Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stromal vaskulær fraktion (SVF) injektion til behandling af patellar tendinopati

19. april 2024 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Effekt af infiltrativ behandling af stromal vaskulær fraktion ved patellar tendinopati

Formålet med undersøgelsen er evaluering af kliniske og radiologiske resultater efter behandling af patellar tendinopati gennem injektion af autolog ultralyds-guidet, intra- og peri-tendon stromal vaskulær fraktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive behandlet i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Hver patient vil gennemgå en enkelt peri- og intrasendoninjektion med Autolog Stromal Vascula Fraction (SVF).

Ved baseline og ved hver opfølgning vil patienter blive evalueret klinisk og radiologisk.

Især vil klinisk evaluering og spørgeskemaer blive udført ved baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneders besøg, ultralyd vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneders besøg. MR vil blive udført ved baseline og 6 måneders besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ultralyds- eller MR-tegn på patellar senepatologi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30
  • Patienter, der lider af: reumatiske sygdomme, diabetes, infektionsprocesser, epilepsi, svær osteoporose
  • Patienter, der har gennemgået intra-seneinfiltration af et andet stof inden for de foregående 6 måneder;
  • Patienter, der har fået foretaget patellaseneoperation inden for de foregående 12 måneder;
  • Immundepression
  • Igangværende systemiske inflammatoriske sygdomme (stabiliserede udfald af sådanne sygdomme betragtes ikke som absolutte kontraindikationer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stromal vaskulær fraktion injektion
intra- og peri-sene ultralyds-guidet injektion af stromal vaskulær fraktion
Procedure: Stromal vaskulær fraktion injektion
intra- og peri-sene ultralyds-guidet injektion af stromal vaskulær fraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
VISA-P score er et spørgeskema, der vurderer symptomer, simple funktionstests og evnen til at dyrke sport. Den indeholder 8 spørgsmål om patellar tendinose, max score for asymptomatisk person er 100; teoretisk minimum er 0
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder udføres spørgeskemaet telefonisk)
VISA-P score er et spørgeskema, der vurderer symptomer, simple funktionstests og evnen til at dyrke sport. Den indeholder 8 spørgsmål om patellar tendinose, max score for asymptomatisk person er 100; teoretisk minimum er 0
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder udføres spørgeskemaet telefonisk)
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder udføres spørgeskemaet telefonisk)
EQ-VAS, som beder patienter om at angive deres generelle helbred på en vertikal visuel analog skala, der spænder fra "værst mulig" til "bedst mulig" sundhed.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder udføres spørgeskemaet telefonisk)
EQ-5D(EuroQol)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder udføres spørgeskemaet telefonisk)
EQ-5D-profilen, beder patienter om at klassificere deres helbred baseret på selvvurderede niveauer af problemer ("nej", "nogle", "ekstrem") på fem dimensioner.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder udføres spørgeskemaet telefonisk)
Visual Analog Scale - VAS
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder udføres spørgeskemaet telefonisk)
Analog skala repræsenteret ved en linje på 10 cm længde, der spænder fra "fravær af smerte" til "den værst tænkelige smerte"
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder udføres spørgeskemaet telefonisk)
Tegner score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder udføres spørgeskemaet telefonisk)
Tegners aktivitetsskala klassificerer aktiviteten efter arbejds- og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder (ved 24 måneder udføres spørgeskemaet telefonisk)
MR-evaluering
Tidsramme: baseline og 6 måneder
MR udførelse og evaluering
baseline og 6 måneder
ultralyd
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
ultralydsudførelse og tykkelsesevaluering af senen
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lipo-Tend

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stromal vaskulær fraktion injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner