Wstrzyknięcie frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w leczeniu tendinopatii rzepki
11 września 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Wpływ leczenia naciekowego frakcji naczyniowej zrębu w tendinopatii rzepki
Celem pracy jest ocena wyników klinicznych i radiologicznych po leczeniu tendinopatii rzepki poprzez iniekcje autologicznej frakcji naczyniowej zrębu ścięgien pod kontrolą USG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, będą leczeni zgodnie z protokołem badania.
Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczej iniekcji około- i śródścięgnistej autologicznej frakcji naczyniowej zrębu (SVF).
Na początku i podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci będą oceniani klinicznie i radiologicznie.
W szczególności ocena kliniczna i kwestionariusze zostaną przeprowadzone podczas wizyt wyjściowych, po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone podczas wizyt wyjściowych, po 6 i 12 miesiącach. Rezonans magnetyczny będzie wykonywany podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ultradźwiękowe lub MRI objawy patologii ścięgna rzepki
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30
- Pacjenci cierpiący na: choroby reumatyczne, cukrzycę, procesy zakaźne, padaczkę, ciężką osteoporozę
- Pacjenci poddawani infiltracji ścięgien inną substancją w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci, którzy przeszli operację ścięgna rzepki w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Immunosupresja
- Toczące się ogólnoustrojowe choroby zapalne (ustabilizowane wyniki takich chorób nie są uważane za bezwzględne przeciwwskazania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie frakcji naczyniowej zrębu
śród- i okołościęgnowe wstrzyknięcie frakcji naczyniowej zrębu pod kontrolą USG
|
śród- i okołościęgnowe wstrzyknięcie frakcji naczyniowej zrębu pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik VISA-P to kwestionariusz, który ocenia objawy, proste testy funkcji i zdolność do uprawiania sportu.
Zawiera 8 pytań dotyczących ścięgna rzepki, maksymalny wynik dla osoby bezobjawowej to 100; teoretyczne minimum wynosi 0
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy (w 24 miesiącu ankieta zostanie przeprowadzona telefonicznie)
|
Wynik VISA-P to kwestionariusz, który ocenia objawy, proste testy funkcji i zdolność do uprawiania sportu.
Zawiera 8 pytań dotyczących ścięgna rzepki, maksymalny wynik dla osoby bezobjawowej to 100; teoretyczne minimum wynosi 0
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy (w 24 miesiącu ankieta zostanie przeprowadzona telefonicznie)
|
|
Wizualna waga analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy (w 24 miesiącu ankieta zostanie przeprowadzona telefonicznie)
|
EQ-VAS, który prosi pacjentów o wskazanie ich ogólnego stanu zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej, od „najgorszego możliwego” do „najlepszego możliwego” stanu zdrowia.
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy (w 24 miesiącu ankieta zostanie przeprowadzona telefonicznie)
|
|
EQ-5D (EuroQol)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy (w 24 miesiącu ankieta zostanie przeprowadzona telefonicznie)
|
profil EQ-5D prosi pacjentów o sklasyfikowanie swojego stanu zdrowia na podstawie samooceny poziomu problemów („nie”, „niektóre”, „skrajne”) w pięciu wymiarach.
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy (w 24 miesiącu ankieta zostanie przeprowadzona telefonicznie)
|
|
Wizualna skala analogowa - VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy (w 24 miesiącu ankieta zostanie przeprowadzona telefonicznie)
|
Skala analogowa reprezentowana przez linię o długości 10 cm, od „braku bólu” do „najgorszego wyobrażalnego bólu”
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy (w 24 miesiącu ankieta zostanie przeprowadzona telefonicznie)
|
|
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy (w 24 miesiącu ankieta zostanie przeprowadzona telefonicznie)
|
Skala aktywności Tegnera klasyfikuje aktywność według pracy i aktywności sportowej w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy (w 24 miesiącu ankieta zostanie przeprowadzona telefonicznie)
|
|
Ocena MRI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 6 miesięcy
|
Wykonywanie i ocena MRI
|
wartość wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
ultradźwięk
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
wykonanie USG i ocena grubości ścięgna
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lipo-Tend
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .