Stromal vaskulär fraktion (SVF) injektion vid behandling av patellär tendinopati
11 september 2025 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effekt av infiltrativ behandling av stromal vaskulär fraktion vid patellär tendinopati
Syftet med studien är utvärdering av kliniska och radiologiska resultat efter behandling av patellär tendinopati genom injektion av autolog ultraljudsledd, intra- och peri-tendon stromal vaskulär fraktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att behandlas enligt studieprotokollet.
Varje patient kommer att genomgå en enda peri- och intratendoninjektion med Autolog Stromal Vascula Fraction (SVF).
Vid baslinjen och vid varje uppföljning kommer patienter att utvärderas kliniskt och radiologiskt.
I synnerhet kommer klinisk utvärdering och frågeformulär att utföras vid baslinjen, 1, 3, 6, 12 och 24 månaders besök, ultraljud kommer att utföras vid baslinjen, 6 och 12 månaders besök. MRT kommer att utföras vid baslinjen och 6 månaders besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ultraljuds- eller MRT-tecken på patellasenpatologi
Exklusions kriterier:
- BMI > 30
- Patienter som lider av: reumatiska sjukdomar, diabetes, infektionsprocesser, epilepsi, svår osteoporos
- Patienter som genomgått intra-seninfiltration av en annan substans under de senaste 6 månaderna;
- Patienter som genomgått patellasenoperation under de senaste 12 månaderna;
- Immundepression
- Pågående systemiska inflammatoriska sjukdomar (stabiliserade utfall av sådana sjukdomar anses inte vara absoluta kontraindikationer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stromal vaskulär fraktion injektion
intra- och peri-senan ultraljudsledd injektion av Stromal Vascular Fraction
|
intra- och peri-senan ultraljudsledd injektion av Stromal Vascular Fraction
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
VISA-P-poäng är ett frågeformulär som bedömer symtom, enkla funktionstester och förmågan att idrotta.
Den innehåller 8 frågor om patellatendinos, maxpoäng för asymtomatisk individ är 100; teoretiskt minimum är 0
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader (vid 24 månader kommer frågeformuläret att utföras per telefon)
|
VISA-P-poäng är ett frågeformulär som bedömer symtom, enkla funktionstester och förmågan att idrotta.
Den innehåller 8 frågor om patellatendinos, maxpoäng för asymtomatisk individ är 100; teoretiskt minimum är 0
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader (vid 24 månader kommer frågeformuläret att utföras per telefon)
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader (vid 24 månader kommer frågeformuläret att utföras per telefon)
|
EQ-VAS, som ber patienter att ange sin allmänna hälsa på en vertikal visuell analog skala, som sträcker sig från "sämsta möjliga" till "bästa möjliga" hälsa.
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader (vid 24 månader kommer frågeformuläret att utföras per telefon)
|
|
EQ-5D(EuroQol)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader (vid 24 månader kommer frågeformuläret att utföras per telefon)
|
EQ-5D-profilen, ber patienter att klassificera sin hälsa baserat på självbedömda problemnivåer ("nej", "vissa", "extrem") på fem dimensioner.
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader (vid 24 månader kommer frågeformuläret att utföras per telefon)
|
|
Visual Analog Scale - VAS
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader (vid 24 månader kommer frågeformuläret att utföras per telefon)
|
Analog skala representerad av en linje på 10 cm längd, från "frånvaro av smärta" till "värsta tänkbara smärta"
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader (vid 24 månader kommer frågeformuläret att utföras per telefon)
|
|
Tegner poäng
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader (vid 24 månader kommer frågeformuläret att utföras per telefon)
|
Tegners aktivitetsskala klassificerar aktiviteten efter arbets- och idrottsaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå.
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader (vid 24 månader kommer frågeformuläret att utföras per telefon)
|
|
MRT-utvärdering
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
MRT-utförande och utvärdering
|
baslinje och 6 månader
|
|
ultraljud
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
ultraljudsutförande och tjockleksutvärdering av senan
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lipo-Tend
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .