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Stromal Vascular Fraction (SVF) Injektion bei der Behandlung von Patellaspitzensyndrom

11. September 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Wirkung der infiltrativen Behandlung der stromalen vaskulären Fraktion bei Patella-Tendinopathie

Ziel der Studie ist die Auswertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse nach der Behandlung der Patellaspitzensyndrom durch die Injektion von autologer, ultraschallgesteuerter, intra- und perisehniger stromaler Gefäßfraktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, gemäß dem Studienprotokoll behandelt.

Jeder Patient wird einer einzigen Peri- und Intrasehneninjektion mit autologer stromaler Gefäßfraktion (SVF) unterzogen.

Zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen werden die Patienten klinisch und radiologisch untersucht.

Insbesondere werden die klinische Bewertung und Fragebögen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt. Ultraschall wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. MRT wird zu Studienbeginn und bei Besuchen nach 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ultraschall- oder MRT-Anzeichen einer Patellarsehnenpathologie

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30
  • Patienten mit: rheumatischen Erkrankungen, Diabetes, infektiösen Prozessen, Epilepsie, schwerer Osteoporose
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate eine andere Substanz in die Sehne infiltriert wurde;
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Patellarsehnenoperation unterzogen haben;
  • Immundepression
  • Fortlaufende systemische entzündliche Erkrankungen (stabilisierte Ergebnisse solcher Erkrankungen gelten nicht als absolute Kontraindikationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion der stromalen Gefäßfraktion
intra- und perisehne ultraschallgeführte Injektion der Stromal Vascular Fraction
Verfahren: Injektion der stromalen Gefäßfraktion
intra- und perisehne ultraschallgeführte Injektion der Stromal Vascular Fraction

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Der VISA-P-Score ist ein Fragebogen, der Symptome, einfache Funktionstests und die Fähigkeit, Sport zu treiben, bewertet. Es enthält 8 Fragen zur Patellasehnenentzündung, die maximale Punktzahl für asymptomatische Personen beträgt 100; theoretisches Minimum ist 0
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate (nach 24 Monaten wird der Fragebogen telefonisch durchgeführt)
Der VISA-P-Score ist ein Fragebogen, der Symptome, einfache Funktionstests und die Fähigkeit, Sport zu treiben, bewertet. Es enthält 8 Fragen zur Patellasehnenentzündung, die maximale Punktzahl für asymptomatische Personen beträgt 100; theoretisches Minimum ist 0
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate (nach 24 Monaten wird der Fragebogen telefonisch durchgeführt)
EuroQol Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate (nach 24 Monaten wird der Fragebogen telefonisch durchgeführt)
EQ-VAS, bei dem Patienten gebeten werden, ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala anzugeben, die von „schlechtestmöglicher“ bis „bestmöglicher“ Gesundheit reicht.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate (nach 24 Monaten wird der Fragebogen telefonisch durchgeführt)
EQ-5D (EuroQol)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate (nach 24 Monaten wird der Fragebogen telefonisch durchgeführt)
Das EQ-5D-Profil fordert die Patienten auf, ihre Gesundheit auf der Grundlage von selbst eingeschätzten Problemen ("nein", "einige", "extrem") in fünf Dimensionen einzustufen.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate (nach 24 Monaten wird der Fragebogen telefonisch durchgeführt)
Visuelle Analogskala - VAS
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate (nach 24 Monaten wird der Fragebogen telefonisch durchgeführt)
Analogskala dargestellt durch eine 10 cm lange Linie, die von „Schmerzlosigkeit“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate (nach 24 Monaten wird der Fragebogen telefonisch durchgeführt)
Tegner-Score
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate (nach 24 Monaten wird der Fragebogen telefonisch durchgeführt)
Die Aktivitätsskala von Tegner klassifiziert die Aktivität nach Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate (nach 24 Monaten wird der Fragebogen telefonisch durchgeführt)
MRT-Auswertung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
MRT-Durchführung und Auswertung
Grundlinie und 6 Monate
Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Ultraschalldurchführung und Dickenbestimmung der Sehne
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lipo-Tend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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