Ocena zmodyfikowanej terapii przeciwpłytkowej związanej z niskodawkową DES Firehawk u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego leczonych metodą całkowitej rewaskularyzacji (TARGET-FIRST)
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
Celem pracy jest ocena zmodyfikowanej terapii przeciwpłytkowej skojarzonej z małą dawką rapamycyny Firehawk DES u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego leczonych metodą całkowitej rewaskularyzacji.
Zmodyfikowana terapia przeciwpłytkowa polega na skróceniu czasu trwania po zabiegu podwójnej terapii przeciwpłytkowej (tj. 1 miesiąc), a następnie monoterapii inhibitorem P2Y12 przez kolejne 11 miesięcy.
Przypuszcza się, że w przypadku stabilnych klinicznie pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego o niskim lub umiarkowanym stopniu złożoności, nowoczesne podejście łączące stent o wysokiej biozgodności, strategię pełnej rewaskularyzacji i zmodyfikowaną terapię przeciwpłytkową może wiązać się z podobnymi wynikami, a nawet znaczącą korzyścią w porównaniu z zalecaną w wytycznych 12-miesięczną DAPT.
Ta korzyść może wynikać ze zmniejszonego ryzyka poważnych krwawień przy zachowaniu porównywalnej ochrony przed ryzykiem niedokrwiennym.
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do odstawienia aspiryny po 1 miesiącu lub do kontynuacji DAPT.
Wybór inhibitora P2Y12 pozostawia się ocenie badacza, ale musi być zgodny z aktualnymi wytycznymi ESC.
Pacjenci leczeni stentem wieńcowym Firehawk lub Firehawk Liberty zostaną włączeni do tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St Pölten, Austria
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Annecy, Francja
- CHU Annecy
-
Aubervilliers, Francja
- Clinique Roseraie
-
Bastia, Francja
- CH Bastia
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
Chartres, Francja
- CH Chartres
-
Cherbourg, Francja
- CH Cherbourg
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francja
- CHU Dijon
-
Haguenau, Francja
- CH Haguenau
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
Lyon, Francja
- CH St Joseph/St Luc
-
Marseille, Francja
- CHU La Timone
-
Massy, Francja
- Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Francja
- Clinique Millenaire
-
Nîmes, Francja
- CHU Nimes
-
Reims, Francja
- CHU Reims
-
Rouen, Francja
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Clinic Hospital Barcelona
-
Cadiz, Hiszpania
- Puerta del mar
-
L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Lugo, Hiszpania
- Hosp. Doctor Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
-
-
-
Blaricum, Holandia
- Tergooi Mc
-
Den Bosch, Holandia
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Maastad University Hospital
-
The Hague, Holandia
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Humanitas - Gavazzeni
-
Mercogliano, Włochy
- Clinica Montevergine
-
Milan, Włochy
- Niguarda
-
Napoli, Włochy
- AOU Federico II
-
Padova, Włochy
- Policlinico Universitario
-
Ragusa, Włochy
- Giovanni Paolo II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (ogólne):
- Troponinowo dodatni MI bez uniesienia odcinka ST, wymagający wczesnego leczenia inwazyjnego (PCI) lub MI z uniesieniem odcinka ST wymagający pierwotnej PCI, a PCI wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia przeciwpłytkowego zgodnego z protokołem
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria włączenia (proceduralne/angiograficzne):
- Skuteczna rewaskularyzacja
Wszystkie leczone zmiany:
- Tylko w natywnych tętnicach wieńcowych
- W naczyniach o wizualnej średnicy referencyjnej ≥2,25 mm i ≤ 4,00 mm
- Wszczepiono razem z urządzeniem badawczym
- Maksymalnie 3 leczone zmiany (*)
- Maksymalna całkowita długość stentu ≤ 80 mm
- Całkowitą rewaskularyzację przeprowadza się w przypadku wystąpienia więcej niż 1 istotnej zmiany, w trakcie zabiegu indeksacji lub w ramach zabiegów etapowych występujących w ciągu 7 dni od zabiegu indeksowania.
Kryteria wykluczenia (ogólne):
- Osoby z wcześniejszym STEMI lub wcześniejszą PCI w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem do indeksu
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Wstrząs kardiogenny
- Wtórna PCI
- Fibrynoliza
- Przebyta zakrzepica w stencie
- Planowana PCI, CABG lub operacja w ciągu 12 miesięcy
- Konieczność zastosowania doustnej terapii przeciwzakrzepowej
- Udar niedokrwienny lub ICH w ciągu 12 miesięcy
- eGFR
- Czynne krwawienie w momencie włączenia lub wysokie ryzyko poważnego krwawienia
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjent odmawia transfuzji krwi
- Marskość wątroby stopnia B lub C lub aktywny rak w ciągu 12 miesięcy
- Wyjściowa hemoglobina
- Umiarkowana lub ciężka małopłytkowość
- Spodziewane nieprzestrzeganie protokołu lub przewidywana długość życia ≤12 miesięcy
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku stosowanego w badaniu lub któregokolwiek ze składników/związków badanego stentu
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub o znanym zamiarze prokreacji
Kryteria wykluczenia (proceduralne/angiograficzne):
- Restenoza lub zakrzepica w stencie
- Przewlekła całkowita okluzja
- Ciężkie zwapnienie
- Prawdziwa choroba bifurkacji i średnica odgałęzień bocznych ≥ 2 mm lub bifurkacja leczona 2 stentami
- Uszkodzenie lewej tętnicy wieńcowej
- Resztki nieleczonego rozwarstwienia ≥ C
- Wszczepienie stentu niebędącego przedmiotem badań
- Uznaje się, że pacjent otrzyma preferencyjnie CABG w ciągu 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skrócony DAPT, a następnie monoterapia inhibitorem P2Y12
|
Pacjenci otrzymają DAPT w ciągu 1 miesiąca po zabiegu, a następnie monoterapię inhibitorem P2Y12 (odstawienie aspiryny) przez następne 11 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Podwójna terapia przeciwpłytkowa
|
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie: inhibitor P2Y12 i aspirynę (DAPT) przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia kliniczne i mózgowe netto (NACCE)
Ramy czasowe: 11 miesięcy po randomizacji
|
(Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpił) NACCE, zdefiniowany jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, stwierdzona/prawdopodobna zakrzepica w stencie, udar mózgu lub krwawienia (typ BARC 3 lub 5)
|
11 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: 11 miesięcy po randomizacji
|
(Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiły) krwawienia (BARC 2,3 lub 5)
|
11 miesięcy po randomizacji
|
|
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny, nieżności zawały mięśnia sercowego, określona/prawdopodobna zakrzepica stentu lub udar mózgu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem) śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niefatalny zawał mięśnia sercowego, określona/prawdopodobna zakrzepica stentu lub udar mózgu
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Pierwotny składnik punktu końcowego 5 - Zdarzenia krwawienia BARC 3 i 5
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem) BARC 3 i 5 zdarzeń krwawienia
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub niefatalny zawór mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem) śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zawężem mięśnia sercowego
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Główne niepożądane zdarzenia serca i mózgowe (MACCE) - pacjent
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zorientowany na pacjenta złożony główne niepożądane zdarzenia serca i mózgowe (MACCE), w tym śmierć z powodu wszystkich przyczyny, zawał mięśnia sercowego, określona/prawdopodobna zakrzepica stentu, każdy udar, wszelkie powtarzane rewaskularyzację niedokrwienia lub zdarzenia krwawienia BARC (typ 2, 3 lub 5)
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej - urządzenie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zorientowany na urządzenie kompozytowy punkt końcowy docelowej awarii zmiany (śmierć serca, docelowe zawał mięśnia sercowego, powrót do docelowego niedokrwienia rewilalizacji napędzanej
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Główne niepożądane zdarzenia serca i mózgowe (MACE) - zdarzenia
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Liczba głównych niepożądanych zdarzeń serca i mózgu (MACE)
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Pierwotny składnik punktu końcowego 3 - zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Po 1 miesiące, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Określona lub prawdopodobna zakrzepica stentu
|
Po 1 miesiące, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Główny wtórny element punktu końcowego 2 - Wydarzenia BARC 3
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba pacjentów z występowaniem) zdarzeń BARC 3
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Główny wtórny element punktu końcowego 3 - Wydarzenia BARC 5
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba pacjentów z występowaniem) zdarzeń BARC 5
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Główny wtórny element punktu końcowego 1 - Wydarzenia BARC 2
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba pacjentów z występowaniem) zdarzeń BARC 2
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: Po 1 miesiące, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Liczba pacjentów ze śmiercią sercowo -naczyniową
|
Po 1 miesiące, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Śmierć serca
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Liczba pacjentów ze śmiercią sercową
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Śmierć bez serca
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Liczba pacjentów z śmiercią bez serca
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Pierwotny składnik punktu końcowego 2 - zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Śmierć serca lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem) śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego nietopniowego
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Śmierć serca, zawał mięśnia sercowego lub określona/prawdopodobna zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem) śmierci serca, zawał mięśnia sercowego lub określonej/prawdopodobnej zakrzepicy stentu
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Śmierć sercowo -naczyniowa, zawał mięśnia sercowego, określona/prawdopodobna zakrzepica stentu lub udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
(Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem) śmierci sercowo -naczyniowej, zawału mięśnia sercowego, określonej/prawdopodobnej zakrzepicy stentu lub udaru niedokrwiennego
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Pierwotny składnik punktu końcowego 4 - udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba pacjentów z występowaniem) udaru niedokrwiennym
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba pacjentów z występowaniem) udaru krwotocznego
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej opartej na niedokrwieniu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba pacjentów z) rewaskularyzacja zmiany docelowej niedokrwiennej
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego oparta na niedokrwieniu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba pacjentów z) rewaskularyzacja naczyń docelowych opartych na niedokrwieniu
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Śmierć sercowo -naczyniowa, zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem) śmierci sercowo -naczyniowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Pierwotny składnik punktu końcowego 1 - Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba pacjentów z) wszyscy powodują śmierć
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Pierwotny składnik punktu końcowego 2 - zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
(Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego)
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
- Dyrektor Studium: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
- Dyrektor Studium: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Martwica
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki fibrynolityczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFHI01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .