Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stromal vaskulær fraksjon (SVF) injeksjon ved behandling av patellar tendinopati

19. april 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Effekt av infiltrativ behandling av stromal vaskulær fraksjon ved patellar tendinopati

Målet med studien er evaluering av kliniske og radiologiske resultater etter behandling av patellar tendinopati gjennom injeksjon av autolog ultralydveiledet, intra- og peri-tendon stromal vaskulær fraksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli behandlet i henhold til studieprotokollen.

Hver pasient vil gjennomgå en enkelt peri- og intraseneinjeksjon med Autolog Stromal Vascula Fraction (SVF).

Ved baseline og ved hver oppfølging vil pasienter bli evaluert klinisk og radiologisk.

Spesielt vil klinisk evaluering og spørreskjemaer bli utført ved baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneders besøk, ultralyd vil bli utført ved baseline, 6 og 12 måneders besøk. MR vil bli utført ved baseline og 6 måneders besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stefano Zaffagnini, MD, Prof

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ultralyd eller MR-tegn på patellar senepatologi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30
  • Pasienter som lider av: revmatiske sykdommer, diabetes, infeksjonsprosesser, epilepsi, alvorlig osteoporose
  • Pasienter som har gjennomgått intra-seneinfiltrasjon av et annet stoff i løpet av de siste 6 månedene;
  • Pasienter som har hatt patellar seneoperasjon i løpet av de siste 12 månedene;
  • Immundepresjon
  • Pågående systemiske inflammatoriske sykdommer (stabiliserte utfall av slike sykdommer anses ikke som absolutte kontraindikasjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stromal vaskulær fraksjon injeksjon
intra- og peri-sene-ultralydveiledet injeksjon av stromal vaskulær fraksjon
Fremgangsmåte: Stromal vaskulær fraksjon injeksjon
intra- og peri-sene-ultralydveiledet injeksjon av stromal vaskulær fraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
VISA-P score er et spørreskjema som vurderer symptomer, enkle funksjonstester og evnen til å drive med sport. Den inneholder 8 spørsmål om patellar tendinose, maks poengsum for asymptomatisk person er 100; teoretisk minimum er 0
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder vil spørreskjemaet bli utført på telefon)
VISA-P score er et spørreskjema som vurderer symptomer, enkle funksjonstester og evnen til å drive med sport. Den inneholder 8 spørsmål om patellar tendinose, maks poengsum for asymptomatisk person er 100; teoretisk minimum er 0
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder vil spørreskjemaet bli utført på telefon)
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder vil spørreskjemaet bli utført på telefon)
EQ-VAS, som ber pasienter om å angi sin generelle helse på en vertikal visuell analog skala, som strekker seg fra "verst mulig" til "best mulig" helse.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder vil spørreskjemaet bli utført på telefon)
EQ-5D(EuroQol)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder vil spørreskjemaet bli utført på telefon)
EQ-5D-profilen, ber pasienter klassifisere helsen deres basert på selvvurderte problemnivåer ("nei", "noen", "ekstreme") på fem dimensjoner.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder vil spørreskjemaet bli utført på telefon)
Visual Analog Scale - VAS
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder vil spørreskjemaet bli utført på telefon)
Analog skala representert av en linje på 10 cm lengde, fra "fravær av smerte" til "den verst tenkelige smerten"
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder vil spørreskjemaet bli utført på telefon)
Tegner score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder vil spørreskjemaet bli utført på telefon)
Tegners aktivitetsskala klassifiserer aktiviteten etter arbeids- og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder vil spørreskjemaet bli utført på telefon)
MR-evaluering
Tidsramme: baseline og 6 måneder
MR utførelse og evaluering
baseline og 6 måneder
ultralyd
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
ultralydutførelse og tykkelsesevaluering av senen
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lipo-Tend

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Kliniske studier på Stromal vaskulær fraksjon injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere