Evaluering av en modifisert anti-blodplateterapi assosiert med lavdose DES Firehawk hos pasienter med akutt hjerteinfarkt behandlet med fullstendig revaskulariseringsstrategi (TARGET-FIRST)
25. juli 2025 oppdatert av: MicroPort CRM
Studien tar sikte på å evaluere en modifisert blodplatehemmende terapi assosiert med Firehawk lavdose rapamycin DES hos pasienter med akutt hjerteinfarkt behandlet med fullstendig revaskulariseringsstrategi.
Den modifiserte antiblodplatebehandlingen består av redusert varighet av dobbel antiplateletterapi etter prosedyren (dvs. 1 måneds varighet) etterfulgt av P2Y12-hemmer monoterapi i de neste 11 månedene.
Det antas at ved klinisk stabile pasienter med lav til moderat kompleksitet med akutt hjerteinfarkt, kan en moderne tilnærming som kombinerer en stent med høy biokompatibilitetsfunksjon, fullstendig revaskulariseringsstrategi og modifisert blodplatehemmende terapi være assosiert med lignende utfall, eller til og med en betydelig fordel. sammenlignet med retningslinjer-anbefalt 12-måneders DAPT.
Denne fordelen kan være drevet av en redusert risiko ved betydelige blødningshendelser, samtidig som den opprettholder en sammenlignbar beskyttelse mot iskemisk risiko.
Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten seponering av aspirin etter 1 måned, enten fortsettelse av DAPT.
Valget av P2Y12-hemmeren er overlatt til etterforskerens vurdering, men må være i tråd med gjeldende ESC-retningslinjer.
Personer behandlet med Firehawk eller Firehawk Liberty koronarstent vil bli inkludert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2248
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- CHU Annecy
-
Aubervilliers, Frankrike
- Clinique Roseraie
-
Bastia, Frankrike
- CH Bastia
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Chartres, Frankrike
- CH Chartres
-
Cherbourg, Frankrike
- CH Cherbourg
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
Haguenau, Frankrike
- CH Haguenau
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike
- CH St Joseph/St Luc
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone
-
Massy, Frankrike
- Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique Millenaire
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nîmes
-
Reims, Frankrike
- CHU Reims
-
Rouen, Frankrike
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Humanitas - Gavazzeni
-
Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
-
Milan, Italia
- Niguarda
-
Napoli, Italia
- AOU Federico II
-
Padova, Italia
- Policlinico Universitario
-
Ragusa, Italia
- Giovanni Paolo II
-
-
-
-
-
Blaricum, Nederland
- Tergooi Mc
-
Den Bosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Maastad University Hospital
-
The Hague, Nederland
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Clinic Hospital Barcelona
-
Cadiz, Spania
- Puerta del mar
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Lugo, Spania
- Hosp. Doctor Lucus Augusti
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
-
-
-
St Pölten, Østerrike
- Universitätsklinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (generelt):
- Troponin-positiv ikke-ST-elevasjon MI, som krever tidlig invasiv behandling (PCI), eller ST-elevation MI som krever primær PCI, og PCI oppstod i løpet av de siste 7 dagene
- Forsøkspersonen er kvalifisert for blodplatehemmende behandling per protokoll
- Skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier (prosedyre/angiografiske):
- Vellykket revaskularisering
Alle behandlede lesjoner:
- Kun i innfødte koronararterier
- I kar med visuell referansediameter ≥2,25 mm og ≤ 4,00 mm
- Implantert med studieapparatet
- Maksimalt 3 lesjoner behandlet (*)
- Maksimal total stentlengde ≤ 80 mm
- Fullstendig revaskularisering utført når mer enn 1 signifikant lesjon, under indeksprosedyren eller i trinnvise prosedyre(r) forekommer innen 7 dager fra indeksprosedyren.
