완전한 혈관 재생 전략으로 치료받은 급성 심근 경색 환자에서 저용량 DES Firehawk와 관련된 수정된 항혈소판 요법의 평가 (TARGET-FIRST)
2025년 7월 25일 업데이트: MicroPort CRM
이 연구의 목적은 완전한 혈관재생술 전략으로 치료받은 급성 심근경색 환자에서 Firehawk 저용량 라파마이신 DES와 관련된 수정된 항혈소판 요법을 평가하는 것입니다.
수정된 항혈소판 요법은 시술 후 이중 항혈소판 요법 기간 단축(즉, 1개월 기간)과 다음 11개월 동안 P2Y12 억제제 단독 요법으로 구성됩니다.
임상적으로 안정적이고 복잡도가 낮거나 중간 수준인 급성 심근경색 환자의 환경에서 스텐트와 높은 생체 적합성 기능, 완전한 혈관 재생 전략 및 수정된 항혈소판 요법을 결합한 현대적인 접근 방식은 유사한 결과 또는 상당한 이점과 관련이 있을 수 있다고 가정합니다. 가이드라인에서 권장하는 12개월 DAPT와 비교.
이 이점은 허혈성 위험에 대해 유사한 보호를 유지하면서 상당한 출혈 사건의 위험 감소로 인해 발생할 수 있습니다.
등록된 피험자는 1개월에 아스피린 중단 또는 DAPT 지속에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
P2Y12 억제제의 선택은 조사자의 판단에 맡겨지지만 현재 ESC 지침에 따라야 합니다.
Firehawk 또는 Firehawk Liberty 관상 동맥 스텐트로 치료받은 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2248
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Blaricum, 네덜란드
- Tergooi Mc
-
Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, 네덜란드
- Maastad University Hospital
-
The Hague, 네덜란드
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인
- Clinic Hospital Barcelona
-
Cadiz, 스페인
- Puerta del mar
-
L'Hospitalet De Llobregat, 스페인
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Lugo, 스페인
- Hosp. Doctor Lucus Augusti
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
-
-
-
St Pölten, 오스트리아
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아
- Humanitas - Gavazzeni
-
Mercogliano, 이탈리아
- Clinica Montevergine
-
Milan, 이탈리아
- Niguarda
-
Napoli, 이탈리아
- AOU Federico II
-
Padova, 이탈리아
- Policlinico Universitario
-
Ragusa, 이탈리아
- Giovanni Paolo II
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Annecy, 프랑스
- CHU Annecy
-
Aubervilliers, 프랑스
- Clinique Roseraie
-
Bastia, 프랑스
- CH Bastia
-
Caen, 프랑스
- CHU Caen
-
Chartres, 프랑스
- CH Chartres
-
Cherbourg, 프랑스
- CH Cherbourg
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon, 프랑스
- CHU Dijon
-
Haguenau, 프랑스
- CH Haguenau
-
Lille, 프랑스
- CHU Lille
-
Lyon, 프랑스
- CH St Joseph/St Luc
-
Marseille, 프랑스
- CHU La Timone
-
Massy, 프랑스
- Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
-
Montpellier, 프랑스
- Clinique Millenaire
-
Nîmes, 프랑스
- CHU Nimes
-
Reims, 프랑스
- CHU Reims
-
Rouen, 프랑스
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, 프랑스
- Chu Toulouse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(일반):
- 조기 침습적 치료(PCI)가 필요한 트로포닌 양성 비 ST-상승 MI, 또는 일차 PCI가 필요한 ST-상승 MI 및 PCI가 지난 7일 이내에 발생한 경우
- 피험자는 프로토콜에 따른 항혈소판제 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 서면 동의서
포함 기준(절차적/혈관조영술):
- 성공적인 혈관재생술
모든 치료된 병변:
- 천연 관상 동맥에서만
- 육안 기준 직경이 ≥2.25 mm이고 ≤ 4.00 mm인 용기에서
- 연구 장치와 함께 이식
- 최대 3개 병변 치료(*)
- 최대 총 스텐트 길이 ≤ 80mm
- 인덱스 시술 중 또는 인덱스 시술 후 7일 이내에 발생하는 단계적 시술에서 중요한 병변이 1개 이상일 때 완전한 혈관재생술을 시행합니다.
제외 기준(일반):
- 지수 입학 전 12개월 이내에 이전 STEMI 또는 이전 PCI가 있었던 피험자
- 이전 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 심인성 쇼크
- 보조 PCI
- 섬유소 용해
- 이전 스텐트 혈전증
- 12개월 이내에 계획된 PCI, CABG 또는 수술
- 경구 항응고 요법의 필요성
- 12개월 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 ICH
- eGFR
- 포함 시 활동성 출혈 또는 주요 출혈 위험이 높음
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈을 거부하는 피험자
- 12개월 이내의 B 또는 C기 간경변증 또는 활동성 암
- 기준선 헤모글로빈
- 중등도 또는 중증 혈소판 감소증
- 프로토콜 또는 예상 수명 ≤12개월에 대한 예상 비준수
- 연구에 사용된 약물 또는 연구 스텐트의 구성요소/화합물에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 다른 중재 임상 시험에 참여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 출산할 의사가 있는 여성
제외 기준(절차적/혈관조영술):
- 스텐트 내 재협착 또는 혈전증
- 만성 완전 폐색
- 심한 석회화
- 진분지병 및 곁가지 직경 ≥ 2mm, 또는 2개의 스텐트로 치료된 분기점
- 좌주관상동맥병변
- 잔류 미처리 박리 ≥ C
- 비연구용 스텐트의 이식
- 피험자는 1년 이내 CABG를 우선적으로 받는 것으로 간주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단축된 DAPT 후 P2Y12 억제제 단독 요법
|
피험자는 시술 후 1개월 동안 DAPT를 받고, 이후 11개월 동안 P2Y12 억제제 단독 요법(아스피린 중단)을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 이중 항혈소판 요법
|
피험자는 시술 후 12개월 동안 P2Y12 억제제와 아스피린(DAPT) 표준 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Net Adverse Clinical and Cerebral Events(NACCE)
기간: 무작위 배정 후 11개월
|
(첫 번째 발생이 있는 참가자 수) NACCE, 모든 원인 사망, 비치명적 심근 경색증, 확정/개연성 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 출혈 사례(BARC 유형 3 또는 5)의 복합으로 정의됨
|
무작위 배정 후 11개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈 이벤트
기간: 무작위 배정 후 11개월
|
(처음 발생한 참가자 수) 출혈 사례(BARC 2,3 또는 5)
|
무작위 배정 후 11개월
|
|
모든 원인 사망, 비 지방 심근 경색, 명확한/확률 스텐트 혈전증 또는 뇌졸중
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
(처음 발생한 참가자 수) 모든 원인 사망, 비 치명적 심근 경색, 명확한/확률 스텐트 혈전증 또는 뇌졸중
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
1 차 종말점 구성 요소 5 -BARC 3 및 5 출혈 이벤트
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
(처음 발생한 참가자 수) BARC 3 및 5 출혈 이벤트
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
모든 원인 사망 또는 치명적 인 심근 경색
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
(처음 발생한 환자의 수) 모든 원인 사망 또는 비 치명적 심근 경색
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
주요 부작용 심장 및 뇌 사건 (MACCE) - 환자
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
모든 원인 사망, 심근 경색, 명확한/확률 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 허혈 구동 반복 혈관 재생 또는 BARC 출혈 사건을 포함한 주요 부작용 심장 및 뇌 사건 (MACCE)의 환자 중심 복합재 (유형 2, 3, 5)
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
대상 병변 실패 - 장치
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
표적 병변 실패의 장치 방향 복합 종말점 (심장 사망, 표적 용기 관련 심근 경색, 표적 병변 허혈 구동-혈관 화))
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
주요 불리한 심장 및 뇌 사건 (MACE) - 이벤트
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
주요 불리한 심장 및 뇌 사건의 수 (MACE)
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
1 차 종점 성분 3- 스텐트 혈전증
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
명확하거나 가능한 스텐트 혈전증
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
메인 보조 엔드 포인트 구성 요소 2 -BARC 3 이벤트
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
(발생한 환자 수) BARC 3 사건
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
주요 보조 엔드 포인트 구성 요소 3 -BARC 5 이벤트
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
(발생한 환자 수) BARC 5 사건
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
주요 보조 엔드 포인트 구성 요소 1 -BARC 2 이벤트
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
(발생한 환자 수) BARC 2 사건
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
심혈관 사망
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
심혈관 사망 환자 수
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
심장 사망
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
심장 사망 환자 수
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
비 심장 사망
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
심장 사망이없는 환자의 수
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
1 차 종말점 구성 요소 2- 심근 경색
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
심근 경색 환자의 수
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
심장 사망 또는 치명적 인 심근 경색
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
(처음 발생한 환자의 수) 심장 사망 또는 비 치명적 심근 경색
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
심장 사망, 심근 경색 또는 명확한/확률 스텐트 혈전증
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
(처음 발생한 환자의 수) 심장 사망, 심근 경색 또는 명확한/확률 스텐트 혈전증
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
심혈관 사망, 심근 경색, 명확한/확률 스텐트 혈전증 또는 허혈성 뇌졸중
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
(처음 발생한 환자의 수) 심혈관 사망, 심근 경색, 명확한/확률 스텐트 혈전증 또는 허혈성 뇌졸중
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
1 차 종점 성분 4- 허혈성 뇌졸중
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
허혈성 뇌졸중 (발생한 환자 수)
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
출혈성 뇌졸중
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
(발생하는 환자의 수) 출혈성 뇌졸중
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
허혈 구동 표적 병변 혈관 재생
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
허혈 구동 표적 병변 혈관 재생성 (환자 수)
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
허혈 구동 표적 혈관 혈관 재생
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
허혈 구동 표적 혈관 혈관 화
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
심혈관 사망, 심근 경색 또는 허혈성 뇌졸중
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
(처음 발생한 환자 수) 심혈관 사망, 심근 경색 또는 허혈성 뇌졸중
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
1 차 종말점 구성 요소 1- 모든 원인 사망
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
(환자의 수) 모든 원인 사망
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
1 차 종말점 구성 요소 2- 심근 경색
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
(발생한 환자의 수) 심근 경색
|
1 개월, 6 개월 및 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
- 연구 책임자: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
- 연구 책임자: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFHI01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .