Badanie mające na celu ocenę wpływu GFA-918 na poziomy trójglicerydów w surowicy u osób z podwyższonym poziomem trójglicerydów w surowicy

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety i mężczyźni w przedziale wiekowym od 30 do 70 lat w momencie badania przesiewowego;
2. BMI 20 - 34,9 kg/m2 w badaniu przesiewowym;

3. Nie mogące zajść w ciążę, co definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki) LUB

   Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego moczu przed zapisaniem się. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne wymagają minimalnej stabilności przez trzy miesiące i pozostają niezmienne przez całe badanie. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne; doustny, plaster hormonalny (Ortho Evra), pierścień dopochwowy (NuvaRing), iniekcyjny (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
   • Wazektomia partnera (zakończona pomyślnie zgodnie z odpowiednią obserwacją);
4. Siedzący tryb życia określony w kwestionariuszu dotyczącym siedzącego trybu życia (Załącznik II) podczas badania przesiewowego;
5. Triglicerydy w surowicy 1,91 - 3,93 mmol/L (175 - 350 mg/dL) (włącznie) podczas badania przesiewowego;
6. Chęć utrzymania obecnego poziomu aktywności przez cały czas trwania badania;
7. Stabilny bez problemów zdrowotnych związanych z uczestnictwem w badaniu, na podstawie wyników badań laboratoryjnych i wywiadu medycznego;
8. Gotowość do odbycia wszystkich wizyt studyjnych i wymagań związanych z badaniem;
9. Ma dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z dostępem do Internetu;
10. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę;
2. LDL-C ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl);
3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako nieleczone skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg;
4. Rak(i), z wyjątkiem raków skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z negatywnym wynikiem obserwacji. oraz nowotwory w pełnej remisji przez ponad pięć lat po postawieniu diagnozy
5. Osoby z obniżoną odpornością, takie jak te, które przeszły przeszczep narządu, osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub osoby, u których zdiagnozowano ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub AIDS po potwierdzeniu ustnym;
6. ustne potwierdzenie obecnych lub występujących w przeszłości skaz krwotocznych i/lub przepisanych przez lekarza leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych (patrz punkt 5.3);
7. Werbalne potwierdzenie aktualnego niestabilnego stanu chorobowego tarczycy; jednakże uczestnicy, którzy przyjmowali stabilne leki przez ponad 6 miesięcy, będą kwalifikować się do udziału, ale będą oceniani indywidualnie przez QI.
8. Werbalne potwierdzenie zaburzeń żołądkowo-jelitowych i leków przeciwzapalnych w celu kontrolowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych; jednak uczestnicy, którzy przyjmowali stałe leki przez ponad 6 miesięcy, będą kwalifikować się do udziału, ale będą oceniani indywidualnie przez QI
9. Werbalne potwierdzenie cukrzycy typu I i typu II;
10. Leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, środki obniżające poziom lipidów i leki przeciwcukrzycowe (patrz rozdział 5.3) zgodnie z oceną QI;
11. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
12. Nie więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie;
13. Ustne potwierdzenie używania marihuany >4 razy w tygodniu
14. Wyroby tytoniowe, w tym e-papierosy; dawka i częstotliwość będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez QI
15. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rejestracji;
16. Alergia lub wrażliwość na badanie składników produktu;
17. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego;
18. Niestabilne stany medyczne w ocenie Wykwalifikowanego badacza;
19. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody;
20. Wszelkie inne warunki, które w opinii Wykwalifikowanego badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.