Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en modificeret anti-blodpladeterapi forbundet med lavdosis DES Firehawk hos patienter med akut myokardieinfarkt behandlet med komplet revaskulariseringsstrategi (TARGET-FIRST)

25. juli 2025 opdateret af: MicroPort CRM
Studiet har til formål at evaluere en modificeret trombocythæmmende behandling forbundet med Firehawk lavdosis rapamycin DES hos patienter med akut myokardieinfarkt behandlet med en komplet revaskulariseringsstrategi. Den modificerede trombocythæmmende behandling består af en reduceret varighed af dobbelt trombocythæmmende terapi efter proceduren (dvs. 1 måneds varighed) efterfulgt af P2Y12-hæmmer monoterapi i de næste 11 måneder. Det er en hypotese, at ved klinisk stabile patienter med lav til moderat kompleksitet med akut myokardieinfarkt, kan en moderne tilgang, der kombinerer en stent med høj biokompatibilitetsfunktion, komplet revaskulariseringsstrategi og modificeret trombocythæmmende terapi være forbundet med lignende resultater eller endda en betydelig fordel. sammenlignet med guidelines-anbefalede 12-måneders DAPT. Denne fordel kunne være drevet af en reduceret risiko ved betydelige blødningshændelser, samtidig med at en sammenlignelig beskyttelse mod iskæmisk risiko bevares. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten ophør med aspirin efter 1 måned, enten fortsættelse af DAPT. Udvælgelse af P2Y12-hæmmermidlet er overladt til efterforskerens vurdering, men skal være i overensstemmelse med de nuværende ESC-retningslinjer. Forsøgspersoner behandlet med Firehawk eller Firehawk Liberty koronarstent vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CHU Annecy
      • Aubervilliers, Frankrig
        • Clinique Roseraie
      • Bastia, Frankrig
        • CH Bastia
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Chartres, Frankrig
        • CH Chartres
      • Cherbourg, Frankrig
        • CH Cherbourg
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Haguenau, Frankrig
        • CH Haguenau
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • CH St Joseph/St Luc
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Massy, Frankrig
        • Hopital Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique Millenaire
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nîmes
      • Reims, Frankrig
        • CHU Reims
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique St Hilaire
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
  • Holland
      • Blaricum, Holland
        • Tergooi Mc
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Maastad University Hospital
      • The Hague, Holland
        • Haga Ziekenhuis
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Humanitas - Gavazzeni
      • Mercogliano, Italien
        • Clinica Montevergine
      • Milan, Italien
        • Niguarda
      • Napoli, Italien
        • AOU Federico II
      • Padova, Italien
        • Policlinico Universitario
      • Ragusa, Italien
        • Giovanni Paolo II
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Clinic Hospital Barcelona
      • Cadiz, Spanien
        • Puerta del mar
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Lugo, Spanien
        • Hosp. Doctor Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Østrig
      • St Pölten, Østrig
        • Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (generelt):

  • Troponin-positiv, ikke-ST-elevation MI, der kræver tidlig invasiv behandling (PCI), eller ST-Elevation MI, der kræver primær PCI, og PCI opstod inden for de sidste 7 dage
  • Forsøgspersonen er berettiget til per-protokol antiblodpladebehandlinger
  • Skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier (procedure/angiografiske):

  • Vellykket revaskularisering

  • Alle behandlede læsioner:

    • Kun i indfødte kranspulsårer
    • I kar med visuel referencediameter ≥2,25 mm og ≤ 4,00 mm
    • Implanteret med undersøgelsesenheden
    • Maksimalt 3 læsioner behandlet (*)
    • Maksimal samlet stentlængde ≤ 80 mm
  • Fuldstændig revaskularisering udført, når der er mere end 1 signifikant læsion, under indeksproceduren eller i trinvis procedure(r), der forekommer inden for 7 dage fra indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier (generelt):

  • Forsøgspersoner med tidligere STEMI eller tidligere PCI inden for 12 måneder før indeksoptagelse
  • Tidligere koronararterie-bypassgraft (CABG) kirurgi
  • Kardiogent shock
  • Sekundær PCI
  • Fibrinolyse
  • Tidligere stenttrombose
  • Planlagt PCI, CABG eller operation inden for 12 måneder
  • Behov for oral anti-koagulationsbehandling
  • Iskæmisk slagtilfælde eller ICH inden for 12 måneder
  • eGFR
  • Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion eller høj risiko for større blødninger
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller forsøgsperson nægter blodtransfusioner
  • Stadie B eller C levercirrhose eller aktiv cancer inden for 12 måneder
  • Baseline hæmoglobin
  • Moderat eller svær trombocytopeni
  • Forventet manglende overholdelse af protokol eller estimeret forventet levetid ≤12 måneder
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for medicin brugt i undersøgelsen eller nogen af ​​undersøgelsens stentens komponenter/forbindelser
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller med en kendt hensigt om at formere sig

Ekskluderingskriterier (proceduremæssige/angiografiske):

