En studie for å evaluere effekten av GFA-918 på serumtriglyseridnivåer hos personer med forhøyet serumtriglyserid

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner og menn i aldersgruppen 30 til 70 ved screening;
2. BMI på 20 - 34,9 kg/m2 ved screening;

3. Ikke i fertil alder, som er definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon) ELLER,

   Kvinnelige deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest før påmelding. Alle hormonelle prevensjoner krever en minimumsstabilitet på tre måneder og forblir konsistente gjennom hele studien. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler; oral, hormonplaster (Ortho Evra), vaginal ring (NuvaRing), injiserbar (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner (vist vellykket i henhold til passende oppfølging);
4. Stillesittende livsstil som definert av stillesittende atferdsspørreskjema (vedlegg II) ved screening;
5. Serumtriglyserider 1,91 - 3,93 mmol/L (175 - 350 mg/dL) (inklusive) ved screening;
6. Villig til å opprettholde gjeldende aktivitetsnivå gjennom hele studiet;
7. Stabil uten helsemessige bekymringer for å delta i studien som bestemt av laboratorieresultater og medisinsk historie;
8. Vilje til å gjennomføre alle studiebesøk og krav knyttet til studiet;
9. Har tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internettforbindelse;
10. Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
2. LDL-C ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL);
3. Ukontrollert hypertensjon, definert som ubehandlet systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg;
4. Kreft(er), unntatt hudkreft fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med negativ oppfølging. og kreft(er) i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen
5. Immunkompromitterte individer som de som har gjennomgått organtransplantasjon, de med revmatoid artritt, eller de som er diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller AIDS ved verbal bekreftelse;
6. Verbal bekreftelse av nåværende, eller historie med, blødningsforstyrrelser og/eller medisinsk forskrevne antikoagulantia/platehemmere (se avsnitt 5.3);
7. Verbal bekreftelse av gjeldende ustabil tilstand i skjoldbruskkjertelen; Imidlertid vil deltakere som har vært på stabil medisinering i >6 måneder være kvalifisert til å delta, men vil bli vurdert fra sak til sak av QI.
8. Verbal bekreftelse av GI-lidelser og på antiinflammatoriske legemidler for å kontrollere GI-lidelser; imidlertid vil deltakere som har vært på stabil medisinering i >6 måneder være kvalifisert til å delta, men vil bli vurdert fra sak til sak av QI
9. Verbal bekreftelse av type I og Type II diabetes;
10. Antiinflammatorisk medisin, kortikosteroider, lipidsenkende midler og diabetiske medisiner (se avsnitt 5.3) som vurdert av QI;
11. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene;
12. Ikke mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag;
13. Verbal bekreftelse på bruk av marihuana >4 ganger i uken
14. Tobakksprodukter, inkludert e-sigarett; dose og frekvens vil bli vurdert fra sak til sak av QI
15. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager etter påmelding;
16. Allergi eller følsomhet for å studere produktingredienser;
17. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening;
18. Ustabile medisinske tilstander vurdert av den kvalifiserte etterforskeren;
19. Personer som er kognitivt svekket og/eller ute av stand til å gi informert samtykke;
20. Enhver annen tilstand som etter den kvalifiserte etterforskerens mening kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt, eller som kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.