Оценка модифицированной антитромбоцитарной терапии в сочетании с низкодозовым DES Firehawk у пациентов с острым инфарктом миокарда, получавших полную стратегию реваскуляризации (TARGET-FIRST)
13 марта 2024 г. обновлено: MicroPort CRM
Исследование направлено на оценку модифицированной антитромбоцитарной терапии, связанной с низкодозовым рапамицином DES Firehawk, у пациентов с острым инфарктом миокарда, получающих полную стратегию реваскуляризации.
Модифицированная антитромбоцитарная терапия состоит из сокращенной продолжительности двойной антитромбоцитарной терапии после процедуры (т.е. продолжительностью 1 месяц) с последующей монотерапией ингибитором P2Y12 в течение следующих 11 месяцев.
Предполагается, что в условиях клинически стабильного острого инфаркта миокарда легкой и средней степени тяжести современный подход, сочетающий стент с высокой биосовместимостью, стратегию полной реваскуляризации и модифицированную антитромбоцитарную терапию, может быть связан с аналогичными результатами или даже значительным преимуществом. по сравнению с рекомендуемой в руководствах 12-месячной ДАТТ.
Это преимущество может быть обусловлено снижением риска серьезных кровотечений при сохранении сопоставимой защиты от ишемического риска.
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для прекращения приема аспирина через 1 месяц, либо для продолжения ДАТТ.
Выбор агента-ингибитора P2Y12 остается на усмотрение исследователя, но он должен соответствовать текущим рекомендациям ESC.
В это исследование будут включены пациенты, получавшие коронарный стент Firehawk или Firehawk Liberty.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Bouchez
- Номер телефона: 0033146013409
- Электронная почта: ext-david.bouchez@crm.microport.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yann Poezevara
- Номер телефона: 0033146013409
- Электронная почта: yann.poezevara@crm.microport.com
Места учебы
-
-
-
St Pölten, Австрия
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- Clinic Hospital Barcelona
-
Cadiz, Испания
- Puerta del mar
-
L'Hospitalet De Llobregat, Испания
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Lugo, Испания
- Hosp. Doctor Lucus Augusti
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Humanitas - Gavazzeni
-
Mercogliano, Италия
- Clinica Montevergine
-
Milan, Италия
- Niguarda
-
Napoli, Италия
- AOU Federico II
-
Padova, Италия
- Policlinico Universitario
-
Ragusa, Италия
- Giovanni Paolo II
-
-
-
-
-
Blaricum, Нидерланды
- Tergooi MC
-
Den Bosch, Нидерланды
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maastad University Hospital
-
The Hague, Нидерланды
- Haga ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Annecy, Франция
- CHU Annecy
-
Aubervilliers, Франция
- Clinique Roseraie
-
Bastia, Франция
- CH Bastia
-
Caen, Франция
- CHU caen
-
Chartres, Франция
- CH Chartres
-
Cherbourg, Франция
- CH Cherbourg
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Clermont-Ferrand
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon
-
Haguenau, Франция
- CH Haguenau
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Lyon, Франция
- CH St Joseph/St Luc
-
Marseille, Франция
- CHU La Timone
-
Massy, Франция
- Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Франция
- Clinique Millénaire
-
Nîmes, Франция
- Chu Nimes
-
Reims, Франция
- CHU Reims
-
Rouen, Франция
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (общие):
- Тропонин-положительный ИМ без подъема сегмента ST, требующий раннего инвазивного лечения (ЧКВ), или ИМ с подъемом сегмента ST, требующий первичного ЧКВ, и ЧКВ произошло в течение последних 7 дней
- Субъект имеет право на антитромбоцитарное лечение в соответствии с протоколом
- Письменное информированное согласие
Критерии включения (процедурные/ангиографические):
- Успешная реваскуляризация
Все обработанные поражения:
- Только в нативных коронарных артериях
- В сосудах с визуальным эталонным диаметром ≥2,25 мм и ≤ 4,00 мм
- Имплантировано с устройством для исследования
- Обработано максимум 3 поражения (*)
- Максимальная общая длина стента ≤ 80 мм
- Полная реваскуляризация выполняется при более чем 1 значительном поражении во время индексной процедуры или поэтапной(ых) процедуры(ий), происходящих в течение 7 дней после индексной процедуры.
Критерии исключения (общие):
- Субъекты с предшествующим ИМпST или предшествующим ЧКВ в течение 12 месяцев до поступления в индекс
- Предшествующая операция коронарного шунтирования (CABG)
- Кардиогенный шок
- Вторичный PCI
- фибринолиз
- Предшествующий тромбоз стента
- Плановое ЧКВ, АКШ или операция в течение 12 месяцев
- Необходимость пероральной антикоагулянтной терапии
- Ишемический инсульт или ВЧГ в течение 12 мес.
- рСКФ
- Активное кровотечение на момент включения или высокий риск большого кровотечения
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или отказ от переливания крови
- Цирроз печени стадии B или C или активный рак в течение 12 месяцев
- Базовый уровень гемоглобина
- Умеренная или тяжелая тромбоцитопения
- Ожидаемое несоблюдение протокола или ожидаемая продолжительность жизни ≤12 месяцев
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому лекарству, используемому в исследовании, или любому из компонентов/соединений исследуемого стента.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или с известным намерением иметь потомство
Критерии исключения (процедурные/ангиографические):
- Рестеноз стента или тромбоз
- Хроническая тотальная окклюзия
- Тяжелая кальцификация
- Истинная болезнь бифуркации и диаметр боковой ветви ≥ 2 мм или бифуркация, обработанная двумя стентами
- Поражение левой коронарной артерии
- Остаточное нелеченое расслоение ≥ C
- Имплантация неисследуемого стента
- Считается, что субъект получит преимущественно АКШ в течение 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Укороченная ДАТТ с последующей монотерапией ингибитором P2Y12
|
Субъекты будут получать ДАТТ в течение 1 месяца после процедуры, после чего следует монотерапия ингибитором P2Y12 (прекращение приема аспирина) в течение следующих 11 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Двойная антитромбоцитарная терапия
|
Субъекты будут получать стандартное лечение: ингибитор P2Y12 и аспирин (DAPT) в течение 12 месяцев после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистые неблагоприятные клинические и церебральные явления (NACCE)
Временное ограничение: 11 месяцев после рандомизации
|
(Количество участников с первым случаем) NACCE, определяемый как совокупность случаев смерти от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, определенного/вероятного тромбоза стента, инсульта или кровотечения (тип 3 или 5 по BARC)
|
11 месяцев после рандомизации
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 11 месяцев после рандомизации
|
(Количество участников с первым возникновением) эпизодов кровотечения (BARC 2,3 или 5)
|
11 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
- Директор по исследованиям: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
- Директор по исследованиям: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- SFHI01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .