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Valutazione di una terapia antipiastrinica modificata associata a DES Firehawk a basso dosaggio in pazienti con infarto miocardico acuto trattati con una strategia di rivascolarizzazione completa (TARGET-FIRST)

25 luglio 2025 aggiornato da: MicroPort CRM
Lo studio si propone di valutare una terapia antipiastrinica modificata associata a rapamicina a basso dosaggio Firehawk DES in pazienti con infarto miocardico acuto trattati con una strategia di rivascolarizzazione completa. La terapia antipiastrinica modificata consiste in una durata ridotta della doppia terapia antipiastrinica post-procedura (vale a dire durata di 1 mese) seguita dalla monoterapia con inibitore P2Y12 per i successivi 11 mesi. Si ipotizza che nel contesto di pazienti con infarto miocardico acuto clinicamente stabili, di complessità da bassa a moderata, un approccio moderno che combini uno stent con caratteristiche di elevata biocompatibilità, una strategia di rivascolarizzazione completa e una terapia antipiastrinica modificata possa essere associato a risultati simili o addirittura a un beneficio significativo rispetto alla DAPT di 12 mesi raccomandata dalle linee guida. Questo vantaggio potrebbe essere guidato da un rischio ridotto di eventi emorragici significativi, pur mantenendo una protezione comparabile contro il rischio ischemico. I soggetti arruolati saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla cessazione dell'aspirina a 1 mese, o alla continuazione della DAPT. La selezione dell'agente inibitore P2Y12 è lasciata al giudizio dello sperimentatore, ma deve essere in linea con le attuali linee guida ESC. I soggetti trattati con lo stent coronarico Firehawk o Firehawk Liberty saranno inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • St Pölten, Austria
        • Universitätsklinikum
  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CHU Annecy
      • Aubervilliers, Francia
        • Clinique Roseraie
      • Bastia, Francia
        • CH Bastia
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Chartres, Francia
        • CH Chartres
      • Cherbourg, Francia
        • CH Cherbourg
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Haguenau, Francia
        • CH Haguenau
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Lyon, Francia
        • CH St Joseph/St Luc
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone
      • Massy, Francia
        • Hopital Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Francia
        • Clinique Millenaire
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Rouen, Francia
        • Clinique St Hilaire
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas - Gavazzeni
      • Mercogliano, Italia
        • Clinica Montevergine
      • Milan, Italia
        • Niguarda
      • Napoli, Italia
        • AOU Federico II
      • Padova, Italia
        • Policlinico Universitario
      • Ragusa, Italia
        • Giovanni Paolo II
  • Olanda
      • Blaricum, Olanda
        • Tergooi Mc
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Maastad University Hospital
      • The Hague, Olanda
        • Haga Ziekenhuis
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Santa Maria
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Clinic Hospital Barcelona
      • Cadiz, Spagna
        • Puerta del mar
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Lugo, Spagna
        • Hosp. Doctor Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (generali):

  • IM senza sopraslivellamento del tratto ST positivo alla troponina, che richiede un trattamento invasivo precoce (PCI), o IM con sopraslivellamento del tratto ST che richiede PCI primario e PCI verificatosi negli ultimi 7 giorni
  • Il soggetto è idoneo per i trattamenti antipiastrinici per protocollo
  • Consenso informato scritto

Criteri di inclusione (procedurali/angiografici):

  • Rivascolarizzazione riuscita

  • Tutte le lesioni trattate:

    • Solo nelle arterie coronarie native
    • In vasi con diametro di riferimento visivo ≥2,25 mm e ≤ 4,00 mm
    • Impiantato con il dispositivo dello studio
    • Massimo 3 lesioni trattate (*)
    • Lunghezza totale massima dello stent ≤ 80 mm
  • Rivascolarizzazione completa eseguita quando più di 1 lesione significativa, durante la procedura indice o in procedure a fasi che si verificano entro 7 giorni dalla procedura indice.

Criteri di esclusione (generali):

  • - Soggetti con precedente STEMI o precedente PCI entro 12 mesi prima dell'ammissione all'indice
  • Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  • Shock cardiogenico
  • PCI secondario
  • Fibrinolisi
  • Precedente trombosi dello stent
  • PCI pianificato, CABG o intervento chirurgico entro 12 mesi
  • Necessità di terapia anticoagulante orale
  • Ictus ischemico o ICH entro 12 mesi
  • eGFR
  • Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione o rischio elevato di sanguinamento maggiore
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue da parte del soggetto
  • Cirrosi epatica in stadio B o C o cancro attivo entro 12 mesi
  • Emoglobina basale
  • Trombocitopenia moderata o grave
  • Prevista non aderenza al protocollo o aspettativa di vita stimata ≤12 mesi
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio o a qualsiasi componente/composto dello stent dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  • Donna incinta, che allatta o con intenzione nota di procreare

Criteri di esclusione (procedurali/angiografici):

  • Ristenosi intrastent o trombosi
  • Occlusione totale cronica
  • Calcificazione grave
  • Vera malattia della biforcazione e diametro del ramo laterale ≥ 2 mm, o biforcazione trattata con 2 stent
  • Lesione dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Dissezione residua non trattata ≥ C
  • Impianto di uno stent non oggetto di studio
  • Si ritiene che il soggetto riceva preferenzialmente CABG entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAPT abbreviato seguito da monoterapia con inibitore P2Y12
Droga: DAPT abbreviato seguito da monoterapia con inibitore P2Y12 (interruzione dell'aspirina)
I soggetti riceveranno DAPT durante 1 mese dopo la procedura, seguita dalla monoterapia con inibitore P2Y12 (cessazione dell'aspirina) per i successivi 11 mesi
Comparatore attivo: Doppia terapia antipiastrinica
Droga: DAPT standard
I soggetti riceveranno un trattamento standard: inibitore P2Y12 e aspirina (DAPT) per 12 mesi dopo la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi clinici e cerebrali netti (NACCE)
Lasso di tempo: 11 mesi dopo la randomizzazione
(Numero di partecipanti con prima occorrenza di) NACCE, definita come un insieme di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent definita/probabile, ictus o eventi emorragici (BARC tipo 3 o 5)
11 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 11 mesi dopo la randomizzazione
(Numero di partecipanti con prima occorrenza di) eventi emorragici (BARC 2,3 o 5)
11 mesi dopo la randomizzazione
Morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent definita/probabile o ictus
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di partecipanti con prima occorrenza di) morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent definita/probabile o ictus
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Componente endpoint primario 5 - BARC 3 e 5 Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di partecipanti con prima occorrenza di) BARC 3 e 5 eventi di sanguinamento
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Morte per tutte le cause o infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di pazienti con prima occorrenza di) morte per tutte le cause o infarto miocardico non fatale
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Principali eventi cardiaci e cerebrali avversi (MACCE) - paziente
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Composito orientato al paziente di importanti eventi cardiaci e cerebrali avversi (MacCE) tra cui morte per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi a stent definita/probabile, qualsiasi ictus, qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta con ischemia o eventi di sanguinamento a barca (tipo 2, 3 o 5)
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Errore di lesione target - dispositivo
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Endpoint composito orientato al dispositivo del fallimento della lesione target (morte cardiaca, infarto miocardico correlato ai vasi target, revascolarizzazione guidata da ischemia di lesione target)
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Principali eventi cardiaci e cerebrali avversi (MACE) - Eventi
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Numero di principali eventi cardiaci e cerebrali avversi (MACE)
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Componente endpoint primario 3 - trombosi dello stent
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Trombosi dello stent definita o probabile
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Componente endpoint principale principale 2 - Eventi BARC 3
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di pazienti con occorrenza di) eventi a barc 3
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Componente endpoint principale principale 3 - BARC 5 Eventi
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di pazienti con occorrenza di) BARC 5 Eventi
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Componente endpoint principale principale 1 - BARC 2 Eventi
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di pazienti con occorrenza di) eventi BARC 2
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Numero di pazienti con morte cardiovascolare
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Numero di pazienti con morte cardiaca
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Morte non cardiaca
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Numero di pazienti con morte non cardiaca
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Componente endpoint primario 2 - infarto miocardico
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Numero di pazienti con infarto miocardico
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Morte cardiaca o infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di pazienti con prima occorrenza di) morte cardiaca o infarto miocardico non fatale
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Morte cardiaca, infarto miocardico o trombosi stent definita/probabile
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di pazienti con prima occorrenza di) morte cardiaca, infarto miocardico o trombosi stent definita/probabile
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Morte cardiovascolare, infarto miocardico, trombosi dello stent definita/probabile o ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di pazienti con prima occorrenza di) morte cardiovascolare, infarto miocardico, trombosi dello stent definita/probabile o ictus ischemico
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Componente endpoint primario 4 - ictus ischemico
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di pazienti con occorrenza di) ictus ischemico
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Ictus emorragico
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di pazienti con occorrenza di) ictus emorragico
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Revascolarizzazione delle lesioni target guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di pazienti con) rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Revascolarizzazione del vaso target guidato dall'ischemia
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di pazienti con) rivascolarizzazione del vaso target guidato dall'ischemia
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus ischemico
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di pazienti con prima occorrenza di) morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus ischemico
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Componente endpoint primario 1 - Tutti causano la morte
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di pazienti con) tutti causano la morte
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Componente endpoint primario 2 - infarto miocardico
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
(Numero di pazienti con insorgenza di) infarto miocardico
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort CRM

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
  • Direttore dello studio: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
  • Direttore dello studio: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFHI01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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