Injeção de Fração Vascular Estromal (SVF) no Tratamento da Tendinopatia Patelar
11 de setembro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efeito do Tratamento Infiltrativo da Fração Vascular Estromal na Tendinopatia Patelar
O objetivo do estudo é a avaliação dos resultados clínicos e radiológicos após o tratamento da tendinopatia patelar através da injeção de fração vascular estromal autóloga, guiada por ultrassom, intra e peritendínea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que derem consentimento informado por escrito serão tratados de acordo com o protocolo do estudo.
Todos os pacientes serão submetidos a uma única injeção peri e intratendínea com Fração Vascular Estromal Autóloga (FSV).
No início e em todos os acompanhamentos, os pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente.
Em particular, avaliação clínica e questionários serão realizados na linha de base, visitas de 1, 3, 6, 12 e 24 meses. Ultrassom será realizado na linha de base, visitas de 6 e 12 meses. A ressonância magnética será realizada na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais de ultrassom ou ressonância magnética de patologia do tendão patelar
Critério de exclusão:
- IMC > 30
- Pacientes que sofrem de: doenças reumáticas, diabetes, processos infecciosos, epilepsia, osteoporose grave
- Pacientes submetidos à infiltração intratendínea de outra substância nos últimos 6 meses;
- Pacientes que realizaram cirurgia do tendão patelar nos últimos 12 meses;
- imunodepressão
- Doenças inflamatórias sistêmicas contínuas (os resultados estabilizados de tais doenças não são considerados contra-indicações absolutas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de Fração Vascular Estromal
injeção guiada por ultrassom intra e peritendão de Fração Vascular Estromal
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injeção guiada por ultrassom intra e peritendão de Fração Vascular Estromal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Prazo: 6 meses
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O escore VISA-P é um questionário que avalia sintomas, testes simples de função e a capacidade de praticar esportes.
Contém 8 questões sobre tendinose patelar, pontuação máxima para indivíduo assintomático é 100; mínimo teórico é 0
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses (aos 24 meses o questionário será realizado por telefone)
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O escore VISA-P é um questionário que avalia sintomas, testes simples de função e a capacidade de praticar esportes.
Contém 8 questões sobre tendinose patelar, pontuação máxima para indivíduo assintomático é 100; mínimo teórico é 0
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses (aos 24 meses o questionário será realizado por telefone)
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Escala Analógica Visual EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses (aos 24 meses o questionário será realizado por telefone)
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EQ-VAS, que pede aos pacientes que indiquem sua saúde geral em uma escala analógica visual vertical, variando da "pior saúde possível" à "melhor saúde possível".
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses (aos 24 meses o questionário será realizado por telefone)
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EQ-5D (EuroQol)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses (aos 24 meses o questionário será realizado por telefone)
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o perfil EQ-5D solicita aos pacientes que classifiquem sua saúde com base em níveis de problemas autoavaliados ("não", "alguns", "extremos") em cinco dimensões.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses (aos 24 meses o questionário será realizado por telefone)
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Escala Visual Analógica - EVA
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses (aos 24 meses o questionário será realizado por telefone)
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Escala analógica representada por uma linha de 10 cm de comprimento, variando de "ausência de dor" a "pior dor imaginável"
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses (aos 24 meses o questionário será realizado por telefone)
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Pontuação de Tegner
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses (aos 24 meses o questionário será realizado por telefone)
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A escala de atividade de Tegner classifica a atividade de acordo com atividades laborais e esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol em nível nacional ou internacional.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses (aos 24 meses o questionário será realizado por telefone)
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Avaliação de ressonância magnética
Prazo: linha de base e 6 meses
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Realização e avaliação de ressonância magnética
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linha de base e 6 meses
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ultrassom
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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realização de ultrassom e avaliação da espessura do tendão
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linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lipo-Tend
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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