Um estudo para avaliar o efeito do GFA-918 nos níveis séricos de triglicerídeos em indivíduos com triglicerídeos séricos elevados

Critério de inclusão:

1. Mulheres e homens na faixa etária de 30 a 70 anos na triagem;
2. IMC de 20 - 34,9 kg/m2 na triagem;

3. Sem potencial para engravidar, que é definido como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação) OU,

   As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina, antes da inscrição. Todos os contraceptivos hormonais requerem uma estabilidade mínima de três meses e permanecem consistentes ao longo do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais; oral, adesivo hormonal (Ortho Evra), anel vaginal (NuvaRing), injetável (Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   • Vasectomia do parceiro (demonstrada como bem-sucedida de acordo com o acompanhamento adequado);
4. Estilo de vida sedentário conforme definido pelo Questionário de Comportamento Sedentário (Apêndice II) na triagem;
5. Triglicerídeos séricos 1,91 - 3,93 mmol/L (175 - 350 mg/dL) (inclusive) na triagem;
6. Disposto a manter os níveis atuais de atividade ao longo do estudo;
7. Estável, sem problemas de saúde para participar do estudo, conforme determinado pelos resultados laboratoriais e histórico médico;
8. Disposição para concluir todas as visitas de estudo e requisitos associados ao estudo;
9. Tenha acesso a um computador, tablet ou smartphone com ligação à Internet;
10. Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar;
2. LDL-C ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL);
3. hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica não tratada > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg;
4. Câncer(es), exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. e câncer(es) em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico
5. Indivíduos imunocomprometidos, como os que foram submetidos a transplante de órgãos, portadores de artrite reumatóide ou diagnosticados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou AIDS por confirmação verbal;
6. Confirmação verbal de distúrbios hemorrágicos atuais ou históricos de distúrbios hemorrágicos e/ou medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários prescritos pelo médico (consulte a Seção 5.3);
7. Confirmação verbal do estado atual de doença instável da tireoide; no entanto, os participantes que tomaram medicação estável por >6 meses serão elegíveis para participar, mas serão avaliados caso a caso pelo QI.
8. Confirmação verbal de distúrbios gastrointestinais e uso de anti-inflamatórios para controlar distúrbios gastrointestinais; no entanto, os participantes que estiveram em medicação estável por > 6 meses serão elegíveis para participar, mas serão avaliados caso a caso pelo QI
9. Confirmação verbal de Diabetes Tipo I e Tipo II;
10. Medicação anti-inflamatória, corticosteróides, agentes hipolipemiantes e medicação diabética (consulte a Seção 5.3) conforme avaliado pelo QI;
11. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses;
12. Não mais do que 2 bebidas alcoólicas padrão por dia;
13. Confirmação verbal de uso de maconha > 4 vezes por semana
14. Produtos de tabaco, incluindo cigarro eletrônico; a dose e a frequência serão avaliadas caso a caso pelo QI
15. Participação em um estudo de pesquisa clínica até 30 dias após a inscrição;
16. Alergia ou sensibilidade para estudar os ingredientes do produto;
17. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem;
18. Condições médicas instáveis ​​avaliadas pelo Investigador Qualificado;
19. Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado;
20. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Qualificado, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o participante.