使用 CardioMEMS 装置使用血管紧张素 II 受体阻滞剂和脑啡肽酶抑制剂治疗 HFpEF 患者的 PH (ARNIMEMS-HFpEF)
用血管紧张素 II 受体阻滞剂和脑啡肽酶抑制剂治疗心力衰竭患者的肺动脉高压,并使用 CardioMEMS 设备 (ARNIMEMS-HFpEF) 监测射血分数保留
研究概览
详细说明
导致 PA 压力增加的液体超负荷是 HFpEF 中 HF 相关住院的主要原因之一。 体液超负荷的体征和症状不够敏感,无法反映增加失代偿风险的早期病理生理变化。 PA 压力升高可能会在体征和症状出现前几天或几周增加。
CardioMEMS 设备是一种小型无线传感器,通过插入股静脉的导管永久植入 PA。 该传感器测量 PA 压力并与便携式电子发射器配对。 该系统允许患者将压力读数无线传输到安全的在线数据库,治疗医生可以从该数据库访问数据并根据 PA 压力变化调整药物。
CHAMPION 试验是一项单盲随机临床试验,表明使用 CardioMEMS 设备治疗的 NYHA III 级 HF 患者的住院率显着降低。
最近,现实生活中的临床实践证实了 PA 压力引导治疗 HF 的价值。 据报道,PA 压力降低,HF 住院率和全因住院率降低,并且在广泛的有症状 HF 和既往 HF 住院患者中不良事件发生率降低。
在 PARADIGM-HF 试验中,血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 导致心衰患者因心衰住院或心血管原因死亡的风险降低,射血分数降低。 然而,在 PARAGON-HF 试验中,它并没有导致射血分数为 45% 或更高的心衰患者的心衰总住院率和心血管原因死亡率显着降低,尽管有人暗示异质性可能有益于射血分数较低的患者和女性中的沙库巴曲缬沙坦。
ARNI 可降低肺动脉高压 (PH) 动物模型中的肺压和血管重塑,可能适用于治疗 PH 和右心室功能障碍。 缺乏关于 ARNI 对 HFpEF 患者肺动脉高压的血流动力学影响的数据。
本研究将评估沙库巴曲/缬沙坦对使用植入式 PA 监测设备测量的 PA 压力的影响。 该设备将根据批准的适应症使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者能够提供书面知情同意书。
- 年龄≥18 岁,男性或女性,NYHA II-III 级 HFpEF 且 LVEF > 45%(过去一年内测量)且既往 LVEF 未低于 45% 的患者。
- NT-proBNP >200 pg/ml 如果在过去 9 个月内因 HF 住院过,如果之前没有 HF 住院过 > 300 pg/ml;心房颤动患者需要三倍的值。
- CardioMEMS HF 系统已植入,患者定期传输信息,系统正常运行。
- 入组前 7 天内的平均 PAPm >20mm Hg,包括至少 5 次每日测量。
- 在最近的临床评估中收缩压 > 100 毫米汞柱。
- 稳定的门诊患者在上周不需要改变利尿剂和其他 HF 药物。
排除标准:
- eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 m2 由 CKD-EPI 测量。
- 在过去 30 天内接受过沙库巴曲/缬沙坦治疗。
- 对既往肾素-血管紧张素系统 (RAS) 阻滞剂、ACE 抑制剂、ARB 或 Entresto 的过敏史、不耐受史或血管性水肿史。
- 血清钾 > 5.4 mmol/L。
- 急性冠状动脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、心血管手术、PCI 或前 3 个月内的颈动脉血管成形术。
- 进入试验后 3 个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病。
- 非心脏疾病是呼吸困难的主要原因。
- 记录在案前 3 个月内未经治疗的室性心律失常并伴有晕厥发作。
- 没有起搏器的症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞。
- 肝功能障碍,如总胆红素 > 3 mg/dl 所证明。
- 怀孕。
- 正在哺乳的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
所有受试者将从第 6 周到第 12 周接受沙库巴曲/缬沙坦治疗。从第 1-6 周和 12-18 周开始,患者将根据 PA 压力接受 HFpEF 标准治疗(如果伴有高血压,则使用利尿剂和全身性血管扩张剂)。 所有受试者还将使用预先放置的植入式血液动力学监测器(CardioMEMS 设备)接受纵向肺动脉压力监测。 设备:符合本研究条件的患者是那些已经植入了 CardioMEMS 设备的患者。 药物:Sacubitril/Valsartan 目标剂量:97/103mg bid |
血管紧张素 II 受体阻滞剂和脑啡肽酶抑制剂治疗肺动脉高压
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准疗法相比,沙库巴曲/缬沙坦的 mPAP 变化
大体时间:时限:0-18周
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与标准疗法相比,沙库巴曲/缬沙坦平均肺动脉压的变化。
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时限:0-18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MPAP 的平均变化
大体时间:7天
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沙库巴曲/缬沙坦的 mPAP 平均变化(沙库巴曲/缬沙坦首次给药后 7 天)。
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7天
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步行距离的变化
大体时间:基线、6周、12周、18周
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标准 6 分钟步行距离的变化
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基线、6周、12周、18周
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NT-proBNP 浓度的变化
大体时间:6-12-18周
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NT-proBNP 的变化 (pg/ml)
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6-12-18周
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CA-125 浓度的变化
大体时间:6-12-18周
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CA-125 的变化 (u/ml)
