基质血管分数 (SVF) 注射液治疗髌骨肌腱病
2024年4月19日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
间质血管部分浸润治疗髌腱病的疗效
该研究的目的是评估通过注射自体超声引导的腱内和腱周围间质血管成分治疗髌腱病后的临床和放射学结果。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的患者将根据研究方案接受治疗。
每个患者都将接受单次肌腱周围和肌腱内注射自体基质血管部分（SVF）。
在基线和每次随访时，将对患者进行临床和放射学评估。
具体而言，将在基线、第 1、3、6、12 和 24 个月访视时进行临床评估和问卷调查，将在基线、第 6 个月和 12 个月访视时进行超声检查。 MRI 将在基线和 6 个月访视时进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Zaffagnini, MD, Prof
学习地点
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-
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Bologna、意大利、40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 髌腱病理学的超声或 MRI 征象
排除标准：
- 体重指数 > 30
- 患有以下疾病的患者：风湿性疾病、糖尿病、感染过程、癫痫、严重的骨质疏松症
- 在过去 6 个月内接受过另一种物质的肌腱内浸润的患者；
- 在过去 12 个月内接受过髌腱手术的患者；
- 免疫抑制
- 正在进行的全身性炎症性疾病（此类疾病的稳定结果不被视为绝对禁忌症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基质血管组分注射
肌腱内和肌腱周围超声引导注射基质血管部分
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肌腱内和肌腱周围超声引导注射基质血管部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维多利亚运动评估研究所 - 髌骨 (VISA-P) 调查问卷
大体时间：6个月
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VISA-P 分数是一份评估症状、简单功能测试和运动能力的问卷。
包含8个关于髌腱病的问题，无症状者满分100分；理论最小值为 0
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维多利亚运动评估研究所 - 髌骨 (VISA-P) 调查问卷
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月（在 24 个月时将通过电话进行问卷调查）
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VISA-P 分数是一份评估症状、简单功能测试和运动能力的问卷。
包含8个关于髌腱病的问题，无症状者满分100分；理论最小值为 0
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基线、1、3、6 和 12 个月（在 24 个月时将通过电话进行问卷调查）
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EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS)
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月（在 24 个月时将通过电话进行问卷调查）
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EQ-VAS，它要求患者在垂直视觉模拟量表上表明他们的整体健康状况，范围从“最差”到“最好”。
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基线、1、3、6 和 12 个月（在 24 个月时将通过电话进行问卷调查）
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EQ-5D（欧洲生活质量）
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月（在 24 个月时将通过电话进行问卷调查）
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EQ-5D 概况要求患者根据自我评估的问题等级（“没有”、“有些”、“极端”）在五个维度上对自己的健康状况进行分类。
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基线、1、3、6 和 12 个月（在 24 个月时将通过电话进行问卷调查）
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视觉模拟量表 - VAS
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月（在 24 个月时将通过电话进行问卷调查）
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以 10 厘米长的线表示的模拟刻度，范围从“没有疼痛”到“最严重的可想象疼痛”
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基线、1、3、6 和 12 个月（在 24 个月时将通过电话进行问卷调查）
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泰格纳分数
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月（在 24 个月时将通过电话进行问卷调查）
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Tegner 的活动量表根据工作和体育活动对活动进行分类，从 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾，10 表示足球达到国家或国际水平。
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基线、1、3、6 和 12 个月（在 24 个月时将通过电话进行问卷调查）
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核磁共振评估
大体时间：基线和 6 个月
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MRI 执行和评估
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基线和 6 个月
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超音波
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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肌腱的超声检查和厚度评估
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基线，6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月10日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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