膝蓋腱障害の治療における間質血管画分 (SVF) 注射
2024年4月19日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
膝蓋腱障害における間質血管画分の浸潤治療の効果
この研究の目的は、自家超音波ガイド下の腱内および腱周囲間質血管画分の注射による膝蓋腱障害の治療後の臨床的および放射線学的結果の評価です。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究プロトコルに従って治療されます。
すべての患者は、自家間質血管画分（SVF）を用いた腱周囲および腱内注射を1回受けます。
ベースライン時およびフォローアップごとに、患者は臨床的および放射線学的に評価されます。
特に、臨床評価およびアンケートはベースライン、1、3、6、12、および 24 か月の来院時に実施され、超音波検査はベースライン、6、および 12 か月の来院時に実施されます。 MRIは、ベースラインおよび6か月の訪問時に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Zaffagnini, MD, Prof
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝蓋腱の病理の超音波またはMRIの徴候
除外基準:
- BMI > 30
- リウマチ性疾患、糖尿病、感染プロセス、てんかん、重度の骨粗鬆症に苦しんでいる患者
- -過去6か月以内に別の物質の腱内浸潤を受けた患者;
- -過去12か月以内に膝蓋腱手術を受けた患者;
- 免疫抑制
- 進行中の全身性炎症性疾患（そのような疾患の安定した転帰は、絶対的禁忌とはみなされません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：間質血管分画注射
間質血管画分の腱内および腱周囲超音波ガイド下注射
|
間質血管画分の腱内および腱周囲超音波ガイド下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-膝蓋骨 (VISA-P) アンケート
時間枠：6ヵ月
|
VISA-P スコアは、症状、機能の簡単なテスト、およびスポーツをする能力を評価するアンケートです。
膝蓋腱炎に関する 8 つの質問が含まれています。無症候性の個人の最大スコアは 100 です。理論上の最小値は 0 です
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-膝蓋骨 (VISA-P) アンケート
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月 (24 か月でアンケートは電話で実施されます)
|
VISA-P スコアは、症状、機能の簡単なテスト、およびスポーツをする能力を評価するアンケートです。
膝蓋腱炎に関する 8 つの質問が含まれています。無症候性の個人の最大スコアは 100 です。理論上の最小値は 0 です
|
ベースライン、1、3、6、および 12 か月 (24 か月でアンケートは電話で実施されます)
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月 (24 か月でアンケートは電話で実施されます)
|
EQ-VAS は、「可能な限り最悪」から「可能な限り最良」の健康状態まで、垂直のビジュアル アナログ スケールで全体的な健康状態を示すように患者に求めます。
|
ベースライン、1、3、6、および 12 か月 (24 か月でアンケートは電話で実施されます)
|
|
EQ-5D(ユーロクオール)
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月 (24 か月でアンケートは電話で実施されます)
|
EQ-5D プロファイルでは、5 次元の問題の自己評価レベル (「いいえ」、「ある程度」、「極度」) に基づいて、患者に自分の健康状態を分類するよう求めます。
|
ベースライン、1、3、6、および 12 か月 (24 か月でアンケートは電話で実施されます)
|
|
ビジュアル アナログ スケール - VAS
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月 (24 か月でアンケートは電話で実施されます)
|
「痛みがない」から「想像できる最悪の痛み」までの長さ 10 cm の線で表されるアナログ スケール
|
ベースライン、1、3、6、および 12 か月 (24 か月でアンケートは電話で実施されます)
|
|
テグナースコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月 (24 か月でアンケートは電話で実施されます)
|
テグナーの活動尺度は、仕事やスポーツ活動に応じて活動を 0 から 10 の尺度で分類します。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
|
ベースライン、1、3、6、および 12 か月 (24 か月でアンケートは電話で実施されます)
|
|
MRI評価
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
MRIの実施と評価
|
ベースラインと 6 か月
|
|
超音波
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
腱の超音波検査と厚さ評価
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。