슬개 건병증 치료에서 기질 혈관 분획(SVF) 주사
2025년 9월 11일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
슬개건병증에서 기질혈관분획의 침윤적 치료 효과
본 연구의 목적은 슬개 건병증에 대해 자가 초음파 유도, 힘줄 내 및 힘줄 주위 간질 혈관 분획을 주사하여 치료한 후의 임상적 및 방사선학적 결과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 Autologous Stromal Vascula Fraction (SVF)으로 단일 주변 및 힘줄 내 주사를 받습니다.
기준선 및 모든 후속 조치에서 환자는 임상 및 방사선학적으로 평가됩니다.
특히, 임상 평가 및 설문지는 기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월 방문에서 수행될 것이며, 초음파는 기준선, 6 및 12개월 방문에서 수행될 것입니다. MRI는 기준선 및 6개월 방문에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 슬개건 힘줄 병리의 초음파 또는 MRI 징후
제외 기준:
- BMI > 30
- 다음을 앓고 있는 환자: 류마티스 질환, 당뇨병, 감염 과정, 간질, 중증 골다공증
- 지난 6개월 이내에 다른 물질의 힘줄내 침윤을 겪은 환자;
- 지난 12개월 이내에 슬개건 수술을 받은 환자;
- 면역 억제
- 진행 중인 전신 염증성 질환(이러한 질환의 안정된 결과는 절대적인 금기로 간주되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질 혈관 분획 주사
간질 혈관 분획의 힘줄 내 및 힘줄 주위 초음파 유도 주사
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간질 혈관 분획의 힘줄 내 및 힘줄 주위 초음파 유도 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Victorian Institute of Sport Assessment-Patella(VISA-P) 설문지
기간: 6 개월
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VISA-P 점수는 증상, 간단한 기능 테스트 및 스포츠 경기 능력을 평가하는 설문지입니다.
그것은 슬개 건염에 대한 8개의 질문을 포함하며, 무증상 개인의 최대 점수는 100입니다. 이론적 최소값은 0입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Victorian Institute of Sport Assessment-Patella(VISA-P) 설문지
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월(24개월에 설문지는 전화로 수행됨)
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VISA-P 점수는 증상, 간단한 기능 테스트 및 스포츠 경기 능력을 평가하는 설문지입니다.
그것은 슬개 건염에 대한 8개의 질문을 포함하며, 무증상 개인의 최대 점수는 100입니다. 이론적 최소값은 0입니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월(24개월에 설문지는 전화로 수행됨)
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EuroQol 비주얼 아날로그 스케일(EQ-VAS)
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월(24개월에 설문지는 전화로 수행됨)
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EQ-VAS는 환자에게 "가능한 최악"에서 "최상의" 건강에 이르기까지 수직 시각적 아날로그 척도로 전반적인 건강을 표시하도록 요청합니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월(24개월에 설문지는 전화로 수행됨)
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EQ-5D(유로콜)
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월(24개월에 설문지는 전화로 수행됨)
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EQ-5D 프로파일은 환자에게 5차원에서 자가 평가한 문제 수준("아니오", "일부", "극단적")에 따라 건강을 분류하도록 요청합니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월(24개월에 설문지는 전화로 수행됨)
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시각적 아날로그 스케일 - VAS
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월(24개월에 설문지는 전화로 수행됨)
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"통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 10cm 길이의 선으로 표시되는 아날로그 척도
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월(24개월에 설문지는 전화로 수행됨)
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테그너 점수
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월(24개월에 설문지는 전화로 수행됨)
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Tegner의 활동 척도는 일과 스포츠 활동에 따라 0에서 10까지의 척도로 활동을 분류합니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 축구를 국가 또는 국제 수준으로 나타냅니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월(24개월에 설문지는 전화로 수행됨)
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MRI 평가
기간: 기준선 및 6개월
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MRI 수행 및 평가
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기준선 및 6개월
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초음파
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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힘줄의 초음파 수행 및 두께 평가
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .