Injekce stromální vaskulární frakce (SVF) v léčbě patelární tendinopatie
11. září 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Účinek infiltrativní léčby stromální vaskulární frakce u patelární tendinopatie
Cílem studie je zhodnocení klinických a radiologických výsledků po léčbě patelární tendinopatie pomocí injekce autologní ultrazvukem naváděné intra- a peri-šlachové stromální vaskulární frakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, léčeni podle protokolu studie.
Každý pacient podstoupí jednu peri- a intra-šlachovou injekci s autologní stromální vaskulární frakcí (SVF).
Na začátku a při každém dalším sledování budou pacienti klinicky a radiologicky hodnoceni.
Zejména klinické hodnocení a dotazníky budou prováděny při výchozím stavu, návštěvách po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících, ultrazvuk bude proveden při výchozím stavu, při návštěvách po 6 a 12 měsících. Magnetická rezonance bude provedena na začátku a po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ultrazvukové nebo MRI známky patelární patelární šlachy
Kritéria vyloučení:
- BMI > 30
- Pacienti trpící: revmatickými chorobami, cukrovkou, infekčními procesy, epilepsií, těžkou osteoporózou
- Pacienti podstupující intra-šlachovou infiltraci jiné látky během předchozích 6 měsíců;
- Pacienti, kteří podstoupili operaci patelární šlachy během předchozích 12 měsíců;
- Imunodeprese
- Probíhající systémová zánětlivá onemocnění (stabilizované výsledky těchto onemocnění nejsou považovány za absolutní kontraindikaci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce stromální vaskulární frakce
intra- a peri-šlachová ultrazvukem naváděná injekce stromální vaskulární frakce
|
intra- a peri-šlachová ultrazvukem naváděná injekce stromální vaskulární frakce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Patella (VISA-P) dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
VISA-P skóre je dotazník, který hodnotí symptomy, jednoduché testy funkce a schopnost sportovat.
Obsahuje 8 otázek o patelární tendinóze, max. skóre pro asymptomatického jedince je 100; teoretické minimum je 0
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Patella (VISA-P) dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců (po 24 měsících bude dotazník proveden telefonicky)
|
VISA-P skóre je dotazník, který hodnotí symptomy, jednoduché testy funkce a schopnost sportovat.
Obsahuje 8 otázek o patelární tendinóze, max. skóre pro asymptomatického jedince je 100; teoretické minimum je 0
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců (po 24 měsících bude dotazník proveden telefonicky)
|
|
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců (po 24 měsících bude dotazník proveden telefonicky)
|
EQ-VAS, který žádá pacienty, aby uvedli svůj celkový zdravotní stav na vertikální vizuální analogové škále, od „nejhoršího možného“ po „nejlepší možné“ zdraví.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců (po 24 měsících bude dotazník proveden telefonicky)
|
|
EQ-5D (EuroQol)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců (po 24 měsících bude dotazník proveden telefonicky)
|
profil EQ-5D, žádá pacienty, aby klasifikovali své zdraví na základě sebehodnocení úrovně problémů („ne“, „některé“, „extrémní“) v pěti dimenzích.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců (po 24 měsících bude dotazník proveden telefonicky)
|
|
Vizuální analogová škála - VAS
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců (po 24 měsících bude dotazník proveden telefonicky)
|
Analogová stupnice reprezentovaná úsečkou o délce 10 cm, v rozsahu od „absence bolesti“ po „nejhorší představitelnou bolest“
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců (po 24 měsících bude dotazník proveden telefonicky)
|
|
Skóre Tegnera
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců (po 24 měsících bude dotazník proveden telefonicky)
|
Tegnerova stupnice aktivity klasifikuje aktivitu podle pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje invaliditu kvůli problémům s kolenem a 10 představuje fotbal na národní nebo mezinárodní úrovni.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců (po 24 měsících bude dotazník proveden telefonicky)
|
|
Vyhodnocení MRI
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Provádění a hodnocení MRI
|
základní a 6 měsíců
|
|
ultrazvuk
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
provedení ultrazvuku a hodnocení tloušťky šlachy
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lipo-Tend
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .