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Uno studio per valutare l'effetto di GFA-918 sui livelli sierici di trigliceridi in soggetti con livelli elevati di trigliceridi sierici

21 dicembre 2021 aggiornato da: BIO-CAT Microbials, LLC

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di GFA-918 sui livelli sierici di trigliceridi in soggetti con livelli elevati di trigliceridi sierici

In questo studio, una lipasi proveniente da un lievito apirogeno, Candida rugosa, verrà studiata per stabilire livelli ottimali di TG negli adulti in un periodo di integrazione di 12 settimane. Il prodotto sperimentale fornisce una formulazione di lipasi che è stabile e attiva in ambienti con pH acido e neutro, mentre digerisce completamente i TG in acidi grassi liberi e glicerolo che va oltre lo scopo della lipasi pancreatica (Schuler et al. 2012). Questo sarà un nuovo studio che esaminerà gli effetti della lipasi di C. rugosa sugli adulti con livelli di TG leggermente elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne e uomini di età compresa tra 30 e 70 anni allo screening;
  2. BMI di 20 - 34,9 kg/m2 allo screening;

  3. Non in età fertile, che è definita come donne che hanno subito isterectomia o ooforectomia, legatura bilaterale delle tube o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione) OPPURE,

    Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine, prima dell'iscrizione. Tutti i controlli delle nascite ormonali richiedono una stabilità minima di tre mesi e rimangono coerenti per tutto lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

    • Contraccettivi ormonali; orale, cerotto ormonale (Ortho Evra), anello vaginale (NuvaRing), iniettabile (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Norplant System)
    • Metodo della doppia barriera
    • Dispositivi intrauterini
    • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
    • Vasectomia del partner (dimostrata riuscita come da follow-up appropriato);
  4. Stile di vita sedentario come definito dal questionario sul comportamento sedentario (Appendice II) allo screening;
  5. Trigliceridi sierici 1,91 - 3,93 mmol/L (175 - 350 mg/dL) (inclusi) allo screening;
  6. Disposto a mantenere gli attuali livelli di attività durante lo studio;
  7. Stabile senza problemi di salute per la partecipazione allo studio come determinato dai risultati di laboratorio e dall'anamnesi;
  8. Disponibilità a completare tutte le visite di studio e i requisiti associati allo studio;
  9. Ha accesso a un computer, tablet o smartphone con connessione a Internet;
  10. Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza;
  2. C-LDL ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL);
  3. Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica non trattata > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg;
  4. Cancro (i), ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. e cancro(i) in piena remissione per più di cinque anni dopo la diagnosi
  5. Individui immunocompromessi come quelli che hanno subito un trapianto di organi, quelli con artrite reumatoide o quelli con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AIDS mediante conferma verbale;
  6. Conferma verbale di disturbi emorragici in corso o pregressi e/o farmaci anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici prescritti dal medico (fare riferimento alla Sezione 5.3);
  7. Conferma verbale dell'attuale stato di malattia tiroidea instabile; tuttavia, i partecipanti che sono stati in terapia stabile per> 6 mesi saranno idonei a partecipare ma saranno valutati caso per caso dal QI.
  8. Conferma verbale dei disturbi gastrointestinali e sui farmaci antinfiammatori per il controllo dei disturbi gastrointestinali; tuttavia, i partecipanti che sono stati in terapia stabile per> 6 mesi saranno idonei a partecipare ma saranno valutati caso per caso dal QI
  9. Conferma verbale del diabete di tipo I e di tipo II;
  10. Farmaci antinfiammatori, corticosteroidi, agenti ipolipemizzanti e farmaci per il diabete (fare riferimento alla Sezione 5.3) come valutato dal QI;
  11. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi;
  12. Non più di 2 bevande alcoliche standard al giorno;
  13. Conferma verbale dell'uso di marijuana > 4 volte a settimana
  14. Prodotti del tabacco, compresa la sigaretta elettronica; dose e frequenza saranno valutate caso per caso dal QI
  15. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni dall'arruolamento;
  16. Allergia o sensibilità allo studio degli ingredienti del prodotto;
  17. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening;
  18. Condizioni mediche instabili secondo la valutazione dello sperimentatore qualificato;
  19. Individui con disabilità cognitiva e/o incapaci di dare il consenso informato;
  20. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore qualificato, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misurazioni o che possa comportare un rischio significativo per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GFA-918
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula di GFA-918 due volte al giorno con i pasti mattutini e serali per 12 settimane.
Integratore alimentare: GFA-918
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula di GFA-918 (125000 unità FIP di lipasi AY) due volte al giorno con i pasti mattutini e serali per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula di placebo due volte al giorno con i pasti mattutini e serali per 12 settimane.
Altro: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula di placebo due volte al giorno con i pasti mattutini e serali per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nei livelli dei livelli sierici di TG a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito primario di questo studio è il cambiamento nei livelli dei livelli sierici di TG a digiuno dallo screening alla settimana 12 nei livelli sierici di TG a digiuno tra i gruppi GFA-918 e placebo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dal basale alla settimana 12 nel profilo lipidico (livelli di trigliceridi) tra i gruppi GFA-918 e placebo
12 settimane
La variazione dei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dal basale alla settimana 12 nel profilo lipidico (livelli di colesterolo totale) tra i gruppi GFA-918 e placebo
12 settimane
La variazione dei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dal basale alla settimana 12 nel profilo lipidico (livelli di colesterolo LDL) tra i gruppi GFA-918 e placebo
12 settimane
La variazione dei livelli di colesterolo VLDL
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dal basale alla settimana 12 nel profilo lipidico (livelli di colesterolo VLDL) tra i gruppi GFA-918 e placebo
12 settimane
La variazione dei livelli di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dal basale alla settimana 12 nel profilo lipidico (livelli di colesterolo HDL) tra i gruppi GFA-918 e placebo
12 settimane
Il cambiamento nei livelli di ApoA-I
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dal basale alla settimana 12 nel profilo lipidico (livelli di ApoA-I) tra i gruppi GFA-918 e placebo
12 settimane
La variazione dei livelli di LDL-C: HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dal basale alla settimana 12 nel profilo lipidico (LDL-C: HDL-C) tra i gruppi GFA-918 e placebo
12 settimane
Il cambiamento nei livelli di TC: HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dal basale alla settimana 12 nel profilo lipidico (TC: HDL-C) tra i gruppi GFA-918 e placebo
12 settimane
La variazione dei livelli di apolipoproteina A1 (ApoA-1)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento dal basale alla settimana 12 nell'apolipoproteina A1 (livelli di ApoA-1) tra i gruppi GFA-918 e placebo.
12 settimane
Il cambiamento nei livelli di CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dal basale alla settimana 12 nei livelli del biomarcatore infiammatorio, CRP, tra i gruppi GFA-918 e placebo
12 settimane
Il cambiamento nei livelli di TNF-α
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dal basale alla settimana 12 nei livelli del biomarcatore infiammatorio, TNF-α, tra i gruppi GFA-918 e placebo
12 settimane
Il cambiamento nei livelli di IL-6
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dal basale alla settimana 12 nei livelli del biomarcatore infiammatorio, IL-6, tra i gruppi GFA-918 e placebo
12 settimane
La variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il passaggio dallo screening alla settimana 12 nel peso corporeo tra i gruppi GFA-918 e placebo.
12 settimane
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il passaggio dallo screening alla settimana 12 nell'indice di massa corporea (BMI) tra i gruppi GFA-918 e placebo
12 settimane
Una variazione clinicamente rilevante dei TG dopo l'integrazione di 12 settimane con GFA-918 valutata da una diminuzione di 1 mmol/L dei TG.
Lasso di tempo: 12 settimane
6Una variazione clinicamente rilevante dei TG dallo screening alla settimana 12 dopo l'integrazione di 12 settimane con GFA-918 valutata da una diminuzione di 1 mmol/L dei TG.
12 settimane
Un cambiamento clinicamente rilevante di HDL-C dopo l'integrazione con GFA-918 definito come almeno 0,026 mmol/L (1 mg/dL) o aumento dell'1%
Lasso di tempo: 12 settimane
Un cambiamento clinicamente rilevante di HDL-C, dal basale alla settimana 12 dopo l'integrazione con GFA-918 definito come almeno 0,026 mmol/L (1 mg/dL) o aumento dell'1%
12 settimane
La variazione clinicamente rilevante del C-LDL dopo l'integrazione con GFA-918 definita come una diminuzione minima dell'1%
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione clinicamente rilevante di LDL-C, dal basale alla settimana 12 dopo l'integrazione con GFA-918 definita come una diminuzione minima dell'1%
12 settimane
I cambiamenti durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, nei livelli dei livelli sierici di TG a digiuno
Lasso di tempo: 14 settimane
I cambiamenti durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, nei livelli sierici di TG a digiuno tra i gruppi GFA-918 e placebo.
14 settimane
I cambiamenti durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, nel profilo lipidico completo
Lasso di tempo: 14 settimane
I cambiamenti durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, completano il profilo lipidico tra i gruppi GFA-918 e placebo.
14 settimane
I cambiamenti durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, nei livelli di ApoA-1
Lasso di tempo: 14 settimane
I cambiamenti durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, ApoA-1, tra GFA-918 e gruppi placebo.
14 settimane
I cambiamenti durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, nei livelli di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 14 settimane
I cambiamenti durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, biomarcatori infiammatori, tra GFA-918 e gruppi placebo.
14 settimane
I cambiamenti durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, nel peso corporeo
Lasso di tempo: 14 settimane
I cambiamenti durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, peso corporeo tra GFA-918 e gruppi placebo.
14 settimane
I cambiamenti durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, nel BMI
Lasso di tempo: 14 settimane
I cambiamenti durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, BMI, tra GFA-918 e gruppi placebo.
14 settimane
I cambiamenti clinici significativi durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, nei livelli di TG
Lasso di tempo: 14 settimane
I cambiamenti clinici significativi durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, in TG, tra i gruppi GFA-918 e placebo.
14 settimane
I cambiamenti clinici significativi durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, nei livelli di HDL-C
Lasso di tempo: 14 settimane
I cambiamenti clinici significativi durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, in HDL-C, tra GFA-918 e gruppi placebo.
14 settimane
I cambiamenti clinici significativi durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, nei livelli di LDL-C
Lasso di tempo: 14 settimane
I cambiamenti clinici significativi durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14, in LDL-C, tra GFA-918 e gruppi placebo.
14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi con GFA-918.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di eventi avversi durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di eventuali segni vitali anormali: pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (HR), con GFA-918
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di eventuali segni vitali anormali: pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (HR), durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918
12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ECG anormale con GFA-918
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ECG anormale durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918
12 settimane
L'incidenza di eventuali anomalie ematologiche (globuli bianchi (globuli bianchi) con differenziale (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili) con GFA-918.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili; durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; conta dei globuli rossi (RBC), con GFA-918.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; emoglobina, durante la supplementazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; ematocrito, con GFA-918.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; ematocrito, durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; conta piastrinica, con GFA-918.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; conta piastrinica, durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; Indici RBC (volume corpuscolare medio (MCV)) con GFA-918.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; Indici RBC (volume corpuscolare medio (MCV)), durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; Indici RBC (emoglobina corpuscolare media (MCH)), con GFA-918.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; Indici RBC (emoglobina corpuscolare media (MCH), durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; Indici RBC (concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)), con GFA-918.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; Indici RBC (concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)) durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; Indici RBC (larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW)) con GFA-918.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi ematologia anormale; Indici RBC (larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW)) durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di qualsiasi funzionalità epatica anormale misurata: alanina aminotransferasi (ALT), con GFA-918.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi funzionalità epatica anormale misurata: alanina aminotransferasi (ALT), durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di qualsiasi funzionalità epatica anormale misurata: aspartato aminotransferasi (AST), con GFA-918.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi funzionalità epatica anormale misurata: aspartato aminotransferasi (AST), durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di qualsiasi disfunzione epatica misurata: bilirubina, con GFA-918.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi funzionalità epatica anormale misurata: bilirubina, durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di qualsiasi parametro di funzionalità renale anormale: creatinina sierica, con GFA-918
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi parametro di funzionalità renale anormale: creatinina sierica, durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918
12 settimane
L'incidenza di qualsiasi parametro di funzionalità renale anormale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), con GFA-918
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi parametro di funzionalità renale anormale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918
12 settimane
L'incidenza di qualsiasi parametro di funzionalità renale anormale: elettroliti (Na, K, Cl), con GFA-918
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi parametro di funzionalità renale anormale: elettroliti (Na, K, Cl), durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918
12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anomale dell'analisi delle urine: colore
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anormali dell'analisi delle urine: colore, durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anomale dell'analisi delle urine: aspetto
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anormali dell'analisi delle urine: aspetto, durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anomale dell'analisi delle urine: peso specifico
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anormali dell'analisi delle urine: peso specifico, durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anomale dell'analisi delle urine: pH
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di qualsiasi misurazione anormale dell'analisi delle urine: pH, durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anomale dell'analisi delle urine: presenza di proteine
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anormali dell'analisi delle urine: presenza di proteine, durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anomale dell'analisi delle urine: glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anormali dell'analisi delle urine: glucosio, durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anomale dell'analisi delle urine: chetoni
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di misurazioni anomale delle analisi delle urine: chetoni, durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anomale delle analisi delle urine: sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anormali dell'analisi delle urine: sangue, durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anomale dell'analisi delle urine: nitriti
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anormali dell'analisi delle urine: nitriti, durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anomale dell'analisi delle urine: esterasi leucocitaria
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di eventuali misurazioni anormali dell'analisi delle urine: esterasi leucocitaria, durante l'integrazione di 12 settimane con GFA-918.
12 settimane
L'incidenza di eventi avversi o esiti di sicurezza anomali durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
L'incidenza di eventi avversi o esiti di sicurezza anomali durante il periodo di follow-up, dalla settimana 12 alla settimana 14
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BIO-CAT Microbials, LLC

Collaboratori

KGK Science Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Crowley, MD, KGK Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17GTHB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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