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Injection de fraction vasculaire stromale (SVF) dans le traitement de la tendinopathie rotulienne

19 avril 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Effet du traitement infiltrant de la fraction vasculaire stromale dans la tendinopathie rotulienne

Le but de l'étude est l'évaluation des résultats cliniques et radiologiques après le traitement de la tendinopathie rotulienne par l'injection de fraction vasculaire stromale intra- et péri-tendineuse autologue échoguidée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé écrit seront traités conformément au protocole de l'étude.

Tous les patients subiront une seule injection péri- et intra-tendineuse de fraction vasculaire stromale autologue (SVF).

Au départ et à chaque suivi, les patients seront évalués cliniquement et radiologiquement.

En particulier, l'évaluation clinique et les questionnaires seront effectués lors des visites de référence, 1, 3, 6, 12 et 24 mois, l'échographie sera effectuée lors des visites de référence, 6 et 12 mois. L'IRM sera effectuée lors des visites de référence et de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signes échographiques ou IRM de pathologie du tendon rotulien

Critère d'exclusion:

  • IMC > 30
  • Patients souffrant de : maladies rhumatismales, diabète, processus infectieux, épilepsie, ostéoporose sévère
  • Patients subissant une infiltration intra-tendineuse d'une autre substance dans les 6 mois précédents ;
  • Patients ayant subi une chirurgie du tendon rotulien au cours des 12 derniers mois ;
  • Immunodépression
  • Maladies inflammatoires systémiques en cours (les résultats stabilisés de ces maladies ne sont pas considérés comme des contre-indications absolues).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de fraction vasculaire stromale
injection intra- et péri-tendineuse échoguidée de Fraction Vasculaire Stromale
Procédure: Injection de fraction vasculaire stromale
injection intra- et péri-tendineuse échoguidée de Fraction Vasculaire Stromale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire du Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Délai: 6 mois
Le score VISA-P est un questionnaire qui évalue les symptômes, des tests simples de fonctionnement et la capacité à faire du sport. Il contient 8 questions sur la tendinose rotulienne, le score maximum pour un individu asymptomatique est de 100 ; le minimum théorique est 0
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire du Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois (à 24 mois, le questionnaire sera réalisé par téléphone)
Le score VISA-P est un questionnaire qui évalue les symptômes, des tests simples de fonctionnement et la capacité à faire du sport. Il contient 8 questions sur la tendinose rotulienne, le score maximum pour un individu asymptomatique est de 100 ; le minimum théorique est 0
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois (à 24 mois, le questionnaire sera réalisé par téléphone)
Échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois (à 24 mois, le questionnaire sera réalisé par téléphone)
EQ-VAS, qui demande aux patients d'indiquer leur état de santé général sur une échelle visuelle analogique verticale, allant de la "pire santé possible" à la "meilleure santé possible".
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois (à 24 mois, le questionnaire sera réalisé par téléphone)
EQ-5D(EuroQol)
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois (à 24 mois, le questionnaire sera réalisé par téléphone)
le profil EQ-5D, demande aux patients de classer leur état de santé en fonction des niveaux de problèmes auto-évalués ("non", "certains", "extrêmes") sur cinq dimensions.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois (à 24 mois, le questionnaire sera réalisé par téléphone)
Échelle analogique visuelle - EVA
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois (à 24 mois, le questionnaire sera réalisé par téléphone)
Échelle analogique représentée par une ligne de 10 cm de long, allant de "l'absence de douleur" à "la pire douleur imaginable"
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois (à 24 mois, le questionnaire sera réalisé par téléphone)
Score de Tegner
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois (à 24 mois, le questionnaire sera réalisé par téléphone)
L'échelle d'activité de Tegner classe l'activité selon le travail et les activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente l'invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football au niveau national ou international.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois (à 24 mois, le questionnaire sera réalisé par téléphone)
Évaluation IRM
Délai: de base et 6 mois
Réalisation et évaluation IRM
de base et 6 mois
ultrason
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
échographie et évaluation de l'épaisseur du tendon
ligne de base, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lipo-Tend

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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