Stromale vasculaire fractie (SVF) injectie bij de behandeling van patellatendinopathie
11 september 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effect van infiltratieve behandeling van stromale vasculaire fractie bij patellaire tendinopathie
Het doel van de studie is de evaluatie van klinische en radiologische resultaten na de behandeling van patellaire tendinopathie door injectie van autologe echogeleide, intra- en peri-pees stromale vasculaire fractie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden behandeld volgens het onderzoeksprotocol.
Elke patiënt ondergaat een enkele peri- en intrapeesinjectie met autologe stromale vasculafractie (SVF).
Bij baseline en bij elke follow-up zullen patiënten klinisch en radiologisch worden geëvalueerd.
Er zullen met name klinische evaluaties en vragenlijsten worden uitgevoerd bij de basisbezoeken, bezoeken na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden, echografie zal worden uitgevoerd bij de basisbezoeken, na 6 en 12 maanden. MRI zal worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Echografie of MRI tekenen van pathologie van de patellapees
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 30
- Patiënten die lijden aan: reumatische aandoeningen, diabetes, infectieuze processen, epilepsie, ernstige osteoporose
- Patiënten die in de voorafgaande 6 maanden intrapeesinfiltratie van een andere stof hebben ondergaan;
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een patellapeesoperatie hebben ondergaan;
- Immunodepressie
- Aanhoudende systemische ontstekingsziekten (gestabiliseerde uitkomsten van dergelijke ziekten worden niet beschouwd als absolute contra-indicaties).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stromale vasculaire fractie-injectie
intra- en peri-pees echogeleide injectie van stromale vasculaire fractie
|
intra- en peri-pees echogeleide injectie van stromale vasculaire fractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VISA-P-score is een vragenlijst die symptomen, eenvoudige functietests en het vermogen om te sporten beoordeelt.
Het bevat 8 vragen over patellaire tendinose, maximale score voor asymptomatisch individu is 100; theoretisch minimum is 0
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden (bij 24 maanden wordt de vragenlijst telefonisch afgenomen)
|
VISA-P-score is een vragenlijst die symptomen, eenvoudige functietests en het vermogen om te sporten beoordeelt.
Het bevat 8 vragen over patellaire tendinose, maximale score voor asymptomatisch individu is 100; theoretisch minimum is 0
|
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden (bij 24 maanden wordt de vragenlijst telefonisch afgenomen)
|
|
EuroQol Visueel Analoge Weegschaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden (bij 24 maanden wordt de vragenlijst telefonisch afgenomen)
|
EQ-VAS, dat patiënten vraagt om hun algehele gezondheid aan te geven op een verticale visuele analoge schaal, variërend van "slechtst mogelijke" tot "best mogelijke" gezondheid.
|
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden (bij 24 maanden wordt de vragenlijst telefonisch afgenomen)
|
|
EQ-5D(EuroQol)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden (bij 24 maanden wordt de vragenlijst telefonisch afgenomen)
|
het EQ-5D-profiel vraagt patiënten om hun gezondheid te classificeren op basis van zelf beoordeelde niveaus van problemen ("nee", "sommige", "extreem") op vijf dimensies.
|
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden (bij 24 maanden wordt de vragenlijst telefonisch afgenomen)
|
|
Visuele analoge schaal - VAS
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden (bij 24 maanden wordt de vragenlijst telefonisch afgenomen)
|
Analoge schaal weergegeven door een lijn van 10 cm lengte, gaande van "afwezigheid van pijn" tot "de ergst denkbare pijn"
|
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden (bij 24 maanden wordt de vragenlijst telefonisch afgenomen)
|
|
Tegner scoort
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden (bij 24 maanden wordt de vragenlijst telefonisch afgenomen)
|
De activiteitenschaal van Tegner classificeert de activiteit volgens werk- en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden (bij 24 maanden wordt de vragenlijst telefonisch afgenomen)
|
|
MRI-evaluatie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
MRI uitvoeren en evalueren
|
basislijn en 6 maanden
|
|
echografie
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
echografie uitvoeren en dikte-evaluatie van de pees
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lipo-Tend
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .