Évaluation d'une thérapie antiplaquettaire modifiée associée à une faible dose de DES Firehawk chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde traités avec une stratégie de revascularisation complète (TARGET-FIRST)
13 mars 2024 mis à jour par: MicroPort CRM
L'étude vise à évaluer une thérapie antiplaquettaire modifiée associée à la rapamycine DES à faible dose de Firehawk chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde traités avec une stratégie de revascularisation complète.
La thérapie antiplaquettaire modifiée consiste en une durée réduite de la double thérapie antiplaquettaire après la procédure (c'est-à-dire une durée de 1 mois) suivie d'une monothérapie par inhibiteur de P2Y12 pendant les 11 mois suivants.
On émet l'hypothèse que dans le cadre de patients atteints d'infarctus du myocarde aigu de complexité faible à modérée cliniquement stables, une approche moderne combinant un stent avec une caractéristique de biocompatibilité élevée, une stratégie de revascularisation complète et un traitement antiplaquettaire modifié peut être associée à des résultats similaires, voire à un bénéfice significatif par rapport au DAPT de 12 mois recommandé par les lignes directrices.
Ce bénéfice pourrait être induit par un risque réduit d'événements hémorragiques importants, tout en conservant une protection comparable contre le risque ischémique.
Les sujets inscrits seront randomisés dans un rapport de 1: 1 pour soit l'arrêt de l'aspirine à 1 mois, soit la poursuite du DAPT.
La sélection de l'agent inhibiteur de P2Y12 est laissée au jugement de l'investigateur mais doit être conforme aux directives actuelles de l'ESC.
Les sujets traités avec le stent coronaire Firehawk ou Firehawk Liberty seront inclus dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Bouchez
- Numéro de téléphone: 0033146013409
- E-mail: ext-david.bouchez@crm.microport.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yann Poezevara
- Numéro de téléphone: 0033146013409
- E-mail: yann.poezevara@crm.microport.com
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario
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Barcelona, Espagne
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne
- Clinic Hospital Barcelona
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Cadiz, Espagne
- Puerta del mar
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L'Hospitalet De Llobregat, Espagne
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Lugo, Espagne
- Hosp. Doctor Lucus Augusti
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Princesa
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Annecy, France
- CHU Annecy
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Aubervilliers, France
- Clinique Roseraie
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Bastia, France
- CH Bastia
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Caen, France
- CHU Caen
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Chartres, France
- CH Chartres
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Cherbourg, France
- CH Cherbourg
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Clermont-Ferrand
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Dijon, France
- CHU Dijon
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Haguenau, France
- CH Haguenau
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Lille, France
- CHU Lille
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Lyon, France
- CH St Joseph/St Luc
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Marseille, France
- CHU La Timone
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Massy, France
- Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier, France
- CHU Montpellier
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Montpellier, France
- Clinique Millénaire
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Nîmes, France
- CHU Nimes
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Reims, France
- Chu Reims
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Rouen, France
- Clinique St Hilaire
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Bergamo, Italie
- Humanitas - Gavazzeni
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Mercogliano, Italie
- Clinica Montevergine
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Milan, Italie
- Niguarda
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Napoli, Italie
- AOU Federico II
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Padova, Italie
- Policlinico Universitario
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Ragusa, Italie
- Giovanni Paolo II
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St Pölten, L'Autriche
- Universitätsklinikum
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital Santa Maria
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Blaricum, Pays-Bas
- Tergooi MC
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Den Bosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Dordrecht, Pays-Bas
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas
- Maastad University Hospital
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The Hague, Pays-Bas
- Haga ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (général):
- IDM sans sus-décalage du segment ST troponine-positif, nécessitant un traitement invasif précoce (PCI), ou IM avec sus-décalage du segment ST nécessitant une ICP primaire, et ICP survenu au cours des 7 derniers jours
- Le sujet est éligible aux traitements antiplaquettaires selon le protocole
- Consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion (procéduraux/angiographiques) :
- Revascularisation réussie
Toutes les lésions traitées :
- Uniquement dans les artères coronaires natives
- Dans les vaisseaux avec un diamètre de référence visuelle ≥2,25 mm et ≤ 4,00 mm
- Implanté avec le dispositif d'étude
- Maximum 3 lésions traitées (*)
- Longueur totale maximale de l'endoprothèse ≤ 80 mm
- Revascularisation complète effectuée lorsqu'il y a plus d'une lésion significative, au cours de la procédure index ou lors d'une ou plusieurs procédures échelonnées survenant dans les 7 jours suivant la procédure index.
Critères d'exclusion (généraux) :
- Sujets avec STEMI antérieur ou PCI antérieur dans les 12 mois précédant l'admission initiale
- Chirurgie antérieure de pontage coronarien (CABG)
- Choc cardiogénique
- PCI secondaire
- Fibrinolyse
- Thrombose de stent antérieure
- ICP, pontage coronarien ou chirurgie planifiée dans les 12 mois
- Besoin d'un traitement anticoagulant oral
- AVC ischémique ou HIC dans les 12 mois
- DFGe
- Hémorragie active au moment de l'inclusion ou risque élevé d'hémorragie majeure
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou le sujet refuse les transfusions sanguines
- Cirrhose du foie de stade B ou C ou cancer actif dans les 12 mois
- Hémoglobine de base
- Thrombocytopénie modérée ou sévère
- Non-respect prévu du protocole ou espérance de vie estimée ≤12 mois
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à tout médicament utilisé dans l'étude ou à l'un des composants/composés de l'endoprothèse à l'étude
- Participation à un autre essai clinique interventionnel
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention connue de procréer
Critères d'exclusion (procéduraux/angiographiques) :
- Resténose ou thrombose intra-stent
- Occlusion totale chronique
- Calcification sévère
- Véritable maladie de la bifurcation et diamètre de la branche latérale ≥ 2 mm, ou bifurcation traitée avec 2 stents
- Lésion de l'artère coronaire principale gauche
- Dissection résiduelle non traitée ≥ C
- Implantation d'un stent hors étude
- Le sujet est réputé recevoir préférentiellement un pontage coronarien dans un délai d'un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DAPT raccourci suivi d'une monothérapie par un inhibiteur de P2Y12
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Les sujets recevront DAPT pendant 1 mois après la procédure, suivi d'une monothérapie par inhibiteur de P2Y12 (arrêt de l'aspirine) pendant les 11 mois suivants
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Comparateur actif: Double thérapie antiplaquettaire
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Les sujets recevront un traitement standard : inhibiteur de P2Y12 et aspirine (DAPT) pendant 12 mois après la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cliniques et cérébraux indésirables nets (NACCE)
Délai: 11 mois après la randomisation
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(Nombre de participants avec la première occurrence de) NACCE, défini comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, de thrombose de stent certaine/probable, d'accident vasculaire cérébral ou d'événements hémorragiques (BARC de type 3 ou 5)
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11 mois après la randomisation
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Événements hémorragiques
Délai: 11 mois après la randomisation
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(Nombre de participants avec la première occurrence de) événements hémorragiques (BARC 2, 3 ou 5)
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11 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Tarantini, Pr, Padova University Hospital, Italy
- Directeur d'études: Cayla Guillaume, Pr, Nîmes University Hospital, France
- Directeur d'études: Smits Peter, Pr, Maastad University Hospital, Netherlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- SFHI01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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