Hodnocení modifikované antiagregační terapie spojené s nízkou dávkou DES Firehawk u pacientů s akutním infarktem myokardu léčených kompletní revaskularizační strategií (TARGET-FIRST)
25. července 2025 aktualizováno: MicroPort CRM
Cílem studie je zhodnotit modifikovanou protidestičkovou terapii spojenou s Firehawk nízkou dávkou rapamycinu DES u pacientů s akutním infarktem myokardu léčených kompletní revaskularizační strategií.
Modifikovaná protidestičková terapie sestává ze zkráceného trvání duální antiagregační terapie po zákroku (tj. trvání 1 měsíce) následovaného monoterapií inhibitorem P2Y12 po dobu dalších 11 měsíců.
Předpokládá se, že v podmínkách klinicky stabilních pacientů s akutním infarktem myokardu s nízkou až střední složitostí může být moderní přístup kombinující stent s vlastnostmi vysoké biokompatibility, kompletní revaskularizační strategii a modifikovanou protidestičkovou léčbu spojen s podobnými výsledky, nebo dokonce s významným přínosem ve srovnání s doporučenou 12měsíční DAPT.
Tento přínos by mohl být řízen sníženým rizikem závažných krvácivých příhod při zachování srovnatelné ochrany proti ischemickému riziku.
Zařazení jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k ukončení aspirinu po 1 měsíci, nebo k pokračování DAPT.
Výběr inhibitoru P2Y12 je ponechán na posouzení zkoušejícího, ale musí být v souladu se současnými směrnicemi ESC.
Do této studie budou zahrnuti jedinci léčení koronárním stentem Firehawk nebo Firehawk Liberty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2248
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie
- CHU Annecy
-
Aubervilliers, Francie
- Clinique Roseraie
-
Bastia, Francie
- CH Bastia
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Chartres, Francie
- CH Chartres
-
Cherbourg, Francie
- CH Cherbourg
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chu Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon
-
Haguenau, Francie
- CH Haguenau
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Lyon, Francie
- CH St Joseph/St Luc
-
Marseille, Francie
- CHU La Timone
-
Massy, Francie
- Hopital Jacques Cartier
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Francie
- Clinique Millenaire
-
Nîmes, Francie
- CHU Nîmes
-
Reims, Francie
- CHU Reims
-
Rouen, Francie
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Blaricum, Holandsko
- Tergooi Mc
-
Den Bosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Maastad University Hospital
-
The Hague, Holandsko
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Humanitas - Gavazzeni
-
Mercogliano, Itálie
- Clinica Montevergine
-
Milan, Itálie
- Niguarda
-
Napoli, Itálie
- AOU Federico II
-
Padova, Itálie
- Policlinico Universitario
-
Ragusa, Itálie
- Giovanni Paolo II
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
St Pölten, Rakousko
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Clinic Hospital Barcelona
-
Cadiz, Španělsko
- Puerta del mar
-
L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Lugo, Španělsko
- Hosp. Doctor Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí (obecná):
- Troponin-pozitivní IM bez ST elevace vyžadující časnou invazivní léčbu (PCI) nebo IM s elevace ST vyžadující primární PCI a PCI se vyskytly během posledních 7 dnů
- Subjekt je vhodný pro antiagregační léčbu podle protokolu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí (procedurální/angiografická):
- Úspěšná revaskularizace
Všechny léčené léze:
- Pouze v nativních koronárních tepnách
- V cévách s vizuálním referenčním průměrem ≥2,25 mm a ≤ 4,00 mm
- Implantováno pomocí studijního zařízení
- Maximálně 3 ošetřené léze (*)
- Maximální celková délka stentu ≤ 80 mm
- Kompletní revaskularizace provedená při více než 1 významné lézi, během indexové procedury nebo v etapovém(ých) zákroku(ech) vyskytujících se do 7 dnů od indexové procedury.
Kritéria vyloučení (obecná):
- Subjekty s předchozí STEMI nebo předchozí PCI během 12 měsíců před přijetím indexu
- Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG).
- Kardiogenní šok
- Sekundární PCI
- Fibrinolýza
- Předchozí trombóza stentu
- Plánovaná PCI, CABG nebo operace do 12 měsíců
- Potřeba perorální antikoagulační terapie
- Ischemická cévní mozková příhoda nebo ICH do 12 měsíců
- eGFR
- Aktivní krvácení v době zařazení nebo vysoké riziko velkého krvácení
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo subjekt odmítl krevní transfuze
- Stádium B nebo C jaterní cirhóza nebo aktivní rakovina do 12 měsíců
- Základní hemoglobin
- Středně těžká nebo těžká trombocytopenie
- Očekávané nedodržení protokolu nebo odhadovaná délka života ≤ 12 měsíců
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jakýkoli lék použitý ve studii nebo na kteroukoli složku/sloučeninu stentu ve studii
- Účast v jiné intervenční klinické studii
- Žena, která je těhotná, kojící nebo se známým úmyslem otěhotnět
Kritéria vyloučení (procedurální/angiografická):
- In-stent restenóza nebo trombóza
- Chronická totální okluze
- Silná kalcifikace
- Skutečné bifurkační onemocnění a průměr boční větve ≥ 2 mm nebo bifurkace ošetřená 2 stenty
- Léze levé hlavní koronární tepny
- Zbytková neléčená disekce ≥ C
- Implantace nestudovaného stentu
- Má se za to, že subjekt obdrží přednostně CABG do 1 roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkrácený DAPT následovaný monoterapií inhibitorem P2Y12
|
Subjekty dostanou DAPT během 1 měsíce po zákroku, po kterém následuje monoterapie inhibitorem P2Y12 (vysazení aspirinu) po dobu dalších 11 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Duální protidestičková terapie
|
Subjekty dostanou standardní léčbu: inhibitor P2Y12 a aspirin (DAPT) během 12 měsíců po zákroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté nepříznivé klinické a mozkové příhody (NACCE)
Časové okno: 11 měsíců po randomizaci
|
(Počet účastníků s prvním výskytem) NACCE, definovaný jako složený ze všech příčin úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, definitivní/pravděpodobné trombózy stentu, mrtvice nebo krvácivých příhod (BARC typ 3 nebo 5)
|
11 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 11 měsíců po randomizaci
|
(Počet účastníků s prvním výskytem) krvácivých příhod (BARC 2,3 nebo 5)
|
11 měsíců po randomizaci
|
|
Smrt všeho příčiny, nefatální infarkt myokardu, definitivní/pravděpodobná trombóza stentu nebo mrtvice
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet účastníků s prvním výskytem) smrt všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, definitivní/pravděpodobná trombóza stentu nebo mrtvice
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Primární komponenta koncového bodu 5 - BARC 3 a 5 krvácení událostí
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet účastníků s prvním výskytem) BARC 3 a 5 krvácení událostí
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
All-příčina smrt nebo nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet pacientů s prvním výskytem) smrt nebo fatální infarkt myokardu)
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hlavní nepříznivé srdeční a mozkové události (MACCE) - pacient
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kompozit pacienta z hlavních nepříznivých srdečních a mozkových událostí (MACCE) včetně smrti všech příčin, infarktu myokardu, definitivní/pravděpodobné trombózy stentu, jakékoli mrtvice, jakékoli opakované revaskularizace poháněné ischemií nebo krvácení z BARC (typ 2, 3 nebo 5)
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Porucha cílového léze - zařízení
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Složený koncový bod cílového selhání lézí zaměřené na zařízení (srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovým cévem, ischemie cílových lézí řízená-revaskularizace)
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hlavní nepříznivé srdeční a mozkové události (Mace) - události
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet hlavních nepříznivých srdečních a mozkových událostí (Mace)
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Primární složka koncového bodu 3 - stentová trombóza
Časové okno: Za 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Určitá nebo pravděpodobná trombóza stentu
|
Za 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hlavní sekundární složka koncového bodu 2 - události BARC 3
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet pacientů s výskytem) BARC 3 události
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hlavní sekundární složka koncového bodu 3 - události BARC 5
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet pacientů s výskytem) událostí BARC 5
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hlavní sekundární složka koncového bodu 1 - události BARC 2
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet pacientů s výskytem) BARC 2 události
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Za 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet pacientů s kardiovaskulární smrtí
|
Za 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet pacientů se srdeční smrtí
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Ne srdeční smrt
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet pacientů se srdeční smrtí
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Komponenta primárního koncového bodu 2 - infarkt myokardu
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet pacientů s infarktem myokardu
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Srdeční smrt nebo nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet pacientů s prvním výskytem) srdeční smrt nebo nefatální infarkt myokardu
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Srdeční smrt, infarkt myokardu nebo definitivní/pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet pacientů s prvním výskytem) srdeční smrt, infarkt myokardu nebo určitá/pravděpodobná trombóza stentu
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, definitivní/pravděpodobná trombóza stentu nebo ischemická mrtvice
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet pacientů s prvním výskytem) kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, určitá/pravděpodobná trombóza stentu nebo ischemická mrtvice
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Primární složka koncového bodu 4 - Ischemická mrtvice
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet pacientů s výskytem) Ischemická mrtvice
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hemoragická mrtvice
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet pacientů s výskytem) hemoragická mrtvice
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové léze řízená ischemií
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet pacientů s) Ischemií řízenou cílovou lézí revaskularizace
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Ischémie řízená cílovou cévou Revaskularizace
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet pacientů s) Ischemií řízenou cílovou cévou Revaskularizace
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu nebo ischemická mrtvice
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet pacientů s prvním výskytem) kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu nebo ischemická mrtvice
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Primární složka koncového bodu 1 - všechny způsobují smrt
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet pacientů s) všichni způsobují smrt
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Komponenta primárního koncového bodu 2 - infarkt myokardu
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(Počet pacientů s výskytem) infarkt myokardu
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
- Ředitel studie: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
- Ředitel studie: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Ischemická choroba srdeční
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Fibrinolytická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- SFHI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .