Inyección de fracción vascular estromal (SVF) en el tratamiento de la tendinopatía rotuliana
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efecto del tratamiento infiltrativo de la fracción vascular estromal en la tendinopatía rotuliana
El objetivo del estudio es la evaluación de los resultados clínicos y radiológicos tras el tratamiento de la tendinopatía rotuliana mediante la inyección de fracción vascular autóloga del estroma intra y peritendón guiada por ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán tratados de acuerdo con el protocolo del estudio.
Todos los pacientes se someterán a una única inyección peritendinosa e intratendinosa con Fracción Vascular Estromal Autóloga (SVF).
Al inicio del estudio y en cada seguimiento, los pacientes serán evaluados clínica y radiológicamente.
En particular, la evaluación clínica y los cuestionarios se realizarán en las visitas iniciales, 1, 3, 6, 12 y 24 meses. El ultrasonido se realizará en las visitas iniciales, 6 y 12 meses. La resonancia magnética se realizará al inicio y en las visitas de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos de ultrasonido o resonancia magnética de patología del tendón rotuliano
Criterio de exclusión:
- IMC > 30
- Pacientes que padezcan: enfermedades reumáticas, diabetes, procesos infecciosos, epilepsia, osteoporosis severa
- Pacientes sometidos a infiltración intratendinosa de otra sustancia en los 6 meses anteriores;
- Pacientes que se sometieron a una cirugía del tendón rotuliano en los 12 meses anteriores;
- Inmunodepresión
- Enfermedades inflamatorias sistémicas en curso (los resultados estabilizados de tales enfermedades no se consideran contraindicaciones absolutas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de fracción vascular estromal
Inyección guiada por ecografía intra y peritendinosa de Stromal Vascular Fraction
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Inyección guiada por ecografía intra y peritendinosa de Stromal Vascular Fraction
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación VISA-P es un cuestionario que evalúa los síntomas, pruebas simples de función y la capacidad para practicar deportes.
Contiene 8 preguntas sobre tendinosis rotuliana, la puntuación máxima para personas asintomáticas es 100; mínimo teórico es 0
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses (a los 24 meses el cuestionario se realizará por teléfono)
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La puntuación VISA-P es un cuestionario que evalúa los síntomas, pruebas simples de función y la capacidad para practicar deportes.
Contiene 8 preguntas sobre tendinosis rotuliana, la puntuación máxima para personas asintomáticas es 100; mínimo teórico es 0
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses (a los 24 meses el cuestionario se realizará por teléfono)
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Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses (a los 24 meses el cuestionario se realizará por teléfono)
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EQ-VAS, que pide a los pacientes que indiquen su estado general de salud en una escala analógica visual vertical, que va desde el "peor posible" al "mejor estado de salud posible".
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses (a los 24 meses el cuestionario se realizará por teléfono)
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EQ-5D (EuroQol)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses (a los 24 meses el cuestionario se realizará por teléfono)
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el perfil EQ-5D pide a los pacientes que clasifiquen su salud en función de los niveles de problemas autoevaluados ("no", "algunos", "extremo") en cinco dimensiones.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses (a los 24 meses el cuestionario se realizará por teléfono)
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Escala Analógica Visual - EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses (a los 24 meses el cuestionario se realizará por teléfono)
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Escala analógica representada por una línea de 10 cm de longitud, que va desde "ausencia de dolor" hasta "el peor dolor imaginable"
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses (a los 24 meses el cuestionario se realizará por teléfono)
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses (a los 24 meses el cuestionario se realizará por teléfono)
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La escala de actividad de Tegner clasifica la actividad según actividades laborales y deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad por problemas de rodilla y 10 representa fútbol a nivel nacional o internacional.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses (a los 24 meses el cuestionario se realizará por teléfono)
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Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Realización y evaluación de resonancias magnéticas
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línea de base y 6 meses
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ultrasonido
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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realización de ultrasonido y evaluación del espesor del tendón
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basal, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lipo-Tend
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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