Evaluatie van een gemodificeerde antibloedplaatjestherapie geassocieerd met een lage dosis DES Firehawk bij patiënten met een acuut myocardinfarct behandeld met een volledige revascularisatiestrategie (TARGET-FIRST)
25 juli 2025 bijgewerkt door: MicroPort CRM
De studie heeft tot doel een gemodificeerde plaatjesaggregatieremmende therapie te evalueren die geassocieerd is met een lage dosis Firehawk rapamycine DES bij patiënten met een acuut myocardinfarct die worden behandeld met een volledige revascularisatiestrategie.
De gemodificeerde plaatjesaggregatieremmende therapie bestaat uit een verkorte duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers na de procedure (d.w.z. 1 maand), gevolgd door monotherapie met P2Y12-remmers gedurende de volgende 11 maanden.
Er wordt verondersteld dat in de setting van klinisch stabiele patiënten met een acuut myocardinfarct met een lage tot matige complexiteit, een moderne benadering die een stent combineert met een hoge biocompatibiliteitsfunctie, een volledige revascularisatiestrategie en gemodificeerde plaatjesaggregatieremmende therapie kan worden geassocieerd met vergelijkbare resultaten, of zelfs een aanzienlijk voordeel. vergeleken met de door richtlijnen aanbevolen DAPT van 12 maanden.
Dit voordeel zou kunnen worden veroorzaakt door een verminderd risico op significante bloedingen, terwijl een vergelijkbare bescherming tegen ischemisch risico behouden blijft.
Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel stopzetting van aspirine na 1 maand, ofwel voortzetting van DAPT.
Selectie van de P2Y12-remmer wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker, maar moet in overeenstemming zijn met de huidige ESC-richtlijnen.
Proefpersonen die zijn behandeld met de Firehawk of Firehawk Liberty coronaire stent zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk
- CHU Annecy
-
Aubervilliers, Frankrijk
- Clinique Roseraie
-
Bastia, Frankrijk
- CH Bastia
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
Chartres, Frankrijk
- CH Chartres
-
Cherbourg, Frankrijk
- CH Cherbourg
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon
-
Haguenau, Frankrijk
- CH Haguenau
-
Lille, Frankrijk
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrijk
- CH St Joseph/St Luc
-
Marseille, Frankrijk
- CHU La Timone
-
Massy, Frankrijk
- Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Frankrijk
- Clinique Millenaire
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU Nîmes
-
Reims, Frankrijk
- CHU Reims
-
Rouen, Frankrijk
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- Humanitas - Gavazzeni
-
Mercogliano, Italië
- Clinica Montevergine
-
Milan, Italië
- Niguarda
-
Napoli, Italië
- AOU Federico II
-
Padova, Italië
- Policlinico Universitario
-
Ragusa, Italië
- Giovanni Paolo II
-
-
-
-
-
Blaricum, Nederland
- Tergooi Mc
-
Den Bosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Maastad University Hospital
-
The Hague, Nederland
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
St Pölten, Oostenrijk
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Clinic Hospital Barcelona
-
Cadiz, Spanje
- Puerta del mar
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanje
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Lugo, Spanje
- Hosp. Doctor Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria (algemeen):
- Troponine-positief MI zonder ST-elevatie waarvoor vroege invasieve behandeling (PCI) vereist is, of MI met ST-elevatie waarvoor primaire PCI vereist is, en PCI is opgetreden in de afgelopen 7 dagen
- Proefpersoon komt in aanmerking voor per-protocol antibloedplaatjesbehandelingen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Opnamecriteria (procedureel/angiografisch):
- Succesvolle revascularisatie
Alle behandelde laesies:
- Alleen in inheemse kransslagaders
- In vaten met visuele referentiediameter ≥2,25 mm en ≤ 4,00 mm
- Geïmplanteerd met het onderzoeksapparaat
- Maximaal 3 laesies behandeld (*)
- Maximale totale stentlengte ≤ 80 mm
- Volledige revascularisatie uitgevoerd bij meer dan 1 significante laesie, tijdens de indexprocedure of in gefaseerde procedure(s) binnen 7 dagen na de indexprocedure.
Uitsluitingscriteria (algemeen):
- Proefpersonen met eerdere STEMI of eerdere PCI binnen 12 maanden vóór opname in de index
- Voorafgaande coronaire bypassoperatie (CABG).
- Cardiogene shock
- Secundaire PCI
- Fibrinolyse
- Eerdere stenttrombose
- Geplande PCI, CABG of operatie binnen 12 maanden
- Behoefte aan orale antistollingstherapie
- Ischemische beroerte of ICH binnen 12 maanden
- eGFR
- Actieve bloeding op het moment van opname of hoog risico op ernstige bloeding
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of onderwerp weigert bloedtransfusies
- Stadium B of C levercirrose of actieve kanker binnen 12 maanden
- Basislijn hemoglobine
- Matige of ernstige trombocytopenie
- Verwachte niet-naleving van het protocol of geschatte levensverwachting ≤12 maanden
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor medicatie die in het onderzoek wordt gebruikt of voor een van de componenten/verbindingen van de onderzoeksstent
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of met bekende intentie om zich voort te planten
Uitsluitingscriteria (procedureel/angiografisch):
- In-stent restenose of trombose
- Chronische totale occlusie
- Ernstige verkalking
- Echte bifurcatieziekte en zijtakdiameter ≥ 2 mm, of bifurcatie behandeld met 2 stents
- Laesie van de linker hoofdkransslagader
- Resterende onbehandelde dissectie ≥ C
- Implantatie van een niet-studie-stent
- Proefpersoon wordt geacht binnen 1 jaar bij voorkeur CABG te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verkorte DAPT gevolgd door monotherapie met P2Y12-remmer
|
Proefpersonen krijgen DAPT gedurende 1 maand na de procedure, gevolgd door monotherapie met P2Y12-remmer (stoppen met aspirine) gedurende de volgende 11 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele antibloedplaatjestherapie
|
Proefpersonen krijgen standaardbehandeling: P2Y12-remmer en aspirine (DAPT) gedurende 12 maanden na de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto ongewenste klinische en cerebrale gebeurtenissen (NACCE)
Tijdsspanne: 11 maanden na randomisatie
|
(Aantal deelnemers met het eerste optreden van) NACCE, gedefinieerd als een samenstelling van overlijden ongeacht de oorzaak, niet-fataal myocardinfarct, definitieve/waarschijnlijke stenttrombose, beroerte of bloedingen (BARC type 3 of 5)
|
11 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 11 maanden na randomisatie
|
(Aantal deelnemers met eerste optreden van) bloedingen (BARC 2,3 of 5)
|
11 maanden na randomisatie
|
|
Dood van de dood, niet-fatale myocardinfarct, definitieve/waarschijnlijke stenttrombose of beroerte
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
)
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Primaire eindpuntcomponent 5 - BARC 3 en 5 bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal deelnemers met het eerste optreden van) BARC 3 en 5 bloedingsevenementen
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Dood van de dood of niet-fatale myocardinfarct
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal patiënten met het eerste optreden van) overlijden van overlijden of niet-fatale myocardinfarct
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Belangrijke ongunstige cardiale en cerebrale gebeurtenissen (MACCE) - Patiënt
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Patiëntgerichte composiet van belangrijke nadelige cardiale en cerebrale gebeurtenissen (MACCE) inclusief dood door alle oorzaken, myocardinfarct, definitieve/waarschijnlijke stenttrombose, elke beroerte, elke ischemie aangedreven herhaalde revascularisatie of barc-bloedingsgebeurtenissen (type 2, 3 of 5)
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Doel laesiesfout - apparaat
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Apparaat georiënteerd composiet eindpunt van falen van het doellaesion (hartdood, doelvat gerelateerd myocardinfarct, doellaesie ischemie aangedreven-revascularisatie)
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Grote nadelige cardiale en cerebrale gebeurtenissen (MACE) - Evenementen
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal grote nadelige cardiale en cerebrale gebeurtenissen (Mace)
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Primaire eindpuntcomponent 3 - stent trombose
Tijdsspanne: Na 1 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Duidelijke of waarschijnlijke stent trombose
|
Na 1 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Hoofd secundaire eindpuntcomponent 2 - BARC 3 -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal patiënten met optreden van) BARC 3 -gebeurtenissen
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Hoofd secundaire eindpuntcomponent 3 - BARC 5 -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal patiënten met optreden van) BARC 5 -gebeurtenissen
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Hoofd secundaire eindpuntcomponent 1 - BARC 2 -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal patiënten met optreden van) BARC 2 -gebeurtenissen
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Na 1 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal patiënten met cardiovasculaire dood
|
Na 1 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Hartdood
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal patiënten met een hartdood
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Niet -hartdood
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal patiënten met niet -hartdood
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Primair eindpuntcomponent 2 - Myocardinfarct
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal patiënten met een hartinfarct
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Hartdood of niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal patiënten met het eerste optreden van) hartdood of niet-fataal myocardinfarct
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Hartdood, myocardinfarct of duidelijke/waarschijnlijke stent trombose
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal patiënten met het eerste optreden van) hartdood, myocardinfarct of definitieve/waarschijnlijke stenttrombose
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cardiovasculaire dood, hartinfarct, definitieve/waarschijnlijke stenttrombose of ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal patiënten met het eerste voorkomen van) cardiovasculaire dood, myocardinfarct, definitieve/waarschijnlijke stenttrombose of ischemische beroerte
|
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Primaire eindpuntcomponent 4 - ischemische slag
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal patiënten met optreden van een ischemische beroerte
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal patiënten met optreden van) hemorragische beroerte
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Ischemie-aangedreven doellaesie revascularisatie
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal patiënten met) ischemie-aangedreven doellaesie revascularisatie
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Ischemie-aangedreven revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal patiënten met) ischemie-aangedreven revascularisatie van het doelvat
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cardiovasculaire dood, hartinfarct of ischemische beroerte
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal patiënten met het eerste voorkomen van) cardiovasculaire dood, myocardinfarct of ischemische beroerte
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Primaire eindpuntcomponent 1 - allemaal veroorzaken de dood
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal patiënten met) veroorzaakt allemaal de dood
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Primair eindpuntcomponent 2 - Myocardinfarct
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
(Aantal patiënten met optreden van) myocardinfarct
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
- Studie directeur: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
- Studie directeur: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Necrose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Coronaire hartziekte
- Myocardinfarct
- Infarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Fibrine-modulerende middelen
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Fibrinolytische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- SFHI01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .