Pieniannoksiseen DES Firehawkiin liittyvän modifioidun verihiutaleiden vastaisen hoidon arviointi akuutin sydäninfarktipotilailla, joita hoidetaan täydellisellä revaskularisaatiostrategialla (TARGET-FIRST)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MicroPort CRM
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Firehawkin pieniannoksiseen rapamysiini DES:ään liittyvää modifioitua verihiutaleiden vastaista hoitoa akuutin sydäninfarktipotilailla, joita hoidetaan täydellisellä revaskularisaatiostrategialla.
Modifioitu verihiutaleiden vastainen hoito koostuu lyhennetystä kaksoisverihiutaleiden vastaisesta terapiasta toimenpiteen jälkeen (eli 1 kuukauden kesto), jota seuraa P2Y12-estäjän monoterapia seuraavien 11 kuukauden ajan.
Oletetaan, että kliinisesti stabiilien, matalan tai kohtalaisen monimutkaisten akuutin sydäninfarktipotilaiden yhteydessä nykyaikainen lähestymistapa, jossa stentti, jossa on korkea bioyhteensopivuus, täydellinen revaskularisaatiostrategia ja modifioitu verihiutaleiden vastainen hoito, voi liittyä samanlaisiin tuloksiin tai jopa merkittävään hyötyyn. verrattuna ohjeiden suosittelemaan 12 kuukauden DAPT:hen.
Tämä hyöty saattaa johtua vähentyneestä riskistä merkittävissä verenvuototapahtumissa, samalla kun säilyy vastaava suoja iskeemistä riskiä vastaan.
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko aspiriinin lopettamiseen 1 kuukauden kohdalla tai DAPT-hoidon jatkamiseen.
P2Y12-estäjäaineen valinta jätetään tutkijan harkintaan, mutta sen on oltava nykyisten ESC-ohjeiden mukainen.
Firehawk- tai Firehawk Liberty-sepelvaltimostentillä hoidettavat koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Bouchez
- Puhelinnumero: 0033146013409
- Sähköposti: ext-david.bouchez@crm.microport.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yann Poezevara
- Puhelinnumero: 0033146013409
- Sähköposti: yann.poezevara@crm.microport.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Blaricum, Alankomaat
- Tergooi MC
-
Den Bosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maastad University Hospital
-
The Hague, Alankomaat
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Clinic Hospital Barcelona
-
Cadiz, Espanja
- Puerta del mar
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanja
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Lugo, Espanja
- Hosp. Doctor Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Humanitas - Gavazzeni
-
Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
-
Milan, Italia
- Niguarda
-
Napoli, Italia
- AOU Federico II
-
Padova, Italia
- Policlinico Universitario
-
Ragusa, Italia
- Giovanni Paolo II
-
-
-
-
-
St Pölten, Itävalta
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Annecy, Ranska
- CHU Annecy
-
Aubervilliers, Ranska
- Clinique Roseraie
-
Bastia, Ranska
- CH Bastia
-
Caen, Ranska
- CHU caen
-
Chartres, Ranska
- CH Chartres
-
Cherbourg, Ranska
- CH Cherbourg
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Chu Clermont-Ferrand
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Haguenau, Ranska
- CH Haguenau
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Lyon, Ranska
- CH St Joseph/St Luc
-
Marseille, Ranska
- CHU La Timone
-
Massy, Ranska
- Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Ranska
- Chu Montpellier
-
Montpellier, Ranska
- Clinique Millénaire
-
Nîmes, Ranska
- Chu Nimes
-
Reims, Ranska
- CHU Reims
-
Rouen, Ranska
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, Ranska
- Clinique PASTEUR
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (yleiset):
- Troponiinipositiivinen non-ST-elevation MI, joka vaatii varhaista invasiivista hoitoa (PCI), tai ST-korkeus MI, joka vaatii primaarista PCI:tä, ja PCI esiintyi viimeisen 7 päivän aikana
- Tutkittava on oikeutettu protokollakohtaisiin verihiutaleiden vastaisiin hoitoihin
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Osallistumiskriteerit (toimenpiteet/angiografiset):
- Onnistunut revaskularisaatio
Kaikki hoidetut leesiot:
- Vain alkuperäisissä sepelvaltimoissa
- Suonissa, joiden visuaalinen vertailuhalkaisija on ≥ 2,25 mm ja ≤ 4,00 mm
- Implantoitu tutkimuslaitteen kanssa
- Korkeintaan 3 käsiteltyä leesiota (*)
- Stentin enimmäispituus ≤ 80 mm
- Täydellinen revaskularisaatio suoritetaan, kun enemmän kuin yksi merkittävä leesio, indeksitoimenpiteen aikana tai vaiheittaisessa toimenpiteessä 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
Poissulkemiskriteerit (yleiset):
- Koehenkilöt, joilla on aikaisempi STEMI tai PCI 12 kuukauden sisällä ennen hakemistoon pääsyä
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Kardiogeeninen sokki
- Toissijainen PCI
- Fibrinolyysi
- Aiempi stenttitromboosi
- Suunniteltu PCI, CABG tai leikkaus 12 kuukauden sisällä
- Oraalisen antikoagulanttihoidon tarve
- Iskeeminen aivohalvaus tai ICH 12 kuukauden sisällä
- eGFR
- Aktiivinen verenvuoto sisällyttämishetkellä tai suuri suuren verenvuodon riski
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö kieltäytyy verensiirroista
- B- tai C-vaiheen maksakirroosi tai aktiivinen syöpä 12 kuukauden sisällä
- Perustason hemoglobiini
- Keskivaikea tai vaikea trombosytopenia
- Protokollan oletettu noudattamatta jättäminen tai arvioitu elinajanodote ≤12 kuukautta
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai jollekin tutkimusstentin komponentille/yhdisteelle
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai jonka tiedetään lisääntyvän
Poissulkemiskriteerit (toimenpiteet/angiografiset):
- In-stent restenoosi tai tromboosi
- Krooninen täydellinen tukos
- Vaikea kalkkeutuminen
- Todellinen haaroittumissairaus ja sivuhaaran halkaisija ≥ 2 mm tai haarautuma, joka on käsitelty kahdella stentillä
- Vasemman pääsepelvaltimon vaurio
- Jäljelle jäänyt käsittelemätön dissektio ≥ C
- Ei-tutkimuksellisen stentin istutus
- Kohteen katsotaan saavan ensisijaisesti CABG:n vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhennetty DAPT, jota seurasi P2Y12-estäjän monoterapia
|
Koehenkilöt saavat DAPT:tä 1 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen P2Y12-estäjää monoterapiaa (aspiriinin lopettaminen) seuraavien 11 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
|
Koehenkilöt saavat standardihoitoa: P2Y12-estäjää ja aspiriinia (DAPT) 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohaitalliset kliiniset ja aivotapahtumat (NACCE)
Aikaikkuna: 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
(Osallistujien määrä, joilla esiintyy ensimmäisen kerran) NACCE, joka määritellään yhdistelmänä kaikista syistä kuolleista, ei-kuolemaan johtaneista sydäninfarktista, selvästä/todennäköisestä stenttitromboosista, aivohalvauksesta tai verenvuototapahtumista (BARC-tyyppi 3 tai 5)
|
11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
(Osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen esiintyminen) verenvuototapahtumat (BARC 2, 3 tai 5)
|
11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
- Opintojohtaja: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
- Opintojohtaja: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFHI01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja