与低剂量 DES Firehawk 相关的改良抗血小板治疗在接受完全血运重建策略治疗的急性心肌梗死患者中的评价 (TARGET-FIRST)
2025年7月25日 更新者：MicroPort CRM
该研究旨在评估与 Firehawk 低剂量雷帕霉素 DES 相关的改良抗血小板治疗对接受完全血运重建策略治疗的急性心肌梗死患者的疗效。
改良的抗血小板治疗包括缩短术后双重抗血小板治疗的持续时间（即 1 个月的持续时间），然后在接下来的 11 个月内进行 P2Y12 抑制剂单药治疗。
据推测，在临床稳定、低度至中度复杂性急性心肌梗死患者的情况下，结合具有高生物相容性特征的支架、完全血运重建策略和改良抗血小板治疗的现代方法可能与相似的结果相关，甚至显着获益与指南推荐的 12 个月 DAPT 相比。
这种益处可能是由于显着出血事件的风险降低，同时保持了对缺血风险的类似保护。
登记的受试者将以 1:1 的比例随机分配到 1 个月时停用阿司匹林或继续 DAPT。
P2Y12 抑制剂的选择留给研究者判断，但必须符合当前的 ESC 指南。
使用 Firehawk 或 Firehawk Liberty 冠状动脉支架治疗的受试者将被纳入本研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St Pölten、奥地利
- Universitätsklinikum
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Bergamo、意大利
- Humanitas - Gavazzeni
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Mercogliano、意大利
- Clinica Montevergine
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Milan、意大利
- Niguarda
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Napoli、意大利
- AOU Federico II
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Padova、意大利
- Policlinico Universitario
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Ragusa、意大利
- Giovanni Paolo II
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Annecy、法国
- CHU Annecy
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Aubervilliers、法国
- Clinique Roseraie
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Bastia、法国
- CH Bastia
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Caen、法国
- CHU Caen
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Chartres、法国
- CH Chartres
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Cherbourg、法国
- CH Cherbourg
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
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Dijon、法国
- CHU Dijon
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Haguenau、法国
- CH Haguenau
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Lille、法国
- CHU Lille
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Lyon、法国
- CH St Joseph/St Luc
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Marseille、法国
- CHU La Timone
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Massy、法国
- Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier
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Montpellier、法国
- Clinique Millenaire
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Nîmes、法国
- CHU Nîmes
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Reims、法国
- CHU Reims
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Rouen、法国
- Clinique St Hilaire
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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Blaricum、荷兰
- Tergooi Mc
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Den Bosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Maastad University Hospital
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The Hague、荷兰
- Haga Ziekenhuis
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Lisbon、葡萄牙
- Hospital Santa Maria
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Clinic Hospital Barcelona
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Cadiz、西班牙
- Puerta del mar
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L'Hospitalet De Llobregat、西班牙
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Lugo、西班牙
- Hosp. Doctor Lucus Augusti
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Princesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（一般）：
- 肌钙蛋白阳性非 ST 段抬高 MI，需要早期侵入性治疗 (PCI)，或 ST 段抬高 MI 需要直接 PCI，并且 PCI 发生在最近 7 天内
- 受试者有资格接受符合方案的抗血小板治疗
- 书面知情同意书
纳入标准（程序/血管造影）：
- 成功的血运重建
所有治疗的病灶：
- 仅在天然冠状动脉中
- 在视觉参考直径 ≥ 2.25 mm 且 ≤ 4.00 mm 的血管中
- 植入研究装置
- 最多治疗 3 个病灶 (*)
- 最大支架总长度 ≤ 80 mm
- 当超过 1 个显着病变时，在索引程序期间或在索引程序后 7 天内发生的分期程序中进行完全血运重建。
排除标准（一般）：
- 在指数入院前 12 个月内有既往 STEMI 或既往 PCI 的受试者
- 先前的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
- 心源性休克
- 二次PCI
- 纤维蛋白溶解
- 既往支架内血栓形成
- 计划在 12 个月内进行 PCI、CABG 或手术
- 需要口服抗凝治疗
- 12 个月内发生缺血性中风或 ICH
- 肾小球滤过率
- 纳入时的活动性出血或大出血的高风险
- 出血素质或凝血病史或受试者拒绝输血
- 12 个月内 B 或 C 期肝硬化或活动性癌症
- 基线血红蛋白
- 中度或重度血小板减少症
- 预计不遵守协议或估计预期寿命≤12个月
- 已知对研究中使用的任何药物或研究支架的任何成分/化合物过敏或禁忌
- 参与另一项介入临床试验
- 怀孕、哺乳或已知有生育意愿的妇女
排除标准（程序/血管造影）：
- 支架内再狭窄或血栓形成
- 慢性完全闭塞
- 严重钙化
- 真性分叉病变且侧支直径≥2mm，或分叉治疗2个支架
- 冠状动脉左主干病变
- 残留未处理夹层 ≥ C
- 植入非研究支架
- 受试者被视为在 1 年内优先接受 CABG
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缩短 DAPT 后进行 P2Y12 抑制剂单药治疗
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受试者将在术后 1 个月内接受 DAPT，然后在接下来的 11 个月内接受 P2Y12 抑制剂单一疗法（停用阿司匹林）
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有源比较器：双重抗血小板治疗
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受试者将在手术后 12 个月内接受标准治疗：P2Y12 抑制剂和阿司匹林 (DAPT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净不良临床和脑事件 (NACCE)
大体时间：随机分组后 11 个月
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（首次发生）NACCE 的参与者人数，定义为全因死亡、非致命性心肌梗死、明确/可能的支架内血栓形成、中风或出血事件（BARC 3 型或 5 型）的复合事件
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随机分组后 11 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血事件
大体时间：随机分组后 11 个月
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（首次发生的参与者人数）出血事件（BARC 2,3 或 5）
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随机分组后 11 个月
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全因死亡，非致命心肌梗塞，确定/可能的支架血栓形成或中风
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（首次出现）全因死亡，非致命心肌梗塞，明确/可能的支架血栓形成或中风的参与者数量
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在1个月，6个月零12个月
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主终点组件5 -BARC 3和5个出血事件
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（首次出现的参与者数量）BARC 3和5出血事件
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在1个月，6个月零12个月
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全因死亡或非致命心肌梗塞
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（首次出现的患者数量）全因死亡或非致命性心肌梗塞
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在1个月，6个月零12个月
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重大不良心脏和脑事件（MACCE） - 患者
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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主要不良心脏和脑事件（MACCE）的注重患者的复合物，包括全因死亡，心肌梗死，明确/可能
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在1个月，6个月零12个月
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靶病变故障 - 设备
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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目标病变衰竭的面向设备的复合终点（心脏死亡，目标血管相关的心肌梗塞，靶病变缺血驱动 - 重新血管化）
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在1个月，6个月零12个月
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重大不良心脏和大脑事件（MACE） - 事件
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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主要不良心脏和脑事件（MACE）数量
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在1个月，6个月零12个月
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主要终点分量3-支架血栓形成
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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确定或可能的支架血栓形成
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在1个月，6个月零12个月
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主要次要端点组件2 -BARC 3事件
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（发生的患者数量）BARC 3事件
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在1个月，6个月零12个月
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主要次要端点组件3 -BARC 5事件
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（发生出现的患者数量）BARC 5事件
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在1个月，6个月零12个月
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主次级端点组件1 -BARC 2事件
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（发生出现的患者数量）BARC 2事件
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在1个月，6个月零12个月
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心血管死亡
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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心血管死亡的患者人数
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在1个月，6个月零12个月
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心脏死亡
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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心脏死亡的患者人数
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在1个月，6个月零12个月
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非心脏死亡
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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非心脏死亡的患者人数
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在1个月，6个月零12个月
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主终点组件2-心肌梗塞
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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心肌梗塞的患者数量
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在1个月，6个月零12个月
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心脏死亡或非致命性心肌梗塞
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（首次出现的患者人数）心脏死亡或非致命性心肌梗塞
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在1个月，6个月零12个月
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心脏死亡，心肌梗塞或明确/可能的支架血栓形成
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（首次出现的患者人数）心脏死亡，心肌梗塞或明确/可能的支架血栓形成
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在1个月，6个月零12个月
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心血管死亡，心肌梗塞，明确/可能的支架血栓形成或缺血性中风
大体时间：1个月6个月零12个月
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（首次出现的患者人数）心血管死亡，心肌梗塞，明确/可能的支架血栓形成或缺血性中风
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1个月6个月零12个月
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主要终点分量4-缺血性中风
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（发生出现的患者数量）缺血性中风
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在1个月，6个月零12个月
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出血中风
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（发生出现的患者数量）出血性中风
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在1个月，6个月零12个月
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缺血驱动的靶标病变血运重建
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（缺血驱动的靶病变血运重建患者数量
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在1个月，6个月零12个月
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缺血驱动的目标血管血运重建
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（患有缺血驱动的目标血管血运重建的患者数量）
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在1个月，6个月零12个月
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心血管死亡，心肌梗塞或缺血性中风
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（首次出现的患者人数）心血管死亡，心肌梗塞或缺血性中风
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在1个月，6个月零12个月
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主要终点组件1-所有造成死亡
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（患者人数）所有导致死亡
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在1个月，6个月零12个月
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主终点组件2-心肌梗塞
大体时间：在1个月，6个月零12个月
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（发生的患者数量）心肌梗塞
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在1个月，6个月零12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Tarantini, Pr、Padova University Hospital, Italy
- 研究主任：Cayla Guillaume, Pr、Nîmes University Hospital, France
- 研究主任：Smits Peter, Pr、Maastad University Hospital, Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2025年5月5日
研究完成 (实际的)
2025年5月5日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- SFHI01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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