Evaluering af en modificeret anti-blodpladeterapi forbundet med lavdosis DES Firehawk hos patienter med akut myokardieinfarkt behandlet med komplet revaskulariseringsstrategi (TARGET-FIRST)
13. marts 2024 opdateret af: MicroPort CRM
Studiet har til formål at evaluere en modificeret trombocythæmmende behandling forbundet med Firehawk lavdosis rapamycin DES hos patienter med akut myokardieinfarkt behandlet med en komplet revaskulariseringsstrategi.
Den modificerede trombocythæmmende behandling består af en reduceret varighed af dobbelt trombocythæmmende terapi efter proceduren (dvs. 1 måneds varighed) efterfulgt af P2Y12-hæmmer monoterapi i de næste 11 måneder.
Det er en hypotese, at ved klinisk stabile patienter med lav til moderat kompleksitet med akut myokardieinfarkt, kan en moderne tilgang, der kombinerer en stent med høj biokompatibilitetsfunktion, komplet revaskulariseringsstrategi og modificeret trombocythæmmende terapi være forbundet med lignende resultater eller endda en betydelig fordel. sammenlignet med guidelines-anbefalede 12-måneders DAPT.
Denne fordel kunne være drevet af en reduceret risiko ved betydelige blødningshændelser, samtidig med at en sammenlignelig beskyttelse mod iskæmisk risiko bevares.
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten ophør med aspirin efter 1 måned, enten fortsættelse af DAPT.
Udvælgelse af P2Y12-hæmmermidlet er overladt til efterforskerens vurdering, men skal være i overensstemmelse med de nuværende ESC-retningslinjer.
Forsøgspersoner behandlet med Firehawk eller Firehawk Liberty koronarstent vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2248
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig
- CHU Annecy
-
Aubervilliers, Frankrig
- Clinique Roseraie
-
Bastia, Frankrig
- CH Bastia
-
Caen, Frankrig
- CHU CAEN
-
Chartres, Frankrig
- CH Chartres
-
Cherbourg, Frankrig
- CH Cherbourg
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrig
- CHU Dijon
-
Haguenau, Frankrig
- CH Haguenau
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrig
- CH St Joseph/St Luc
-
Marseille, Frankrig
- CHU La Timone
-
Massy, Frankrig
- Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Frankrig
- Clinique Millénaire
-
Nîmes, Frankrig
- CHU Nîmes
-
Reims, Frankrig
- CHU Reims
-
Rouen, Frankrig
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrig
- Chu Toulouse
-
-
-
-
-
Blaricum, Holland
- Tergooi MC
-
Den Bosch, Holland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holland
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland
- Maastad University Hospital
-
The Hague, Holland
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Humanitas - Gavazzeni
-
Mercogliano, Italien
- Clinica Montevergine
-
Milan, Italien
- Niguarda
-
Napoli, Italien
- AOU Federico II
-
Padova, Italien
- Policlinico Universitario
-
Ragusa, Italien
- Giovanni Paolo II
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Clinic Hospital Barcelona
-
Cadiz, Spanien
- Puerta del mar
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Lugo, Spanien
- Hosp. Doctor Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
-
-
-
St Pölten, Østrig
- Universitätsklinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (generelt):
- Troponin-positiv, ikke-ST-elevation MI, der kræver tidlig invasiv behandling (PCI), eller ST-Elevation MI, der kræver primær PCI, og PCI opstod inden for de sidste 7 dage
- Forsøgspersonen er berettiget til per-protokol antiblodpladebehandlinger
- Skriftligt informeret samtykke
Inklusionskriterier (procedure/angiografiske):
- Vellykket revaskularisering
Alle behandlede læsioner:
- Kun i indfødte kranspulsårer
- I kar med visuel referencediameter ≥2,25 mm og ≤ 4,00 mm
- Implanteret med undersøgelsesenheden
- Maksimalt 3 læsioner behandlet (*)
- Maksimal samlet stentlængde ≤ 80 mm
- Fuldstændig revaskularisering udført, når der er mere end 1 signifikant læsion, under indeksproceduren eller i trinvis procedure(r), der forekommer inden for 7 dage fra indeksproceduren.
Ekskluderingskriterier (generelt):
- Forsøgspersoner med tidligere STEMI eller tidligere PCI inden for 12 måneder før indeksoptagelse
- Tidligere koronararterie-bypassgraft (CABG) kirurgi
- Kardiogent shock
- Sekundær PCI
- Fibrinolyse
- Tidligere stenttrombose
- Planlagt PCI, CABG eller operation inden for 12 måneder
- Behov for oral anti-koagulationsbehandling
- Iskæmisk slagtilfælde eller ICH inden for 12 måneder
- eGFR
- Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion eller høj risiko for større blødninger
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller forsøgsperson nægter blodtransfusioner
- Stadie B eller C levercirrhose eller aktiv cancer inden for 12 måneder
- Baseline hæmoglobin
- Moderat eller svær trombocytopeni
- Forventet manglende overholdelse af protokol eller estimeret forventet levetid ≤12 måneder
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for medicin brugt i undersøgelsen eller nogen af undersøgelsens stentens komponenter/forbindelser
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
- Kvinde, der er gravid, ammer eller med en kendt hensigt om at formere sig
Ekskluderingskriterier (proceduremæssige/angiografiske):
- In-stent restenose eller trombose
- Kronisk total okklusion
- Alvorlig forkalkning
- Ægte bifurkationssygdom og sidegrendiameter ≥ 2 mm, eller bifurkation behandlet med 2 stents
- Venstre hoved-koronararterielæsion
- Resterende ubehandlet dissektion ≥ C
- Implantation af en ikke-undersøgelsesstent
- Forsøgspersonen anses for at modtage fortrinsvis CABG inden for 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forkortet DAPT efterfulgt af P2Y12-hæmmer monoterapi
|
Forsøgspersoner vil modtage DAPT i løbet af 1 måned efter proceduren, efterfulgt af P2Y12-hæmmer monoterapi (ophør af aspirin) i de næste 11 måneder
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt antiblodpladebehandling
|
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling: P2Y12-hæmmer og aspirin (DAPT) i 12 måneder efter proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønskede kliniske og cerebrale hændelser (NACCE)
Tidsramme: 11 måneder efter randomisering
|
(Antal deltagere med første forekomst af) NACCE, defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, bestemt/sandsynlig stenttrombose, slagtilfælde eller blødningshændelser (BARC type 3 eller 5)
|
11 måneder efter randomisering
|
|
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 11 måneder efter randomisering
|
(Antal deltagere med første forekomst af) blødningshændelser (BARC 2,3 eller 5)
|
11 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
- Studieleder: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
- Studieleder: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- SFHI01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater