Evaluación de una terapia antiplaquetaria modificada asociada con dosis bajas de DES Firehawk en pacientes con infarto agudo de miocardio tratados con estrategia de revascularización completa (TARGET-FIRST)
25 de julio de 2025 actualizado por: MicroPort CRM
El estudio tiene como objetivo evaluar una terapia antiplaquetaria modificada asociada con dosis bajas de DES de rapamicina Firehawk en pacientes con infarto agudo de miocardio tratados con una estrategia de revascularización completa.
La terapia antiplaquetaria modificada consiste en una duración reducida de la terapia antiplaquetaria dual posterior al procedimiento (es decir, 1 mes de duración) seguida de monoterapia con inhibidor de P2Y12 durante los siguientes 11 meses.
Se plantea la hipótesis de que, en el contexto de pacientes con infarto agudo de miocardio clínicamente estables y de complejidad baja a moderada, un enfoque moderno que combine un stent con una característica de alta biocompatibilidad, una estrategia de revascularización completa y una terapia antiplaquetaria modificada puede estar asociado con resultados similares, o incluso con un beneficio significativo. en comparación con el TAPD de 12 meses recomendado por las guías.
Este beneficio podría estar impulsado por un riesgo reducido en eventos hemorrágicos significativos, mientras se mantiene una protección comparable contra el riesgo isquémico.
Los sujetos inscritos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para dejar de tomar aspirina al cabo de 1 mes o continuar con DAPT.
La selección del agente inhibidor de P2Y12 se deja a juicio del investigador, pero debe estar en línea con las pautas actuales de ESC.
Los sujetos tratados con el stent coronario Firehawk o Firehawk Liberty se incluirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St Pölten, Austria
- Universitätsklinikum
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Alicante, España
- Hospital General Universitario
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Clinic Hospital Barcelona
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Cadiz, España
- Puerta del mar
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L'Hospitalet De Llobregat, España
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Lugo, España
- Hosp. Doctor Lucus Augusti
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Princesa
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Annecy, Francia
- CHU Annecy
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Aubervilliers, Francia
- Clinique Roseraie
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Bastia, Francia
- CH Bastia
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Chartres, Francia
- CH Chartres
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Cherbourg, Francia
- CH Cherbourg
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Haguenau, Francia
- CH Haguenau
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Lyon, Francia
- CH St Joseph/St Luc
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Marseille, Francia
- CHU La Timone
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Massy, Francia
- Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Montpellier, Francia
- Clinique Millenaire
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Nîmes, Francia
- CHU Nîmes
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Reims, Francia
- CHU Reims
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Rouen, Francia
- Clinique St Hilaire
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Bergamo, Italia
- Humanitas - Gavazzeni
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Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
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Milan, Italia
- Niguarda
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Napoli, Italia
- AOU Federico II
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Padova, Italia
- Policlinico Universitario
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Ragusa, Italia
- Giovanni Paolo II
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Blaricum, Países Bajos
- Tergooi Mc
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Den Bosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Maastad University Hospital
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The Hague, Países Bajos
- Haga Ziekenhuis
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (generales):
- IM sin elevación del ST con troponina positiva, que requiere tratamiento invasivo temprano (ICP), o IM con elevación del ST que requiere ICP primaria, y la ICP se produjo en los últimos 7 días
- El sujeto es elegible para tratamientos antiplaquetarios por protocolo
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión (procedimiento/angiográficos):
- Revascularización exitosa
Todas las lesiones tratadas:
- Solo en arterias coronarias nativas
- En vasos con diámetro de referencia visual ≥2,25 mm y ≤ 4,00 mm
- Implantado con el dispositivo de estudio
- Máximo 3 lesiones tratadas (*)
- Longitud máxima total del stent ≤ 80 mm
- Revascularización completa realizada cuando más de 1 lesión significativa, durante el procedimiento índice o en procedimientos por etapas que ocurren dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice.
Criterios de exclusión (generales):
- Sujetos con STEMI previo o PCI previo dentro de los 12 meses antes de la admisión índice
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Shock cardiogénico
- ICP secundaria
- fibrinólisis
- Trombosis de stent previa
- PCI, CABG o cirugía planificada dentro de los 12 meses
- Necesidad de terapia de anticoagulación oral
- Accidente cerebrovascular isquémico o HIC en los últimos 12 meses
- eGFR
- Sangrado activo en el momento de la inclusión o alto riesgo de sangrado mayor
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o sujeto que rechaza transfusiones de sangre
- Cirrosis hepática en etapa B o C o cáncer activo dentro de los 12 meses
- Hemoglobina basal
- Trombocitopenia moderada o grave
- Incumplimiento esperado del protocolo o esperanza de vida estimada ≤12 meses
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier medicamento utilizado en el estudio o cualquiera de los componentes/compuestos del stent del estudio
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista
- Mujer que está embarazada, amamantando o con intención conocida de procrear
Criterios de exclusión (procedimiento/angiográficos):
- Reestenosis o trombosis intrastent
- Oclusión total crónica
- Calcificación severa
- Enfermedad de bifurcación verdadera y diámetro de rama lateral ≥ 2 mm, o bifurcación tratada con 2 stents
- Lesión de la arteria coronaria principal izquierda
- Disección residual no tratada ≥ C
- Implantación de un stent que no es de estudio
- Se considera que el sujeto recibe CABG preferentemente dentro de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAPD acortado seguido de monoterapia con inhibidor de P2Y12
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Los sujetos recibirán DAPT durante 1 mes posterior al procedimiento, seguido de monoterapia con inhibidor de P2Y12 (suspensión de aspirina) durante los próximos 11 meses
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Comparador activo: Terapia antiplaquetaria dual
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Los sujetos recibirán tratamiento estándar: inhibidor de P2Y12 y aspirina (DAPT) durante 12 meses después del procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos y cerebrales adversos netos (NACCE)
Periodo de tiempo: 11 meses después de la aleatorización
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(Número de participantes con la primera ocurrencia de) NACCE, definido como un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent definitiva/probable, accidente cerebrovascular o eventos hemorrágicos (BARC tipo 3 o 5)
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11 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 11 meses después de la aleatorización
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(Número de participantes con la primera ocurrencia de) eventos hemorrágicos (BARC 2, 3 o 5)
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11 meses después de la aleatorización
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Muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, trombosis de stent definido/probable o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de participantes con primera aparición de) muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, trombosis de stent definido/probable o accidente cerebrovascular
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Componente de punto final primario 5 - BARC 3 y 5 Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de participantes con primera aparición de) BARC 3 y 5 Eventos de sangrado
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Muerte por todas las causas o infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de pacientes con primera aparición de) muerte por todas las causas o infarto de miocardio no fatal
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Principales eventos cardíacos y cerebrales adversos (MACCE) - paciente
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Compuesto orientado al paciente de los principales eventos cardíacos y cerebrales adversos (MACCE) que incluye la muerte por todas las causas, el infarto de miocardio, la trombosis de stent definitiva/probable, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier revascularización repetida basada en isquemia o eventos de sangrado de BARC (tipo 2, 3 o 5)
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Falla de la lesión objetivo - Dispositivo
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Punto final compuesto orientado al dispositivo de la falla de la lesión objetivo (muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo, revascularización impulsada por isquemia de lesión objetivo)
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Eventos cardíacos y cerebrales adversos principales (MACE) - Eventos
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Número de eventos cardíacos y cerebrales adversos principales (MACE)
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Componente de punto final primario 3 - Trombosis de stent
Periodo de tiempo: A los 1 meses, 6 meses y 12 meses
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Trombosis de stent definitiva o probable
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A los 1 meses, 6 meses y 12 meses
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Componente de punto final secundario principal 2 - BARC 3 Eventos
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de pacientes con ocurrencia de) BARC 3 eventos
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Principal componente de punto final secundario 3 - BARC 5 Eventos
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de pacientes con ocurrencia de) BARC 5 eventos
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Componente de punto final secundario principal 1 - BARC 2 Eventos
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de pacientes con ocurrencia de) BARC 2 eventos
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: A los 1 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de pacientes con muerte cardiovascular
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A los 1 meses, 6 meses y 12 meses
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Número de pacientes con muerte cardíaca
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Muerte no cardíaca
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Número de pacientes con muerte no cardíaca
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Componente de punto final primario 2 - Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Número de pacientes con infarto de miocardio
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Muerte cardíaca o infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de pacientes con primera aparición de) muerte cardíaca o infarto de miocardio no fatal
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis de stent definitiva/probable
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de pacientes con primera aparición de) muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis de stent definitiva/probable
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis de stent definitiva/probable o accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de pacientes con primera aparición de) muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis de stent definitiva/probable o accidente cerebrovascular isquémico
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Componente de punto final primario 4 - accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de pacientes con un accidente cerebrovascular hemorrágico
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Revascularización de la lesión objetivo impulsada por la isquemia
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de pacientes con) revascularización de la lesión objetivo impulsada por la isquemia
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Revascularización del buque objetivo impulsado por la isquemia
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de pacientes con) revascularización del vaso objetivo impulsado por isquemia
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de pacientes con primera aparición de) muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Componente del punto final primario 1: todos causan la muerte
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de pacientes con) todos causan muerte
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Componente de punto final primario 2 - Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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(Número de pacientes con ocurrencia de) infarto de miocardio
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A 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
- Director de estudio: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
- Director de estudio: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- SFHI01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .