Stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) injektio polvilumpion tendinopatian hoidossa
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Stromaalisen vaskulaarisen fraktion infiltratiivisen hoidon vaikutus polvilumpion tendinopatiassa
Tutkimuksen tavoitteena on kliinisten ja radiologisten tulosten arviointi polvilumpion jännepatian hoidon jälkeen injektoimalla autologista ultraääniohjattua, intra- ja perijänteistä stroomavaskulaarista fraktiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikkia kirjallisen suostumuksen antaneita potilaita hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Jokaiselle potilaalle annetaan yksi jänne- ja jänne-injektio autologisella Stromal Vascula Fractionilla (SVF).
Lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa potilaat arvioidaan kliinisesti ja radiologisesti.
Erityisesti kliininen arviointi ja kyselylomakkeet suoritetaan lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden käynneillä, ultraääni tehdään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden käynnillä. MRI tehdään lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ultraääni- tai MRI-merkkejä polvilumpion jänteen patologiasta
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30
- Potilaat, jotka kärsivät: reumaattisista sairauksista, diabeteksesta, infektioprosesseista, epilepsiasta, vaikeasta osteoporoosista
- Potilaat, joille on tehty toisen aineen infiltraatio jänteen sisällä viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joille on tehty polvilumpion jänneleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana;
- Immunodepressio
- Systeemiset tulehdussairaudet jatkuvat (tällaisten sairauksien vakiintuneita tuloksia ei pidetä ehdottomina vasta-aiheina).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stromaalisen verisuonifraktion injektio
intra- ja peri-jänne-ultraääniohjattu Stromal Vascular Fraktion -injektio
|
intra- ja peri-jänne-ultraääniohjattu Stromal Vascular Fraktion -injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VISA-P pisteytys on kyselylomake, joka arvioi oireita, yksinkertaisia toimintakokeita ja kykyä urheilla.
Se sisältää 8 kysymystä polvilumpion tendinoosista, oireettoman henkilön maksimipistemäärä on 100; teoreettinen minimi on 0
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta (24 kuukauden kohdalla kysely suoritetaan puhelimitse)
|
VISA-P pisteytys on kyselylomake, joka arvioi oireita, yksinkertaisia toimintakokeita ja kykyä urheilla.
Se sisältää 8 kysymystä polvilumpion tendinoosista, oireettoman henkilön maksimipistemäärä on 100; teoreettinen minimi on 0
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta (24 kuukauden kohdalla kysely suoritetaan puhelimitse)
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta (24 kuukauden kohdalla kysely suoritetaan puhelimitse)
|
EQ-VAS, joka pyytää potilaita ilmaisemaan yleisen terveydentilansa vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee "pahimmasta mahdollisesta" "parhaaseen mahdolliseen" terveyteen.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta (24 kuukauden kohdalla kysely suoritetaan puhelimitse)
|
|
EQ-5D (EuroQol)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta (24 kuukauden kohdalla kysely suoritetaan puhelimitse)
|
EQ-5D-profiili pyytää potilaita luokittelemaan terveytensä itsearvioitujen ongelmien perusteella ("ei", "jotkut", "äärimmäinen") viidellä ulottuvuudella.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta (24 kuukauden kohdalla kysely suoritetaan puhelimitse)
|
|
Visual Analog Scale - VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta (24 kuukauden kohdalla kysely suoritetaan puhelimitse)
|
Analoginen asteikko, jota edustaa 10 cm pitkä viiva, joka vaihtelee "kivun puuttumisesta" "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun".
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta (24 kuukauden kohdalla kysely suoritetaan puhelimitse)
|
|
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta (24 kuukauden kohdalla kysely suoritetaan puhelimitse)
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko luokittelee aktiivisuuden työn ja urheilutoiminnan mukaan asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 jalkapalloa kansallisella tai kansainvälisellä tasolla.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta (24 kuukauden kohdalla kysely suoritetaan puhelimitse)
|
|
MRI-arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
MRI:n suorittaminen ja arviointi
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
ultraääni
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
jänteen ultraäänitutkimus ja paksuuden arviointi
|
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lipo-Tend
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .