Iniezione della frazione stromale vascolare (SVF) nel trattamento della tendinopatia rotulea
11 settembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effetto del trattamento infiltrativo della frazione vascolare stromale nella tendinopatia rotulea
Lo scopo dello studio è la valutazione dei risultati clinici e radiologici dopo il trattamento della tendinopatia rotulea attraverso l'iniezione di frazione vascolare stromale intra e peri-tendinea autologa ecoguidata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno trattati secondo il protocollo dello studio.
Ogni paziente verrà sottoposto ad una singola iniezione peri- ed intratendinea di Frazione Vascolare Stromale Autologa (SVF).
Al basale e ad ogni follow-up i pazienti saranno valutati clinicamente e radiologicamente.
In particolare, la valutazione clinica e i questionari saranno eseguiti al basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi visite, l'ecografia sarà eseguita al basale, 6 e 12 mesi visite. La risonanza magnetica verrà eseguita al basale e alle visite di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni ecografici o RM di patologia del tendine rotuleo
Criteri di esclusione:
- IMC > 30
- Pazienti affetti da: malattie reumatiche, diabete, processi infettivi, epilessia, grave osteoporosi
- Pazienti sottoposti a infiltrazione intratendinea di un'altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al tendine rotuleo nei 12 mesi precedenti;
- Immunodepressione
- Malattie infiammatorie sistemiche in corso (gli esiti stabilizzati di tali malattie non sono considerati controindicazioni assolute).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione della frazione stromale vascolare
Iniezione ecoguidata intra- e peri-tendinea della Frazione Vascolare Stromale
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Iniezione ecoguidata intra- e peri-tendinea della Frazione Vascolare Stromale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario del Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio VISA-P è un questionario che valuta i sintomi, semplici test di funzionalità e la capacità di praticare sport.
Contiene 8 domande sulla tendinosi rotulea, il punteggio massimo per l'individuo asintomatico è 100; il minimo teorico è 0
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario del Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P).
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi (a 24 mesi il questionario verrà eseguito per telefono)
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Il punteggio VISA-P è un questionario che valuta i sintomi, semplici test di funzionalità e la capacità di praticare sport.
Contiene 8 domande sulla tendinosi rotulea, il punteggio massimo per l'individuo asintomatico è 100; il minimo teorico è 0
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi (a 24 mesi il questionario verrà eseguito per telefono)
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Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi (a 24 mesi il questionario verrà eseguito per telefono)
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EQ-VAS, che chiede ai pazienti di indicare la loro salute generale su una scala analogica visiva verticale, che va dalla "peggiore salute possibile" alla "migliore salute possibile".
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi (a 24 mesi il questionario verrà eseguito per telefono)
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EQ-5D(EuroQol)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi (a 24 mesi il questionario verrà eseguito per telefono)
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il profilo EQ-5D chiede ai pazienti di classificare la propria salute in base a livelli di problemi autovalutati ("no", "alcuni", "estremo") su cinque dimensioni.
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi (a 24 mesi il questionario verrà eseguito per telefono)
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Scala analogica visiva - VAS
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi (a 24 mesi il questionario verrà eseguito per telefono)
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Scala analogica rappresentata da una linea di 10 cm di lunghezza, che va da "assenza di dolore" a "il peggior dolore immaginabile"
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi (a 24 mesi il questionario verrà eseguito per telefono)
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Punteggio Tegner
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi (a 24 mesi il questionario verrà eseguito per telefono)
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La scala di attività di Tegner classifica l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi (a 24 mesi il questionario verrà eseguito per telefono)
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Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Esecuzione e valutazione della risonanza magnetica
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basale e 6 mesi
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ecografia
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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esecuzione ecografica e valutazione dello spessore del tendine
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basale, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lipo-Tend
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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