Avaliação de uma terapia antiplaquetária modificada associada a baixas doses de DES Firehawk em pacientes com infarto agudo do miocárdio tratados com estratégia de revascularização completa (TARGET-FIRST)
25 de julho de 2025 atualizado por: MicroPort CRM
O estudo tem como objetivo avaliar uma terapia antiplaquetária modificada associada ao SF Firehawk em baixa dose de rapamicina em pacientes com infarto agudo do miocárdio tratados com estratégia de revascularização completa.
A terapia antiplaquetária modificada consiste em uma duração reduzida da Terapia Antiplaquetária Dupla após o procedimento (ou seja, duração de 1 mês) seguida de monoterapia com inibidor de P2Y12 pelos próximos 11 meses.
A hipótese é que, no cenário de pacientes com infarto agudo do miocárdio clinicamente estáveis, de baixa a moderada complexidade, uma abordagem moderna que combine um stent com característica de alta biocompatibilidade, estratégia de revascularização completa e terapia antiplaquetária modificada pode estar associada a resultados semelhantes, ou mesmo a um benefício significativo em comparação com o DAPT de 12 meses recomendado pelas diretrizes.
Esse benefício pode ser impulsionado por um risco reduzido em eventos hemorrágicos significativos, mantendo uma proteção comparável contra o risco isquêmico.
Os indivíduos inscritos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para a interrupção da aspirina em 1 mês ou para a continuação do DAPT.
A seleção do agente inibidor de P2Y12 é deixada a critério do investigador, mas deve estar de acordo com as diretrizes atuais da ESC.
Indivíduos tratados com o stent coronário Firehawk ou Firehawk Liberty serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Clinic Hospital Barcelona
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Cadiz, Espanha
- Puerta del mar
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L'Hospitalet De Llobregat, Espanha
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Lugo, Espanha
- Hosp. Doctor Lucus Augusti
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Princesa
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Annecy, França
- CHU Annecy
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Aubervilliers, França
- Clinique Roseraie
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Bastia, França
- CH Bastia
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Caen, França
- CHU Caen
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Chartres, França
- CH Chartres
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Cherbourg, França
- CH Cherbourg
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, França
- CHU Dijon
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Haguenau, França
- CH Haguenau
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Lille, França
- CHU Lille
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Lyon, França
- CH St Joseph/St Luc
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Marseille, França
- CHU La Timone
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Massy, França
- Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Montpellier, França
- Clinique Millenaire
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Nîmes, França
- CHU Nîmes
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Reims, França
- CHU Reims
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Rouen, França
- Clinique St Hilaire
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Blaricum, Holanda
- Tergooi Mc
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Den Bosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Maastad University Hospital
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The Hague, Holanda
- Haga Ziekenhuis
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Bergamo, Itália
- Humanitas - Gavazzeni
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Mercogliano, Itália
- Clinica Montevergine
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Milan, Itália
- Niguarda
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Napoli, Itália
- AOU Federico II
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Padova, Itália
- Policlinico Universitario
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Ragusa, Itália
- Giovanni Paolo II
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
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St Pölten, Áustria
- Universitätsklinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (geral):
- MI troponina-positivo sem elevação do segmento ST, requerendo tratamento invasivo precoce (ICP), ou IM com elevação do segmento ST exigindo ICP primária e ICP ocorrido nos últimos 7 dias
- O sujeito é elegível para tratamentos antiplaquetários de acordo com o protocolo
- Consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão (processuais/angiográficos):
- revascularização bem sucedida
Todas as lesões tratadas:
- Somente em artérias coronárias nativas
- Em vasos com diâmetro de referência visual ≥2,25 mm e ≤ 4,00 mm
- Implantado com o dispositivo de estudo
- Máximo de 3 lesões tratadas (*)
- Comprimento total máximo do stent ≤ 80 mm
- Revascularização completa realizada quando houver mais de 1 lesão significativa, durante o procedimento índice ou em procedimento(s) estagiado(s) ocorrido(s) em até 7 dias a partir do procedimento índice.
Critérios de Exclusão (Geral):
- Indivíduos com STEMI anterior ou ICP anterior dentro de 12 meses antes da admissão no índice
- Cirurgia Prévia de Revascularização do Miocárdio (CABG)
- Choque cardiogênico
- PCI Secundário
- Fibrinólise
- Trombose prévia de stent
- ICP, CABG ou cirurgia planejada dentro de 12 meses
- Necessidade de terapia de Anticoagulação Oral
- AVC isquêmico ou ICH dentro de 12 meses
- eGFR
- Sangramento ativo no momento da inclusão ou alto risco de sangramento maior
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou sujeito que recusa transfusões de sangue
- Cirrose hepática estágio B ou C ou câncer ativo em 12 meses
- Hemoglobina basal
- Trombocitopenia moderada ou grave
- Não adesão esperada ao protocolo ou expectativa de vida estimada ≤12 meses
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer medicamento usado no estudo ou qualquer um dos componentes/compostos do stent do estudo
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção conhecida de procriar
Critérios de Exclusão (Procedimento/Angiográfico):
- Reestenose ou trombose intra-stent
- Oclusão crônica total
- calcificação grave
- Doença da bifurcação verdadeira e diâmetro do ramo lateral ≥ 2mm, ou bifurcação tratada com 2 stents
- Lesão de tronco de coronária esquerda
- Dissecção residual não tratada ≥ C
- Implante de stent não estudado
- Sujeito é considerado para receber CABG preferencialmente dentro de 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DAPT abreviado seguido de monoterapia com inibidor de P2Y12
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Os indivíduos receberão DAPT durante 1 mês após o procedimento, seguido de monoterapia com inibidor de P2Y12 (interrupção da aspirina) pelos próximos 11 meses
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Comparador Ativo: Terapia Antiplaquetária Dupla
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Os indivíduos receberão tratamento padrão: inibidor de P2Y12 e aspirina (DAPT) durante 12 meses após o procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Clínicos e Cerebrais Adversos Líquidos (NACCE)
Prazo: 11 meses após a randomização
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(Número de participantes com a primeira ocorrência de) NACCE, definido como um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent definitiva/provável, acidente vascular cerebral ou eventos hemorrágicos (BARC tipo 3 ou 5)
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11 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de sangramento
Prazo: 11 meses após a randomização
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(Número de participantes com primeira ocorrência de) eventos hemorrágicos (BARC 2,3 ou 5)
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11 meses após a randomização
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Morte em todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, trombose definitiva/provável de stent ou derrame
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de participantes com primeira ocorrência de) morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent definitiva/provável ou derrame
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Componente do terminal primário 5 - Eventos de sangramento Barc 3 e 5
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de participantes com primeira ocorrência de) Eventos de sangramento Barc 3 e 5
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Morte em todas as causas ou infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de pacientes com primeira ocorrência de) morte por todas as causas ou infarto do miocárdio não fatal
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Principais eventos cardíacos e cerebrais adversos (MACCE) - Paciente
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Composto orientado ao paciente de grandes eventos cardíacos e cerebrais adversos (MACCE), incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio, trombose de stent definitiva/provável, qualquer derrame, qualquer revascularização repetida de isquemia, ou eventos de sangramento do BARC (tipo 2, 3 ou 5)
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Falha na lesão alvo - dispositivo
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Endpoint composto orientado a dispositivos da falha da lesão alvo (morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo, isquemia de lesão alvo-revascularização de isquemia de lesão)
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Principais eventos cardíacos e cerebrais adversos (MACE) - Eventos
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Número de grandes eventos cardíacos e cerebrais adversos (MACE)
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Componente de endpoint primário 3 - Trombose Stent
Prazo: Aos 1 meses, 6 meses e 12 meses
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Trombose de stent definitiva ou provável
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Aos 1 meses, 6 meses e 12 meses
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Principal componente de endpoint secundário 2 - Eventos Barc 3
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de pacientes com ocorrência de) Eventos Barc 3
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Principal componente de endpoint secundário 3 - Eventos Barc 5
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de pacientes com ocorrência de) Eventos do BARC 5
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Principal componente do terminal secundário 1 - Eventos Barc 2
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de pacientes com ocorrência de) Eventos do BARC 2
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: Aos 1 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de pacientes com morte cardiovascular
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Aos 1 meses, 6 meses e 12 meses
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Morte cardíaca
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Número de pacientes com morte cardíaca
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Morte não cardíaca
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Número de pacientes com morte não cardíaca
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Componente de endpoint primário 2 - infarto do miocárdio
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Número de pacientes com infarto do miocárdio
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Morte cardíaca ou infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de pacientes com primeira ocorrência de) morte cardíaca ou infarto do miocárdio não fatal
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent definitiva/provável
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de pacientes com primeira ocorrência de) Morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose definitiva/provável de stent
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent definitiva/provável ou derrame isquêmico
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de pacientes com primeira ocorrência de) morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent definitiva/provável ou acidente vascular cerebral isquêmico
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Componente de endpoint primário 4 - AVC isquêmico
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de pacientes com ocorrência de) AVC isquêmico
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Derrame hemorrágico
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de pacientes com ocorrência de) derrame hemorrágico
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Revascularização da lesão alvo orientada pela isquemia
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de pacientes com) revascularização da lesão-alvo acionada por isquemia
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Revascularização do vaso-alvo orientado a isquemia
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de pacientes com) revascularização do vaso-alvo acionada por isquemia
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou derrame isquêmico
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de pacientes com primeira ocorrência de) Morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou derrame isquêmico
|
Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Componente de endpoint primário 1 - todos causam morte
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de pacientes com) todos causam morte
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Componente de endpoint primário 2 - infarto do miocárdio
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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(Número de pacientes com ocorrência de) infarto do miocárdio
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Aos 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
- Diretor de estudo: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
- Diretor de estudo: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Necrose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Doença arterial coronária
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- SFHI01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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