Ekskluderingskriterier (generelt):
- Forsøkspersoner med tidligere STEMI eller tidligere PCI innen 12 måneder før indeksopptak
- Tidligere koronar bypass graft (CABG) kirurgi
- Kardiogent sjokk
- Sekundær PCI
- Fibrinolyse
- Tidligere stenttrombose
- Planlagt PCI, CABG eller kirurgi innen 12 måneder
- Behov for oral anti-koagulasjonsbehandling
- Iskemisk hjerneslag eller ICH innen 12 måneder
- eGFR
- Aktiv blødning på tidspunktet for inkludering eller høy risiko for større blødninger
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller forsøksperson nekter blodtransfusjoner
- Stage B eller C levercirrhose eller aktiv kreft innen 12 måneder
- Grunnlinje hemoglobin
- Moderat eller alvorlig trombocytopeni
- Forventet manglende overholdelse av protokoll eller estimert forventet levealder ≤12 måneder
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for medisiner brukt i studien eller noen av studiestentens komponenter/forbindelser
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Kvinne som er gravid, ammer eller med kjent hensikt om å formere seg
Ekskluderingskriterier (prosedyre/angiografiske):
- In-stent restenose eller trombose
- Kronisk total okklusjon
- Alvorlig forkalkning
- Ekte bifurkasjonssykdom og sidegrendiameter ≥ 2 mm, eller bifurkasjon behandlet med 2 stenter
- Venstre hovedkoronararterielesjon
- Resterende ubehandlet disseksjon ≥ C
- Implantasjon av en ikke-studiestent
- Emnet anses å motta fortrinnsvis CABG innen 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forkortet DAPT etterfulgt av P2Y12-hemmer monoterapi
|
Forsøkspersonene vil motta DAPT i løpet av 1 måned etter prosedyren, etterfulgt av P2Y12-hemmer monoterapi (seponering av aspirin) i de neste 11 månedene
|
|
Aktiv komparator: Dobbel antiplatelet-terapi
|
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling: P2Y12-hemmer og aspirin (DAPT) i løpet av 12 måneder etter prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønskede kliniske og cerebrale hendelser (NACCE)
Tidsramme: 11 måneder etter randomisering
|
(Antall deltakere med første forekomst av) NACCE, definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sikker/sannsynlig stenttrombose, slag eller blødningshendelser (BARC type 3 eller 5)
|
11 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: 11 måneder etter randomisering
|
(Antall deltakere med første forekomst av) blødningshendelser (BARC 2,3 eller 5)
|
11 måneder etter randomisering
|
|
Dødsfall, ikke-dødelig hjerteinfarkt, bestemt/sannsynlig stent trombose, eller hjerneslag
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall deltakere med første forekomst av) død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, bestemt/sannsynlig stent trombose, eller hjerneslag
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Primær endepunktkomponent 5 - BARC 3 og 5 blødningshendelser
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall deltakere med første forekomst av) BARC 3 og 5 blødningshendelser
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Dødsfall eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall pasienter med første forekomst av) død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasientorientert kompositt av store bivirkninger og cerebrale hendelser (MACCE) inkludert dødsfall, hjerteinfarkt, definit/sannsynlig stent trombose, hvilket som helst hjerneslag, hvilken som helst iskemi drevet gjentatt revaskularisering, eller strekkblødningshendelser (type 2, 3 eller 5)
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Mållesjonssvikt - enhet
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Enhetsorientert sammensatt endepunkt for mållesjonssvikt (hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt, mållesjon iskemi drevet-revaskularisering)
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall store bivirkninger
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Primær endepunktkomponent 3 - Stent trombose
Tidsramme: Etter 1 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Definitiv eller sannsynlig stent trombose
|
Etter 1 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hoved sekundær endepunktkomponent 2 - BARC 3 -hendelser
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall pasienter med forekomst av) Barc 3 -hendelser
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hoved sekundær endepunktkomponent 3 - BARC 5 -hendelser
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall pasienter med forekomst av) Barc 5 -hendelser
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hoved sekundær endepunktkomponent 1 - BARC 2 -hendelser
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall pasienter med forekomst av) Barc 2 -hendelser
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Etter 1 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall pasienter med kardiovaskulær død
|
Etter 1 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall pasienter med hjertedød
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ikke hjertedød
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall pasienter med ikke -hjertedød
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Primær endepunktkomponent 2 - hjerteinfarkt
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall pasienter med hjerteinfarkt
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hjertedød eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall pasienter med første forekomst av) hjertedød eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hjertedød, hjerteinfarkt eller bestemt/sannsynlig stent trombose
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall pasienter med første forekomst av) Hjertedød, hjerteinfarkt eller bestemt/sannsynlig stent trombose
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, bestemt/sannsynlig stent trombose, eller iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall pasienter med første forekomst av) Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, bestemt/sannsynlig stent trombose, eller iskemisk hjerneslag
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Primær endepunktkomponent 4 - Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall pasienter med forekomst av) iskemisk hjerneslag
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hemoragisk hjerneslag
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall pasienter med forekomst av) hemoragisk hjerneslag
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Iskemi-drevet mållesjon revaskularisering
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall pasienter med) iskemi-drevet mållesjon revaskularisering
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Iskemi-drevet målkar revaskularisering
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall pasienter med) iskemi-drevet målkar revaskularisering
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall pasienter med første forekomst av) Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Primær endepunktkomponent 1 - Alle forårsaker død
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall pasienter med) alle forårsaker død
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Primær endepunktkomponent 2 - hjerteinfarkt
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
(Antall pasienter med forekomst av) hjerteinfarkt
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
- Studieleder: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
- Studieleder: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Koronararteriesykdom
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- SFHI01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .