Utvärdering av en modifierad blodplättsbehandling associerad med lågdos DES Firehawk hos patienter med akut hjärtinfarkt som behandlats med fullständig revaskulariseringsstrategi (TARGET-FIRST)
25 juli 2025 uppdaterad av: MicroPort CRM
Studien syftar till att utvärdera en modifierad trombocythämmande behandling associerad med Firehawk lågdos rapamycin DES hos patienter med akut hjärtinfarkt som behandlats med fullständig revaskulariseringsstrategi.
Den modifierade trombocythämmande terapin består av en reducerad varaktighet av Dual Trombocythämmande terapi efter proceduren (dvs. 1 månads varaktighet) följt av monoterapi med P2Y12-hämmare under de kommande 11 månaderna.
Det antas att vid kliniskt stabila patienter med låg till måttlig komplexitet med akut hjärtinfarkt kan ett modernt tillvägagångssätt som kombinerar en stent med hög biokompatibilitetsfunktion, fullständig revaskulariseringsstrategi och modifierad trombocytbehandling vara förknippad med liknande resultat, eller till och med en betydande fördel. jämfört med riktlinjer-rekommenderad 12-månaders DAPT.
Denna fördel kan drivas av en minskad risk vid betydande blödningshändelser, samtidigt som ett jämförbart skydd mot ischemisk risk bibehålls.
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen upphörande av aspirin efter 1 månad, antingen fortsättning på DAPT.
Valet av P2Y12-hämmarmedlet överlämnas till utredarens bedömning men måste vara i linje med gällande ESC-riktlinjer.
Försökspersoner som behandlats med Firehawk eller Firehawk Liberty kranskärlsstent kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2248
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike
- CHU Annecy
-
Aubervilliers, Frankrike
- Clinique Roseraie
-
Bastia, Frankrike
- CH Bastia
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Chartres, Frankrike
- CH Chartres
-
Cherbourg, Frankrike
- CH Cherbourg
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
Haguenau, Frankrike
- CH Haguenau
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike
- CH St Joseph/St Luc
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone
-
Massy, Frankrike
- Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique Millenaire
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nîmes
-
Reims, Frankrike
- CHU Reims
-
Rouen, Frankrike
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Humanitas - Gavazzeni
-
Mercogliano, Italien
- Clinica Montevergine
-
Milan, Italien
- Niguarda
-
Napoli, Italien
- AOU Federico II
-
Padova, Italien
- Policlinico Universitario
-
Ragusa, Italien
- Giovanni Paolo II
-
-
-
-
-
Blaricum, Nederländerna
- Tergooi Mc
-
Den Bosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederländerna
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna
- Maastad University Hospital
-
The Hague, Nederländerna
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Clinic Hospital Barcelona
-
Cadiz, Spanien
- Puerta del mar
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Lugo, Spanien
- Hosp. Doctor Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
-
-
-
St Pölten, Österrike
- Universitätsklinikum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (allmänt):
- Troponin-positiv icke-ST-förhöjd MI, som kräver tidig invasiv behandling (PCI), eller ST-Elevation MI som kräver primär PCI, och PCI inträffade inom de senaste 7 dagarna
- Försökspersonen är berättigad till trombocythämmande behandling enligt protokoll
- Skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier (procedurmässiga/angiografiska):
- Framgångsrik revaskularisering
Alla behandlade lesioner:
- Endast i inhemska kranskärl
- I kärl med visuell referensdiameter ≥2,25 mm och ≤ 4,00 mm
- Implanterad med studieapparaten
- Max 3 lesioner behandlade (*)
- Maximal total stentlängd ≤ 80 mm
- Fullständig revaskularisering utförs när mer än 1 signifikant lesion, under indexproceduren eller i stegvis ingrepp som inträffar inom 7 dagar från indexproceduren.
Uteslutningskriterier (allmänt):
- Försökspersoner med tidigare STEMI eller tidigare PCI inom 12 månader före indexintagning
- Tidigare kranskärlsbypasskirurgi (CABG).
- Kardiogen chock
- Sekundär PCI
- Fibrinolys
- Tidigare stenttrombos
- Planerad PCI, CABG eller operation inom 12 månader
- Behov av oral antikoagulationsbehandling
- Ischemisk stroke eller ICH inom 12 månader
- eGFR
- Aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering eller hög risk för större blödningar
- Historik av blödande diates eller koagulopati eller patient vägrar blodtransfusioner
- Stadium B eller C levercirros eller aktiv cancer inom 12 månader
- Baslinje hemoglobin
- Måttlig eller svår trombocytopeni
- Förväntad bristande efterlevnad av protokoll eller beräknad förväntad livslängd ≤12 månader
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon medicin som används i studien eller någon av studiestentens komponenter/föreningar
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
- Kvinna som är gravid, ammar eller med känd avsikt att fortplanta sig
Uteslutningskriterier (procedurmässiga/angiografiska):
- In-stent restenos eller trombos
- Kronisk total ocklusion
- Svår förkalkning
- Sann bifurkationssjukdom och sidogrendiameter ≥ 2 mm, eller bifurkation behandlad med 2 stentar
- Vänster huvudkransartär lesion
- Återstående obehandlad dissektion ≥ C
- Implantation av en icke-studie stent
- Försökspersonen anses erhålla företrädesvis CABG inom 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förkortad DAPT följt av monoterapi med P2Y12-hämmare
|
Försökspersoner kommer att få DAPT under 1 månad efter proceduren, följt av monoterapi med P2Y12-hämmare (upphörande av aspirin) under de kommande 11 månaderna
|
|
Aktiv komparator: Dubbel antiblodplättsbehandling
|
Försökspersoner kommer att få standardbehandling: P2Y12-hämmare och aspirin (DAPT) under 12 månader efter ingreppet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto negativa kliniska och cerebrala händelser (NACCE)
Tidsram: 11 månader efter randomisering
|
(Antal deltagare med första förekomsten av) NACCE, definierat som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, definitiv/trolig stenttrombos, stroke eller blödningshändelser (BARC typ 3 eller 5)
|
11 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödande händelser
Tidsram: 11 månader efter randomisering
|
(Antal deltagare med första förekomsten av) blödningshändelser (BARC 2,3 eller 5)
|
11 månader efter randomisering
|
|
Dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt, bestämd/sannolik stenttrombos eller stroke
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal deltagare med första förekomsten av) dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt, bestämd/sannolik stenttrombos eller stroke
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Primär slutpunktskomponent 5 - BARC 3 och 5 blödningshändelser
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal deltagare med första förekomsten av) BARC 3 och 5 blödningsevenemang
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Dödsfall eller icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal patienter med första förekomsten av) dödsfall eller icke-dödlig hjärtinfarkt
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Större biverkningar och cerebrala händelser (MACCE) - Patient
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Patientorienterad sammansättning av större biverkningar och cerebrala händelser (MACCE) inklusive dödsfall, hjärtinfarkt, definitivt/troligt stenttrombos, varje stroke, alla ischemi-drivna upprepade revaskulariseringar eller BARC-blödningshändelser (typ 2, 3 eller 5)
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Målskada -fel - enhet
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Enhetsorienterad sammansatt slutpunkt för mållesionsfel (hjärtdöd, målkärlsrelaterad hjärtinfarkt, målskada ischemi driven-revascularization)
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Större biverkningar och cerebrala händelser (MACE) - Händelser
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Antal stora biverkningar och cerebrala händelser (MACE)
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Primär slutpunktskomponent 3 - Stenttrombos
Tidsram: Vid 1 månader, 6 månader och 12 månader
|
Bestämd eller sannolik stenttrombos
|
Vid 1 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Huvudsaklig slutpunktskomponent 2 - BARC 3 -händelser
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal patienter med förekomst av) BARC 3 -händelser
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Sekundär slutpunktskomponent 3 - BARC 5 -händelser
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal patienter med förekomst av) BARC 5 -händelser
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Sekundär slutpunktskomponent 1 - BARC 2 -händelser
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal patienter med förekomst av) BARC 2 -händelser
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Vid 1 månader, 6 månader och 12 månader
|
Antal patienter med kardiovaskulär död
|
Vid 1 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Antal patienter med hjärtdöd
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Icke -hjärtdöd
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Antal patienter med icke -hjärtdöd
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Primär slutpunktskomponent 2 - hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Antal patienter med hjärtinfarkt
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Hjärtdöd eller icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal patienter med första förekomsten av) hjärtdöd eller icke-dödlig hjärtinfarkt
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Hjärtdöd, hjärtinfarkt eller bestämd/sannolik stenttrombos
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal patienter med första förekomsten av) hjärtdöd, hjärtinfarkt eller bestämd/sannolik stenttrombos
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, bestämd/sannolik stenttrombos eller ischemisk stroke
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal patienter med första förekomsten av) kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, bestämd/sannolik stenttrombos eller ischemisk stroke
|
1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Primär slutpunktskomponent 4 - Ischemisk stroke
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal patienter med förekomst av) ischemisk stroke
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Hemorragisk slag
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal patienter med förekomst av) hemorragisk stroke
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Ischemi-driven mållesionrevaskularisering
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal patienter med) ischemi-driven mållesionsrevaskularisering
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Ischemi-driven målfartyg revaskularisering
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal patienter med) ischemi-driven målfartyg revaskularisering
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller ischemisk stroke
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal patienter med första förekomsten av) kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller ischemisk stroke
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Primär slutpunktskomponent 1 - Alla orsakar dödsfall
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal patienter med) alla orsakar dödsfall
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Primär slutpunktskomponent 2 - hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
(Antal patienter med förekomst av) hjärtinfarkt
|
Vid 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
- Studierektor: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
- Studierektor: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Nekros
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Ischemi
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Fibrinolytiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- SFHI01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .