完全な血行再建戦略で治療された急性心筋梗塞患者における低用量DES Firehawkに関連する修正抗血小板療法の評価 (TARGET-FIRST)
2024年3月13日 更新者：MicroPort CRM
この研究は、完全な血行再建戦略で治療された急性心筋梗塞患者におけるFirehawk低用量ラパマイシンDESに関連する修正された抗血小板療法を評価することを目的としています。
修正された抗血小板療法は、処置後の二重抗血小板療法の期間の短縮 (すなわち、1 か月の期間) と、それに続く次の 11 か月の P2Y12 阻害剤単独療法で構成されます。
臨床的に安定した、低から中程度の複雑さの急性心筋梗塞患者の設定では、高度な生体適合性機能を備えたステント、完全な血行再建戦略、および修正された抗血小板療法を組み合わせた最新のアプローチは、同様の結果、または重大な利益にさえ関連している可能性があるという仮説が立てられています。ガイドライン推奨の 12 か月 DAPT との比較。
この利点は、虚血リスクに対する同等の保護を維持しながら、重大な出血イベントのリスクを軽減することによって促進される可能性があります。
登録された被験者は、1：1の比率で、1か月でアスピリンを中止するか、DAPTを継続するかのいずれかに無作為化されます。
P2Y12 阻害剤の選択は研究者の判断に委ねられていますが、現在の ESC ガイドラインに準拠している必要があります。
Firehawk または Firehawk Liberty 冠動脈ステントで治療された被験者は、この研究に含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Bouchez
- 電話番号：0033146013409
- メール：ext-david.bouchez@crm.microport.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yann Poezevara
- 電話番号：0033146013409
- メール：yann.poezevara@crm.microport.com
研究場所
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Bergamo、イタリア
- Humanitas - Gavazzeni
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Mercogliano、イタリア
- Clinica Montevergine
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Milan、イタリア
- Niguarda
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Napoli、イタリア
- AOU Federico II
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Padova、イタリア
- Policlinico Universitario
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Ragusa、イタリア
- Giovanni Paolo II
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Blaricum、オランダ
- Tergooi MC
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Den Bosch、オランダ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Maastad University Hospital
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The Hague、オランダ
- Haga ziekenhuis
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St Pölten、オーストリア
- Universitätsklinikum
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- Clinic Hospital Barcelona
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Cadiz、スペイン
- Puerta del mar
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Lugo、スペイン
- Hosp. Doctor Lucus Augusti
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Princesa
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Annecy、フランス
- CHU Annecy
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Aubervilliers、フランス
- Clinique Roseraie
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Bastia、フランス
- CH Bastia
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Caen、フランス
- CHU caen
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Chartres、フランス
- CH Chartres
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Cherbourg、フランス
- CH Cherbourg
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Clermont-Ferrand
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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Haguenau、フランス
- CH Haguenau
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Lyon、フランス
- CH St Joseph/St Luc
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Marseille、フランス
- CHU La Timone
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Massy、フランス
- Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Montpellier、フランス
- Clinique Millénaire
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Nîmes、フランス
- Chu Nimes
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Reims、フランス
- CHU Reims
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Rouen、フランス
- Clinique St Hilaire
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital Santa Maria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（一般）：
- -早期侵襲的治療（PCI）を必要とするトロポニン陽性の非ST上昇心筋梗塞、または一次PCIを必要とするST上昇心筋梗塞、およびPCIが過去7日以内に発生した
- -被験者はプロトコルごとの抗血小板治療の対象です
- 書面によるインフォームドコンセント
包含基準（手続き/血管造影）：
- 血行再建の成功
すべての治療病変:
- ネイティブ冠動脈のみ
- 視覚的参照直径が 2.25 mm 以上 4.00 mm 以下の血管の場合
- 研究用デバイスを移植
- 最大 3 病変の治療 (*)
- ステントの最大全長 ≤ 80 mm
- -完全な血行再建術が2つ以上の重大な病変の場合、インデックス手順中、またはインデックス手順から7日以内に発生した段階的な手順で実行されました。
除外基準 (一般):
- -以前のSTEMIまたは以前のPCIの被験者 インデックス登録前の12か月以内
- 以前の冠動脈バイパス移植（CABG）手術
- 心原性ショック
- 二次 PCI
- 線溶
- ステント血栓症の既往
- 12 か月以内に計画された PCI、CABG、または手術
- 経口抗凝固療法の必要性
- -12か月以内の虚血性脳卒中またはICH
- eGFR
- 組み入れ時の活動性出血または大出血のリスクが高い
- -出血素因または凝固障害の病歴または被験者は輸血を拒否します
- -ステージBまたはCの肝硬変または12か月以内の活動性の癌
- ベースラインヘモグロビン
- 中等度または重度の血小板減少症
- -プロトコルの非遵守が予想されるか、推定余命が12か月以下
- -研究で使用される薬物に対する既知の過敏症または禁忌または研究ステントのコンポーネント/化合物
- -別の介入臨床試験への参加
- 妊娠中、授乳中、または出産の意思があることがわかっている女性
除外基準 (手続き/血管造影):
- ステント内再狭窄または血栓症
- 慢性完全閉塞
- 重度の石灰化
- 真の分岐疾患および側枝の直径が2mm以上、または2つのステントで治療された分岐
- 左主冠動脈病変
- 未治療の残存解離≧C
- 非研究用ステントの移植
- -被験者は1年以内にCABGを優先的に受け取るとみなされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DAPTの短縮とその後のP2Y12阻害剤の単剤療法
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被験者は、処置後1か月間にDAPTを受け、続いてP2Y12阻害剤単独療法（アスピリンの中止）を次の11か月間受けます。
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アクティブコンパレータ：デュアル抗血小板療法
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被験者は標準治療を受けます：処置後12か月間、P2Y12阻害剤とアスピリン（DAPT）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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純有害臨床および脳イベント (NACCE)
時間枠：無作為化後11ヶ月
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(最初に発生した参加者の数) NACCE、すべての死因による死亡、致命的でない心筋梗塞、確定的/可能性のあるステント血栓症、脳卒中、または出血イベント (BARC タイプ 3 または 5) の複合として定義される
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無作為化後11ヶ月
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出血イベント
時間枠：無作為化後11ヶ月
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(最初に発生した参加者の数) 出血イベント (BARC 2,3 または 5)
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無作為化後11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Tarantini, Pr、Padova University Hospital, Italy
- スタディディレクター：Cayla Guillaume, Pr、Nîmes University Hospital, France
- スタディディレクター：Smits Peter, Pr、Maastad University Hospital, Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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