 및 이전 HF 입원이 없는 경우 > 300 pg/ml; 심방 세동 환자에게는 3배의 값이 필요했습니다.
  • CardioMEMS HF 시스템이 이식되고 환자가 정기적으로 정보를 전송하며 시스템이 적절하게 작동합니다.
  • 등록 전 7일 동안 평균 PAPm >20mm Hg, 최소 5회 일일 측정 포함.
  • 가장 최근의 임상 평가에서 수축기 혈압 > 100mmHg.
  • 지난 주 동안 이뇨제 및 기타 HF 약물을 변경할 필요 없이 안정적이고 보행이 가능한 환자.

제외 기준:

  • eGFR < 30ml/분/1.73 CKD-EPI로 측정한 m2.
  • 지난 30일 이내의 Sacubitril/Valsartan 치료.
  • 이전 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 차단제, ACE 억제제, ARB 또는 Entresto에 대한 과민성, 불내성 또는 혈관 부종의 병력.
  • 혈청 칼륨 > 5.4mmol/L.
  • 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심혈관 수술, PCI 또는 경동맥 성형술이 지난 3개월 이내에 시행되었습니다.
  • 시험 등록 후 3개월 이내에 외과적 또는 경피적 개입이 필요할 가능성이 있는 관상동맥 또는 경동맥 질환.
  • 호흡곤란의 주요 원인인 비심장 상태.
  • 이전 3개월 이내에 실신 에피소드가 있는 문서화된 치료되지 않은 심실 부정맥.
  • 증상이 있는 서맥 또는 박동조율기가 없는 2도 또는 3도 심장 블록.
  • 총 빌리루빈 > 3 mg/dl로 입증되는 간 기능 장애.
  • 임신.
  • 모유 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

모든 피험자는 6주에서 12주 사이에 sacubitril/valsartan을 투여받게 됩니다. 1-6주 및 12-18주에 환자는 PA 압력에 따라 HFpEF에 대한 표준 요법(고혈압이 수반되는 경우 이뇨제 및 전신 혈관 확장제)으로 치료받게 됩니다.

모든 피험자는 또한 이전에 배치한 이식형 혈역학 모니터(CardioMEMS 장치)를 사용하여 종방향 폐동맥압 모니터링을 받게 됩니다.

장치: 이 연구에 적합한 환자는 이미 CardioMEMS 장치를 이식한 환자입니다.

약물: Sacubitril/Valsartan 목표 용량:97/103mg 입찰
의약품: 사쿠비트릴/발살탄 경구 정제 [엔트레스토]
안지오텐신 II 수용체 차단제와 네프릴리신 억제제를 사용한 폐고혈압의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 요법과 비교하여 Sacubitril/Valsartan을 사용한 mPAP의 변화
기간: 기간: 0-18주
표준 요법과 비교하여 Sacubitril/Valsartan을 사용한 평균 폐동맥압의 변화.
기간: 0-18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPAP의 평균 변화
기간: 7 일
Sacubitril/Valsartan에 대한 mPAP의 평균 변화(sacubitril/valsartan의 첫 투여 후 7일).
7 일
걸은 거리의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
표준 6분 걷기 동안 걷는 거리의 변화
기준선, 6주, 12주, 18주
NT-proBNP 농도 변화
기간: 6-12-18주
NT-proBNP 변화(pg/ml)
6-12-18주
CA-125 농도의 변화
기간: 6-12-18주
CA-125의 변화(u/ml)
6-12-18주
가용성 ST2 농도의 변화
기간: 6-12-18주
가용성 ST2의 변화(ng/ml)
6-12-18주
유럽 ​​삶의 질-5차원 척도의 변화
기간: 기준선, 18주
최소값은 5, 최대값은 15입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 의미합니다.
기준선, 18주
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)의 짧은 버전 변경
기간: 기준선, 18주
최소값은 0, 최대값은 100입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
기준선, 18주
일일 이뇨제 용량의 변화
기간: 기준선-6-12-18주
총 일일 이뇨제 용량의 평균 변화
기준선-6-12-18주
E/e'의 변화
기간: 6주, 12주, 18주
확장기 기능 장애 심초음파 파라미터 E/e'의 평균 변화
6주, 12주, 18주
중격 e' 속도의 변화
기간: 6주, 12주, 18주
확장기 기능 장애 심초음파 파라미터의 평균 변화 Septal e' velocity (m/s)
6주, 12주, 18주
측면 e' 속도의 변화
기간: 6주, 12주, 18주
확장기 기능 장애 심초음파 매개변수 측면 e' 속도의 평균 변화(m/s)
6주, 12주, 18주
확장기 기능 장애 심장 초음파 검사 매개 변수 삼첨판 역류 속도의 변화
기간: 6주, 12주, 18주
확장기 기능 장애 심초음파 매개변수 삼첨판 역류 속도의 평균 변화(m/s)
6주, 12주, 18주
이완기 기능 부전 심 초음파 검사 매개 변수 좌심방 용적 지수의 변화
기간: 6주, 12주, 18주
확장기 기능 장애 심초음파 매개변수 좌심방 용적 지수(ml/m2)의 평균 변화
6주, 12주, 18주
폐초음파 LUS에서 B선 수의 변화
기간: 6주, 12주, 18주
폐초음파에서 B라인 수의 평균 변화
6주, 12주, 18주
신장 기능 저하
기간: 기준선 - 18주
신장 기능 저하(추정 사구체 여과율 ≥50% 감소, 말기 신장 질환 발병 또는 신부전으로 인한 사망)
기준선 - 18주
미리 지정된 관심 부작용
기간: 기준선 - 18주
수축기 혈압이 100mmHg 미만인 저혈압, 고칼륨혈증(>5.5mmol/L) 및 혈관 부종이 사전 지정된 관심 이상 반응입니다.
기준선 - 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Germans Trias i Pujol Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICOR-2020-03-PA-ARNIMEMS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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