  • In-stent restenose eller trombose
  • Kronisk total okklusion
  • Alvorlig forkalkning
  • Ægte bifurkationssygdom og sidegrendiameter ≥ 2 mm, eller bifurkation behandlet med 2 stents
  • Venstre hoved-koronararterielæsion
  • Resterende ubehandlet dissektion ≥ C
  • Implantation af en ikke-undersøgelsesstent
  • Forsøgspersonen anses for at modtage fortrinsvis CABG inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forkortet DAPT efterfulgt af P2Y12-hæmmer monoterapi
Medicin: Forkortet DAPT efterfulgt af P2Y12-hæmmer monoterapi (ophør af aspirin)
Forsøgspersoner vil modtage DAPT i løbet af 1 måned efter proceduren, efterfulgt af P2Y12-hæmmer monoterapi (ophør af aspirin) i de næste 11 måneder
Aktiv komparator: Dobbelt antiblodpladebehandling
Medicin: Standard DAPT
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling: P2Y12-hæmmer og aspirin (DAPT) i 12 måneder efter proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske og cerebrale hændelser (NACCE)
Tidsramme: 11 måneder efter randomisering
(Antal deltagere med første forekomst af) NACCE, defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, bestemt/sandsynlig stenttrombose, slagtilfælde eller blødningshændelser (BARC type 3 eller 5)
11 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 11 måneder efter randomisering
(Antal deltagere med første forekomst af) blødningshændelser (BARC 2,3 eller 5)
11 måneder efter randomisering
Dødsfald til al årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt, bestemt/sandsynlig stenttrombose eller slagtilfælde
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal deltagere med første forekomst af) død på al årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt, bestemt/sandsynlig stenttrombose eller slagtilfælde
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Primær endepunktskomponent 5 - BARC 3 og 5 blødende begivenheder
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal deltagere med første forekomst af) BARC 3 og 5 blødende begivenheder
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal patienter med første forekomst af) død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt af al årsag
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Større bivirkninger af hjerte- og cerebrale begivenheder (MACCE) - Patient
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Patientorienteret sammensætning af større bivirkninger af hjerte- og cerebrale begivenheder (MACCE) inklusive død af al årsag, myokardieinfarkt, bestemt/sandsynlig stenttrombose, ethvert slagtilfælde, enhver iskæmi-drevet gentagen revaskularisering eller BARC blødningsbegivenheder (type 2, 3 eller 5)
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Mållæsionssvigt - Enhed
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Enhedsorienteret sammensat endepunkt for mållæsionssvigt (hjertedød, målfartøjsrelateret myokardieinfarkt, mållæsion iskæmi-drevet-revaskularisering)
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Større bivirkninger af hjerte- og cerebrale begivenheder (MACE) - Begivenheder
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Antal store bivirkninger hjerte- og cerebrale begivenheder (MACE)
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Primær endepunktskomponent 3 - Stent Thrombosis
Tidsramme: Efter 1 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bestemt eller sandsynlig stenttrombose
Efter 1 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hoved sekundær slutpunktkomponent 2 - BARC 3 -begivenheder
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal patienter med forekomst af) BARC 3 -begivenheder
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Hoved sekundær slutpunktkomponent 3 - BARC 5 -begivenheder
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal patienter med forekomst af) BARC 5 -begivenheder
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Hoved sekundær slutpunktkomponent 1 - BARC 2 -begivenheder
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal patienter med forekomst af) BARC 2 -begivenheder
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Efter 1 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal patienter med hjerte -kar -død
Efter 1 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Antal patienter med hjertedød
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ikke -hjertedød
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Antal patienter med ikke -hjertedød
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Primær endepunktskomponent 2 - Myokardieinfarkt
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Antal patienter med myokardieinfarkt
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal patienter med første forekomst af) hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Hjertedød, myokardieinfarkt eller bestemt/sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal patienter med første forekomst af) hjertedød, myokardieinfarkt eller bestemt/sandsynlig stenttrombose
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, bestemt/sandsynlig stenttrombose eller iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal patienter med første forekomst af) hjerte -kar -død, myokardieinfarkt, bestemt/sandsynlig stenttrombose eller iskæmisk slagtilfælde
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Primær endepunktskomponent 4 - Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal patienter med forekomst af) iskæmisk slagtilfælde
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Haemorrhagisk slagtilfælde
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal patienter med forekomst af) hæmoragisk slagtilfælde
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal patienter med) Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal patienter med) Iskæmi-drevet målbeholder revaskularisering
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal patienter med første forekomst af) hjerte -kar -død, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Primær endepunktskomponent 1 - Alle forårsager død
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal patienter med) Alle forårsager død
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Primær endepunktskomponent 2 - Myokardieinfarkt
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
(Antal patienter med forekomst af) Myokardieinfarkt
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort CRM

Samarbejdspartnere

European Cardiovascular Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
  • Studieleder: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
  • Studieleder: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFHI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner