Исследование по оценке влияния GFA-918 на уровни триглицеридов в сыворотке у людей с повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке

Критерии включения:

1. Женщины и мужчины в возрасте от 30 до 70 лет при скрининге;
2. ИМТ 20 - 34,9 кг/м2 при скрининге;

3. Не детородного возраста, который определяется как женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации) ИЛИ,

   Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до регистрации. Все гормональные контрацептивы требуют минимальной стабильности в течение трех месяцев и остаются неизменными на протяжении всего исследования. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Гормональные контрацептивы; пероральный, гормональный пластырь (Ortho Evra), вагинальное кольцо (NuvaRing), инъекционный (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплантат (Norplant System)
   • Двухбарьерный метод
   • Внутриматочные спирали
   • Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
   • Вазэктомия партнера (успешная после соответствующего наблюдения);
4. Сидячий образ жизни, как определено в Опроснике малоподвижного поведения (Приложение II) при скрининге;
5. Триглицериды сыворотки 1,91–3,93 ммоль/л (175–350 мг/дл) (включительно) при скрининге;
6. готовность поддерживать текущий уровень активности на протяжении всего исследования;
7. Стабильно, без проблем со здоровьем для участия в исследовании, что определяется результатами лабораторных исследований и историей болезни;
8. Готовность выполнить все учебные визиты и требования, связанные с исследованием;
9. Имеет доступ к компьютеру, планшету или смартфону с подключением к интернету;
10. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть;
2. ХС-ЛПНП ≥ 4,1 ммоль/л (160 мг/дл);
3. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как нелеченное систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.;
4. Рак(-и), за исключением рака кожи, полностью иссеченного без химиотерапии или облучения с отрицательным результатом последующего наблюдения. и рак(и) в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза
5. Лица с ослабленным иммунитетом, например, перенесшие трансплантацию органов, больные ревматоидным артритом или диагностированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или СПИДом по устному подтверждению;
6. Устное подтверждение наличия или наличия в анамнезе нарушений свертываемости крови и/или назначенных врачом антикоагулянтов/антитромбоцитарных препаратов (см. Раздел 5.3);
7. Устное подтверждение текущего нестабильного состояния щитовидной железы; тем не менее, участники, которые принимали стабильное лекарство в течение более 6 месяцев, будут иметь право на участие, но будут оцениваться QI в каждом конкретном случае.
8. Устное подтверждение желудочно-кишечных расстройств и прием противовоспалительных препаратов для контроля желудочно-кишечных расстройств; тем не менее, участники, которые принимали стабильное лекарство в течение более 6 месяцев, будут иметь право на участие, но будут оцениваться QI в каждом конкретном случае.
9. Устное подтверждение диабета I и II типа;
10. Противовоспалительные препараты, кортикостероиды, средства, снижающие уровень липидов, и препараты для лечения диабета (см. Раздел 5.3) согласно оценке QI;
11. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев;
12. Не более 2 стандартных алкогольных напитков в день;
13. Устное подтверждение употребления марихуаны > 4 раз в неделю
14. Табачные изделия, включая электронные сигареты; доза и частота будут оцениваться в каждом конкретном случае QI
15. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней с момента зачисления;
16. Аллергия или чувствительность к ингредиентам исследуемого продукта;
17. Клинически значимые отклонения лабораторных результатов при скрининге;
18. Нестабильные медицинские состояния по оценке квалифицированного исследователя;
19. Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие;
20. Любое другое состояние, которое, по мнению квалифицированного исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для участника.