Инъекция стромально-сосудистой фракции (СВФ) при лечении тендинопатии надколенника
11 сентября 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Эффект инфильтративного лечения стромально-сосудистой фракции при тендинопатии надколенника
Цель исследования — оценка клинико-рентгенологических результатов лечения пателлярной тендинопатии путем введения аутологичной интра- и перисухожильной стромально-васкулярной фракции под ультразвуковым контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут получать лечение в соответствии с протоколом исследования.
Каждому пациенту будет сделана однократная пери- и внутрисухожильная инъекция аутологичной стромально-сосудистой фракции (SVF).
На исходном уровне и при каждом последующем наблюдении пациенты будут оцениваться клинически и рентгенологически.
В частности, клиническая оценка и анкетирование будут проводиться на исходном уровне, а также при посещениях через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца. Ультразвуковое исследование будет проводиться при посещении исходного уровня, а также при посещении через 6 и 12 месяцев. МРТ будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- УЗИ или МРТ признаки патологии сухожилия надколенника
Критерий исключения:
- ИМТ > 30
- Пациенты, страдающие: ревматическими заболеваниями, сахарным диабетом, инфекционными процессами, эпилепсией, выраженным остеопорозом
- Пациенты, перенесшие внутрисухожильную инфильтрацию другого вещества в течение предшествующих 6 месяцев;
- Пациенты, перенесшие операцию на сухожилии надколенника в течение предыдущих 12 месяцев;
- Иммунодепрессия
- Текущие системные воспалительные заболевания (стабильные исходы таких заболеваний не считаются абсолютными противопоказаниями).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция стромально-сосудистой фракции
интра- и перисухожильная инъекция стромально-сосудистой фракции под ультразвуковым контролем
|
интра- и перисухожильная инъекция стромально-сосудистой фракции под ультразвуковым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка VISA-P представляет собой опросник, который оценивает симптомы, простые функциональные тесты и способность заниматься спортом.
Он содержит 8 вопросов о тендинозе надколенника, максимальный балл для бессимптомного человека составляет 100; теоретический минимум равен 0
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев (через 24 месяца анкета будет проводиться по телефону)
|
Оценка VISA-P представляет собой опросник, который оценивает симптомы, простые функциональные тесты и способность заниматься спортом.
Он содержит 8 вопросов о тендинозе надколенника, максимальный балл для бессимптомного человека составляет 100; теоретический минимум равен 0
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев (через 24 месяца анкета будет проводиться по телефону)
|
|
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев (через 24 месяца анкета будет проводиться по телефону)
|
EQ-VAS, который просит пациентов указать свое общее состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «наихудшего» до «наилучшего».
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев (через 24 месяца анкета будет проводиться по телефону)
|
|
EQ-5D (Еврокол)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев (через 24 месяца анкета будет проводиться по телефону)
|
профиль EQ-5D просит пациентов классифицировать свое здоровье на основе самооценки уровней проблем («нет», «некоторые», «крайние») по пяти параметрам.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев (через 24 месяца анкета будет проводиться по телефону)
|
|
Визуальная аналоговая шкала - VAS
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев (через 24 месяца анкета будет проводиться по телефону)
|
Аналоговая шкала, представленная линией длиной 10 см, в диапазоне от «отсутствие боли» до «сильнейшая вообразимая боль».
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев (через 24 месяца анкета будет проводиться по телефону)
|
|
Счет Тегнера
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев (через 24 месяца анкета будет проводиться по телефону)
|
Шкала активности Тегнера классифицирует активность в зависимости от работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол на национальном или международном уровне.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев (через 24 месяца анкета будет проводиться по телефону)
|
|
Оценка МРТ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
МРТ выполнение и оценка
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
УЗИ
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
ультразвуковое исследование и оценка толщины сухожилия
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lipo-Tend
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .