Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksiseen DES Firehawkiin liittyvän modifioidun verihiutaleiden vastaisen hoidon arviointi akuutin sydäninfarktipotilailla, joita hoidetaan täydellisellä revaskularisaatiostrategialla (TARGET-FIRST)

perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: MicroPort CRM
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Firehawkin pieniannoksiseen rapamysiini DES:ään liittyvää modifioitua verihiutaleiden vastaista hoitoa akuutin sydäninfarktipotilailla, joita hoidetaan täydellisellä revaskularisaatiostrategialla. Modifioitu verihiutaleiden vastainen hoito koostuu lyhennetystä kaksoisverihiutaleiden vastaisesta terapiasta toimenpiteen jälkeen (eli 1 kuukauden kesto), jota seuraa P2Y12-estäjän monoterapia seuraavien 11 kuukauden ajan. Oletetaan, että kliinisesti stabiilien, matalan tai kohtalaisen monimutkaisten akuutin sydäninfarktipotilaiden yhteydessä nykyaikainen lähestymistapa, jossa stentti, jossa on korkea bioyhteensopivuus, täydellinen revaskularisaatiostrategia ja modifioitu verihiutaleiden vastainen hoito, voi liittyä samanlaisiin tuloksiin tai jopa merkittävään hyötyyn. verrattuna ohjeiden suosittelemaan 12 kuukauden DAPT:hen. Tämä hyöty saattaa johtua vähentyneestä riskistä merkittävissä verenvuototapahtumissa, samalla kun säilyy vastaava suoja iskeemistä riskiä vastaan. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko aspiriinin lopettamiseen 1 kuukauden kohdalla tai DAPT-hoidon jatkamiseen. P2Y12-estäjäaineen valinta jätetään tutkijan harkintaan, mutta sen on oltava nykyisten ESC-ohjeiden mukainen. Firehawk- tai Firehawk Liberty-sepelvaltimostentillä hoidettavat koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Blaricum, Alankomaat
        • Tergooi Mc
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maastad University Hospital
      • The Hague, Alankomaat
        • Haga Ziekenhuis
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Clinic Hospital Barcelona
      • Cadiz, Espanja
        • Puerta del mar
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Lugo, Espanja
        • Hosp. Doctor Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas - Gavazzeni
      • Mercogliano, Italia
        • Clinica Montevergine
      • Milan, Italia
        • Niguarda
      • Napoli, Italia
        • AOU Federico II
      • Padova, Italia
        • Policlinico Universitario
      • Ragusa, Italia
        • Giovanni Paolo II
      • St Pölten, Itävalta
        • Universitätsklinikum
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital Santa Maria
      • Annecy, Ranska
        • CHU Annecy
      • Aubervilliers, Ranska
        • Clinique Roseraie
      • Bastia, Ranska
        • CH Bastia
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen
      • Chartres, Ranska
        • CH Chartres
      • Cherbourg, Ranska
        • CH Cherbourg
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • Haguenau, Ranska
        • CH Haguenau
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille
      • Lyon, Ranska
        • CH St Joseph/St Luc
      • Marseille, Ranska
        • CHU La Timone
      • Massy, Ranska
        • Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Ranska
        • Clinique Millenaire
      • Nîmes, Ranska
        • CHU Nîmes
      • Reims, Ranska
        • CHU Reims
      • Rouen, Ranska
        • Clinique St Hilaire
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (yleiset):

  • Troponiinipositiivinen non-ST-elevation MI, joka vaatii varhaista invasiivista hoitoa (PCI), tai ST-korkeus MI, joka vaatii primaarista PCI:tä, ja PCI esiintyi viimeisen 7 päivän aikana
  • Tutkittava on oikeutettu protokollakohtaisiin verihiutaleiden vastaisiin hoitoihin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Osallistumiskriteerit (toimenpiteet/angiografiset):

  • Onnistunut revaskularisaatio
  • Kaikki hoidetut leesiot:

    • Vain alkuperäisissä sepelvaltimoissa
    • Suonissa, joiden visuaalinen vertailuhalkaisija on ≥ 2,25 mm ja ≤ 4,00 mm
    • Implantoitu tutkimuslaitteen kanssa
    • Korkeintaan 3 käsiteltyä leesiota (*)
    • Stentin enimmäispituus ≤ 80 mm
  • Täydellinen revaskularisaatio suoritetaan, kun enemmän kuin yksi merkittävä leesio, indeksitoimenpiteen aikana tai vaiheittaisessa toimenpiteessä 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.

Poissulkemiskriteerit (yleiset):

  • Koehenkilöt, joilla on aikaisempi STEMI tai PCI 12 kuukauden sisällä ennen hakemistoon pääsyä
  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  • Kardiogeeninen sokki
  • Toissijainen PCI
  • Fibrinolyysi
  • Aiempi stenttitromboosi
  • Suunniteltu PCI, CABG tai leikkaus 12 kuukauden sisällä
  • Oraalisen antikoagulanttihoidon tarve
  • Iskeeminen aivohalvaus tai ICH 12 kuukauden sisällä
  • eGFR
  • Aktiivinen verenvuoto sisällyttämishetkellä tai suuri suuren verenvuodon riski
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö kieltäytyy verensiirroista
  • B- tai C-vaiheen maksakirroosi tai aktiivinen syöpä 12 kuukauden sisällä
  • Perustason hemoglobiini
  • Keskivaikea tai vaikea trombosytopenia
  • Protokollan oletettu noudattamatta jättäminen tai arvioitu elinajanodote ≤12 kuukautta
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai jollekin tutkimusstentin komponentille/yhdisteelle
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai jonka tiedetään lisääntyvän

Poissulkemiskriteerit (toimenpiteet/angiografiset):

  • In-stent restenoosi tai tromboosi
  • Krooninen täydellinen tukos
  • Vaikea kalkkeutuminen
  • Todellinen haaroittumissairaus ja sivuhaaran halkaisija ≥ 2 mm tai haarautuma, joka on käsitelty kahdella stentillä
  • Vasemman pääsepelvaltimon vaurio
  • Jäljelle jäänyt käsittelemätön dissektio ≥ C
  • Ei-tutkimuksellisen stentin istutus
  • Kohteen katsotaan saavan ensisijaisesti CABG:n vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhennetty DAPT, jota seurasi P2Y12-estäjän monoterapia
Koehenkilöt saavat DAPT:tä 1 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen P2Y12-estäjää monoterapiaa (aspiriinin lopettaminen) seuraavien 11 kuukauden ajan
Active Comparator: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Koehenkilöt saavat standardihoitoa: P2Y12-estäjää ja aspiriinia (DAPT) 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohaitalliset kliiniset ja aivotapahtumat (NACCE)
Aikaikkuna: 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
(Osallistujien määrä, joilla esiintyy ensimmäisen kerran) NACCE, joka määritellään yhdistelmänä kaikista syistä kuolleista, ei-kuolemaan johtaneista sydäninfarktista, selvästä/todennäköisestä stenttitromboosista, aivohalvauksesta tai verenvuototapahtumista (BARC-tyyppi 3 tai 5)
11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
(Osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen esiintyminen) verenvuototapahtumat (BARC 2, 3 tai 5)
11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikesta syystä kuolema, ei-fataalinen sydäninfarkti, selkeä/todennäköinen stenttitromboosi tai aivohalvaus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Osallistujien lukumäärä, jolla on ensimmäinen) Kuolema, ei-fataalinen sydäninfarkti, selkeä/todennäköinen stentti tromboosi tai aivohalvaus
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Ensisijainen päätepisteen komponentti 5 - BARC 3 ja 5 verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen) Barc 3 ja 5 verenvuototapahtuma
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Kuolema tai ei-kuolevainen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Potilaiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen) Kuolema tai ei-fataalinen sydäninfarkti
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Suurimmat haitalliset sydämen ja aivojen tapahtumat (MACCE) - potilas
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Potilaskeskeinen yhdistelmä suurista haitallisista sydämen ja aivojen tapahtumista (MACCE), mukaan lukien kaikesta syystä kuolema, sydäninfarkti, selkeä/todennäköinen stentin tromboosi, mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa iskemiavetoinen toistuva revaskularisaatio tai BARC-verenvuototapahtumat (tyyppi 2, 3 tai 5)
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Kohdevaurion vika - laite
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Laitteen suuntautunut kohdevaurion vaurioiden yhdistelmäpääte (sydämen kuolema, kohdeastiaan liittyvä sydäninfarkti, kohdevaurioiskemia-ohjattu uudelleenverisuonia))
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Suurimmat haitalliset sydämen ja aivojen tapahtumat (MACE) - tapahtumat
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Suurten haitallisten sydämen ja aivojen lukumäärä (MACE)
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Ensisijainen päätepisteen komponentti 3 - Stent -tromboosi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Selkeä tai todennäköinen stenttitromboosi
1 kuukauden kuluttua, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tärkein toissijainen päätepisteen komponentti 2 - BARC 3 -tapahtumat
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy) BARC 3 -tapahtumat
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Tärkein toissijainen päätepisteen komponentti 3 - BARC 5 -tapahtumat
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy) BARC 5 -tapahtumat
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Tärkein toissijainen päätepisteen komponentti 1 - BARC 2 -tapahtumat
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy) BARC 2 -tapahtumat
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaita, joilla on sydän- ja verisuonikuolema
1 kuukauden kuluttua, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Sydämen kuoleman potilaiden lukumäärä
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Ei sydämen kuolema
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Potilaiden lukumäärä, jolla ei ole sydämen kuolema
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Ensisijainen päätepisteen komponentti 2 - sydäninfarkti
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Sydäninfarktipotilaiden lukumäärä
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Sydämen kuolema tai ei-fataalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Potilaiden lukumäärä, jolla on ensimmäinen) sydämen kuolema tai ei-fataalinen sydäninfarkti
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Sydämen kuolema, sydäninfarkti tai selkeä/todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Potilaiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen) sydämen kuolema, sydäninfarkti tai selkeä/todennäköinen stenttitromboosi
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti, selkeä/todennäköinen stenttitromboosi tai iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
(Potilaiden lukumäärä, jolla on ensimmäinen) sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti, selkeä/todennäköinen stenttitromboosi tai iskeeminen aivohalvaus
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ensisijainen päätepisteen komponentti 4 - iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy) iskeeminen aivohalvaus
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Verenvuoto
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy) verenvuotohalvaus
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Iskemiavetoinen kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Potilaiden lukumäärä) iskemiavetoinen kohdevaurion revaskularisaatio
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Iskemiavetoinen kohdealan revaskularisaatio
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Potilaiden lukumäärä) iskemiavetoinen kohdeastian revaskularisaatio
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti tai iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Potilaiden lukumäärä, jolla on ensimmäinen) sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti tai iskeeminen aivohalvaus
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Ensisijainen päätepistekomponentti 1 - kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Potilaiden lukumäärä) aiheuttavat kaikki kuoleman
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Ensisijainen päätepisteen komponentti 2 - sydäninfarkti
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
(Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy) sydäninfarkti
Yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
  • Opintojohtaja: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
  • Opintojohtaja: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa