Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung einer modifizierten Anti-Thrombozyten-Therapie in Verbindung mit niedrig dosiertem DES Firehawk bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die mit einer vollständigen Revaskularisierungsstrategie behandelt wurden (TARGET-FIRST)

25. Juli 2025 aktualisiert von: MicroPort CRM
Die Studie zielt darauf ab, eine modifizierte Thrombozytenaggregationshemmung in Verbindung mit niedrig dosiertem Rapamycin DES von Firehawk bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt zu bewerten, die mit einer vollständigen Revaskularisierungsstrategie behandelt werden. Die modifizierte Thrombozytenaggregationshemmung besteht aus einer verkürzten dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach dem Eingriff (d. h. 1 Monat Dauer) gefolgt von einer P2Y12-Inhibitor-Monotherapie für die nächsten 11 Monate. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei klinisch stabilen Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit geringer bis mittelschwerer Komplexität ein moderner Ansatz, der einen Stent mit hoher Biokompatibilität, eine vollständige Revaskularisierungsstrategie und eine modifizierte Thrombozytenaggregationshemmung kombiniert, mit ähnlichen Ergebnissen oder sogar einem signifikanten Nutzen verbunden sein kann verglichen mit der von den Leitlinien empfohlenen 12-monatigen DAPT. Dieser Vorteil könnte durch ein reduziertes Risiko bei signifikanten Blutungsereignissen getrieben werden, während ein vergleichbarer Schutz gegen das ischämische Risiko erhalten bleibt. Eingeschriebene Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder auf das Absetzen von Aspirin nach 1 Monat oder auf eine Fortsetzung der DAPT. Die Auswahl des P2Y12-Inhibitors bleibt dem Ermessen des Prüfarztes überlassen, muss aber im Einklang mit den aktuellen ESC-Leitlinien stehen. Patienten, die mit dem Koronarstent Firehawk oder Firehawk Liberty behandelt wurden, werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • CHU Annecy
      • Aubervilliers, Frankreich
        • Clinique Roseraie
      • Bastia, Frankreich
        • CH Bastia
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Chartres, Frankreich
        • CH Chartres
      • Cherbourg, Frankreich
        • CH Cherbourg
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Haguenau, Frankreich
        • CH Haguenau
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • CH St Joseph/St Luc
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Massy, Frankreich
        • Hopital Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankreich
        • Chu Montpellier
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique Millenaire
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nimes
      • Reims, Frankreich
        • Chu Reims
      • Rouen, Frankreich
        • Clinique St Hilaire
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Humanitas - Gavazzeni
      • Mercogliano, Italien
        • Clinica Montevergine
      • Milan, Italien
        • Niguarda
      • Napoli, Italien
        • AOU Federico II
      • Padova, Italien
        • Policlinico Universitario
      • Ragusa, Italien
        • Giovanni Paolo II
  • Niederlande
      • Blaricum, Niederlande
        • Tergooi MC
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maastad University Hospital
      • The Hague, Niederlande
        • Haga Ziekenhuis
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Clinic Hospital Barcelona
      • Cadiz, Spanien
        • Puerta del mar
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Lugo, Spanien
        • Hosp. Doctor Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Österreich
      • St Pölten, Österreich
        • Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (allgemein):

  • Troponin-positiver Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, der eine frühe invasive Behandlung (PCI) erfordert, oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung, der eine primäre PCI erfordert, und PCI trat innerhalb der letzten 7 Tage auf
  • Das Subjekt ist für Thrombozytenaggregationshemmerbehandlungen nach Protokoll geeignet
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriterien (prozedural/angiographisch):

  • Erfolgreiche Revaskularisation

  • Alle behandelten Läsionen:

    • Nur in nativen Koronararterien
    • In Gefäßen mit visuellem Referenzdurchmesser ≥2,25 mm und ≤ 4,00 mm
    • Mit dem Studiengerät implantiert
    • Maximal 3 behandelte Läsionen (*)
    • Maximale Gesamtlänge des Stents ≤ 80 mm
  • Vollständige Revaskularisierung durchgeführt, wenn mehr als 1 signifikante Läsion während des Indexverfahrens oder in abgestuften Verfahren innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren auftritt.

Ausschlusskriterien (allgemein):

  • Probanden mit vorherigem STEMI oder vorherigem PCI innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in den Index
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Kardiogener Schock
  • Sekundäre PCI
  • Fibrinolyse
  • Vorherige Stentthrombose
  • Geplante PCI, CABG oder Operation innerhalb von 12 Monaten
  • Notwendigkeit einer oralen Antikoagulationstherapie
  • Ischämischer Schlaganfall oder ICH innerhalb von 12 Monaten
  • eGFR
  • Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme oder hohes Risiko für schwere Blutungen
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Patienten verweigern Bluttransfusionen
  • Leberzirrhose im Stadium B oder C oder aktiver Krebs innerhalb von 12 Monaten
  • Baseline-Hämoglobin
  • Mittelschwere oder schwere Thrombozytopenie
  • Erwartete Nichteinhaltung des Protokolls oder geschätzte Lebenserwartung ≤ 12 Monate
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem in der Studie verwendeten Medikament oder einer der Komponenten / Verbindungen des Studien-Stents
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Schwangere, stillende oder schwangere Frauen mit bekannter Fortpflanzungsabsicht

Ausschlusskriterien (prozedural/angiographisch):

  • In-Stent-Restenose oder Thrombose
  • Chronischer totaler Verschluss
  • Starke Verkalkung
  • Echte Bifurkationskrankheit und Seitenastdurchmesser ≥ 2 mm oder mit 2 Stents behandelte Bifurkation
  • Läsion der linken Hauptkoronararterie
  • Restliche unbehandelte Dissektion ≥ C
  • Implantation eines studienfremden Stents
  • Es wird davon ausgegangen, dass das Subjekt innerhalb von 1 Jahr bevorzugt CABG erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verkürzte DAPT, gefolgt von einer P2Y12-Inhibitor-Monotherapie
Arzneimittel: Verkürzte DAPT gefolgt von P2Y12-Inhibitor-Monotherapie (Absetzen von Aspirin)
Die Probanden erhalten DAPT während 1 Monat nach dem Eingriff, gefolgt von einer P2Y12-Inhibitor-Monotherapie (Absetzen von Aspirin) für die nächsten 11 Monate
Aktiver Komparator: Duale Thrombozytenaggregationshemmung
Arzneimittel: Standard-DAPT
Die Probanden erhalten eine Standardbehandlung: P2Y12-Inhibitor und Aspirin (DAPT) während 12 Monaten nach dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte klinische und zerebrale Nettoereignisse (NACCE)
Zeitfenster: 11 Monate nach Randomisierung
(Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von) NACCE, definiert als zusammengesetzt aus Todesfällen jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, definitiver/wahrscheinlicher Stentthrombose, Schlaganfall oder Blutungsereignissen (BARC Typ 3 oder 5)
11 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 11 Monate nach Randomisierung
(Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von) Blutungsereignissen (BARC 2, 3 oder 5)
11 Monate nach Randomisierung
Gesamtsterben, nicht tödliche Myokardinfarkt, eindeutige/wahrscheinliche Stent-Thrombose oder Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten von) Gesamtsterben, nicht tödlicher Myokardinfarkt, bestimmter/wahrscheinlicher Stent-Thrombose oder Schlaganfall
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Primäre Endpunktkomponente 5 - BARC 3 und 5 Blutungenereignisse
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten von) Barc 3 und 5 Blutungsereignissen
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Gesamt Tod oder nicht tödliche Myokardinfarkt
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Patienten mit erstem Auftreten von) Gesamt-Tod oder nicht tödlicher Myokardinfarkt
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Wichtige unerwünschte Herz- und Gehirnereignisse (MACCE) - Patient
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Patientenorientierte Komposit aus wichtigen unerwünschten Herz- und Gehirnereignissen (MACCE), einschließlich Gesamtsterben, Myokardinfarkt, bestimmte/wahrscheinliche Stent-Thrombose, Schlaganfall, eine Ischämie-angetriebene Wiederholungsrevaskularisation oder BARC-Blutungsereignisse (Typ 2, 3 oder 5)
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Zielläsionsausfall - Gerät
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Gerätorientierter zusammengesetzter Endpunkt des Zielläsionsversagens (Herz Tod, Zielgefäß im Zusammenhang mit Myokardinfarkt, Zielläsionissions-Angetriebener-Revaskularisation)
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Wichtige unerwünschte Herz- und Gehirnereignisse (MACE) - Ereignisse
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der wichtigsten unerwünschten Herz- und Hirnereignisse (MACE)
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Primäre Endpunktkomponente 3 - Stent -Thrombose
Zeitfenster: Nach 1 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Definitive oder wahrscheinliche Stent -Thrombose
Nach 1 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Hauptsekundärendpunktkomponente 2 - BARC 3 Ereignisse
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Patienten mit Auftreten von) Barc 3 -Ereignissen
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Hauptsekundärendpunktkomponente 3 - BARC 5 Ereignisse
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Patienten mit Auftreten von) Barc 5 -Ereignissen
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Hauptsekundärendpunktkomponente 1 - BARC 2 Ereignisse
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Patienten mit Auftreten von) Barc 2 -Ereignissen
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: Nach 1 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärem Tod
Nach 1 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Herz Tod
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der Patienten mit Herz Tod
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Nicht -Herz -Tod
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der Patienten mit Nicht -Herz -Tod
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Primärendpunktkomponente 2 - Myokardinfarkt
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Herz Tod oder nicht tödliche Myokardinfarkt
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Patienten mit erstem Auftreten von) Herz Tod oder nicht tödlicher Myokardinfarkt
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Herz Tod, Myokardinfarkt oder eindeutige/wahrscheinliche Stent -Thrombose
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Patienten mit erstem Auftreten) Herz Tod, Myokardinfarkt oder bestimmte/wahrscheinliche Stent -Thrombose
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, bestimmte/wahrscheinliche Stentthrombose oder ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
(Anzahl der Patienten mit dem ersten Auftreten von) kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, bestimmter/wahrscheinlicher Stent -Thrombose oder ischämischer Schlaganfall
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Primärer Endpunktkomponente 4 - Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Patienten mit Auftreten von) ischämischem Schlaganfall
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Patienten mit Auftreten von) hämorrhagischem Schlaganfall
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Ischämie-gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Patienten mit) ischämiegetriebene Zielläsionsrevaskularisation
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Ischämie-gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Patienten mit) ischämiegetriebene Zielgefäßrevaskularisation
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Herz -Kreislauf -Tod, Myokardinfarkt oder ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Patienten mit erstem Auftreten) kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder ischämischer Schlaganfall
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Primäre Endpunktkomponente 1 - Alle verursachen Tod
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Patienten mit) alle verursachen Tod
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Primärendpunktkomponente 2 - Myokardinfarkt
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
(Anzahl der Patienten mit Auftreten von) Myokardinfarkt
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort CRM

Mitarbeiter

European Cardiovascular Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
  • Studienleiter: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
  • Studienleiter: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFHI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren