En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​GFA-918 på serumtriglyceridniveauer hos personer med forhøjet serumtriglycerid

Inklusionskriterier:

1. Hunner og mænd i aldersgruppen 30 til 70 ved screening;
2. BMI på 20 - 34,9 kg/m2 ved screening;

3. Ikke i den fødedygtige alder, hvilket er defineret som kvinder, der har fået foretaget hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden sidste menstruation) ELLER,

   Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest før tilmelding. Alle hormonelle præventionsmidler kræver en minimumsstabilitet på tre måneder og forbliver konsistente gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler; oral, hormonplaster (Ortho Evra), vaginal ring (NuvaRing), injicerbar (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbeltbarriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner (vist vellykket i henhold til passende opfølgning);
4. Stillesiddende livsstil som defineret af stillesiddende adfærdsspørgeskema (bilag II) ved screening;
5. Serumtriglycerider 1,91 - 3,93 mmol/L (175 - 350 mg/dL) (inklusive) ved screening;
6. Villig til at opretholde det nuværende aktivitetsniveau gennem hele studiet;
7. Stabil uden sundhedsmæssige bekymringer for deltagelse i undersøgelsen som bestemt af laboratorieresultater og medicinsk historie;
8. Vilje til at gennemføre alle studiebesøg og krav forbundet med studiet;
9. Har adgang til en computer, tablet eller smartphone med internetforbindelse;
10. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
2. LDL-C ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL);
3. Ukontrolleret hypertension, defineret som ubehandlet systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg;
4. Kræft(er), undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med negativ opfølgning. og kræft(er) i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen
5. Immunkompromitterede individer såsom dem, der har gennemgået organtransplantation, dem med reumatoid arthritis eller dem, der er diagnosticeret med human immundefektvirus (HIV) eller AIDS ved verbal bekræftelse;
6. Verbal bekræftelse af aktuelle, eller historie med, blødningsforstyrrelser og/eller medicinsk ordineret antikoagulantia/trombocythæmmende medicin (se afsnit 5.3);
7. Verbal bekræftelse af nuværende ustabil skjoldbruskkirtelsygdomstilstand; dog vil deltagere, der har været på stabil medicin i >6 måneder, være berettiget til at deltage, men vil blive vurderet fra sag til sag af QI.
8. Verbal bekræftelse af GI lidelser og på anti-inflammatoriske lægemidler til at kontrollere GI lidelser; dog vil deltagere, der har været på stabil medicin i >6 måneder, være berettiget til at deltage, men vil blive vurderet fra sag til sag af QI
9. Verbal bekræftelse af type I og type II diabetes;
10. Anti-inflammatorisk medicin, kortikosteroider, lipidsænkende midler og diabetisk medicin (se afsnit 5.3) som vurderet af QI;
11. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder;
12. Ikke mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen;
13. Verbal bekræftelse af marihuanabrug >4 gange om ugen
14. Tobaksvarer, inklusive e-cigaret; dosis og hyppighed vil blive vurderet fra sag til sag af QI
15. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for 30 dage efter tilmelding;
16. Allergi eller følsomhed over for at studere produktingredienser;
17. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening;
18. Ustabile medicinske tilstande vurderet af den kvalificerede efterforsker;
19. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller ude af stand til at give informeret samtykke;
20. Enhver anden betingelse, som efter den kvalificerede efterforskers mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt, eller som kan udgøre en betydelig risiko for deltageren.