혈중 중성 지방 수치가 상승된 개인의 혈중 중성 지방 수치에 대한 GFA-918의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 30세 내지 70세의 여성 및 남성;
2. 스크리닝 시 BMI 20 - 34.9 kg/m2;

3. 자궁절제술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의되는 가임기 여성이 아님(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 1년 이상 경과) 또는,

   가임 여성 참가자는 등록 전에 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월의 안정성이 필요하며 연구 기간 내내 일관성을 유지해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 호르몬 피임약; 경구, 호르몬 패치(Ortho Evra), 질 링(NuvaRing), 주사 가능(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)
   • 더블 배리어 방식
   • 자궁 내 장치
   • 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
   • 파트너의 정관 절제술(적절한 후속 조치에 따라 성공적인 것으로 나타남);
4. 스크리닝 시 좌식 행동 설문지(부록 II)에 의해 정의된 좌식 생활 방식;
5. 스크리닝 시 혈청 트리글리세리드 1.91 - 3.93mmol/L(175 - 350mg/dL)(포함);
6. 연구 전반에 걸쳐 현재 수준의 활동을 기꺼이 유지합니다.
7. 실험실 결과 및 병력에 의해 결정된 바와 같이 연구 참여에 대한 건강 문제 없이 안정적입니다.
8. 모든 연구 방문 및 연구와 관련된 요구 사항을 완료하려는 의지;
9. 인터넷에 연결된 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
10. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 개인
2. LDL-C ≥ 4.1mmol/L(160mg/dL);
3. 치료되지 않은 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
4. 암(들), 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부암을 제외하고 음성 후속 조치를 취했습니다. 진단 후 5년 이상 완전 관해된 암
5. 장기이식을 받은 자, 류마티스성 관절염이 있는 자, 구두로 확인하여 인간면역결핍바이러스(HIV) 또는 AIDS로 진단받은 자 등 면역저하자
6. 출혈 장애 및/또는 의학적으로 처방된 항응고제/항혈소판제 약물의 현재 또는 과거력에 대한 구두 확인(섹션 5.3 참조)
7. 현재 불안정한 갑상선 질환 상태의 구두 확인; 그러나 >6개월 동안 안정적인 약물을 복용한 참가자는 참여할 자격이 있지만 QI에서 사례별로 평가합니다.
8. GI 장애의 구두 확인 및 GI 장애를 제어하기 위한 항염증제; 그러나 6개월 이상 안정적인 약물을 복용한 참가자는 참가 자격이 있지만 QI에서 사례별로 평가합니다.
9. 유형 I 및 유형 II 당뇨병의 구두 확인;
10. QI에서 평가한 항염증 약물, 코르티코스테로이드, 지질 저하제 및 당뇨병 약물(섹션 5.3 참조)
11. 지난 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용;
12. 하루에 표준 알코올 음료 2잔 이하;
13. 마리화나 사용에 대한 구두 확인 > 주 4회
14. 전자 담배를 포함한 담배 제품, 선량 및 빈도는 QI에 의해 사례별로 평가됩니다.
15. 등록 후 30일 이내에 임상 연구에 참여
16. 연구 제품 성분에 대한 알레르기 또는 민감성;
17. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과;
18. 자격을 갖춘 조사자가 평가한 불안정한 의학적 상태,
19. 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
20. 자격을 갖춘 조사자의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건.