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6-12-18周
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可溶性 ST2 浓度的变化
大体时间:6-12-18周
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可溶性 ST2 的变化 (ng/ml)
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6-12-18周
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欧洲生活质量 5 维量表的变化
大体时间:基线,18 周
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最小值为 5,最大值为 15。
分数越高意味着生活质量越差。
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基线,18 周
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 简版的变化
大体时间:基线,18 周
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最小值为 0,最大值为 100。
更高的分数意味着更好的生活质量。
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基线,18 周
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每日利尿剂剂量的变化
大体时间:基线 6-12-18 周
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每日利尿剂总剂量的平均变化
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基线 6-12-18 周
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E/e' 的变化
大体时间:6周、12周、18周
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舒张功能不全超声心动图参数 E/e' 的平均变化
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6周、12周、18周
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间隔 e' 速度的变化
大体时间:6周、12周、18周
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舒张功能不全超声心动图参数 Septal e' velocity 的平均变化 (m/s)
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6周、12周、18周
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横向 e' 速度的变化
大体时间:6周、12周、18周
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舒张功能不全超声心动图参数横向 e' 速度的平均变化 (m/s)
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6周、12周、18周
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舒张功能障碍超声心动图参数三尖瓣反流速度的变化
大体时间:6周、12周、18周
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舒张功能不全超声心动图参数三尖瓣反流速度的平均变化 (m/s)
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6周、12周、18周
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舒张功能不全超声心动图参数左心房容积指数的变化
大体时间:6周、12周、18周
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舒张功能不全超声心动图参数左心房容积指数的平均变化 (ml/m2)
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6周、12周、18周
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肺超声 LUS 中 B 线数量的变化
大体时间:6周、12周、18周
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肺部超声 B 线数量的平均变化
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6周、12周、18周
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肾功能下降
大体时间:基线 - 18 周
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肾功能下降(估计肾小球滤过率下降≥50%,发展为终末期肾病,或因肾功能衰竭而死亡)
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基线 - 18 周
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预先指定的不良事件
大体时间:基线 - 18 周
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收缩压 <100 mmHg 的低血压、高钾血症 (>5.5 mmol/L) 和血管性水肿是预先指定的不良事件
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基线 - 18 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ICOR-2020-03-PA-ARNIMEMS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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Sacubitril / Valsartan 口服片剂 [Entresto]的临床试验
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