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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von GFA-918 auf die Serumtriglyceridspiegel bei Personen mit erhöhten Serumtriglyceridwerten

21. Dezember 2021 aktualisiert von: BIO-CAT Microbials, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirkung von GFA-918 auf die Serumtriglyceridspiegel bei Personen mit erhöhten Serumtriglyceridwerten

In dieser Studie wird eine aus einer nicht-pyrogenen Hefe, Candida rugosa, stammende Lipase untersucht, um optimale TG-Spiegel bei Erwachsenen in einem 12-wöchigen Ergänzungszeitraum zu ermitteln. Das Prüfprodukt stellt eine Lipaseformulierung bereit, die in sauren und neutralen pH-Umgebungen stabil und aktiv ist und gleichzeitig TGs vollständig zu freien Fettsäuren und Glycerin verdaut, was über den Bereich der Pankreaslipase hinausgeht (Schuler et al. 2012). Dies wird eine neuartige Studie sein, die die Auswirkungen von C. rugosa-Lipase auf Erwachsene mit leicht erhöhten TG-Spiegeln untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer im Alter von 30 bis 70 Jahren beim Screening;
  2. BMI von 20 - 34,9 kg/m2 beim Screening;

  3. Nicht im gebärfähigen Alter, was definiert ist als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation) ODER,

    Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Anmeldung zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen zu können. Alle hormonellen Verhütungsmittel erfordern eine Mindeststabilität von drei Monaten und bleiben während der gesamten Studie konstant. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    • Hormonelle Kontrazeptiva; oral, Hormonpflaster (Ortho Evra), Vaginalring (NuvaRing), injizierbar (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (Norplant System)
    • Doppelbarrieren-Methode
    • Intrauterine Vorrichtungen
    • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
    • Vasektomie des Partners (erfolgreich nach entsprechender Nachsorge);
  4. Sitzende Lebensweise, wie im Fragebogen zum sitzenden Verhalten (Anhang II) beim Screening definiert;
  5. Serumtriglyceride 1,91 - 3,93 mmol/L (175 - 350 mg/dL) (einschließlich) beim Screening;
  6. Bereitschaft, das aktuelle Aktivitätsniveau während der gesamten Studie beizubehalten;
  7. Stabil ohne gesundheitliche Bedenken für die Teilnahme an der Studie, wie anhand von Laborergebnissen und Anamnese festgestellt;
  8. Bereitschaft, alle mit dem Studium verbundenen Studienaufenthalte und Anforderungen zu absolvieren;
  9. Hat Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone mit Internetverbindung;
  10. Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  2. LDL-C ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl);
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als unbehandelter systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg;
  4. Krebs(e), außer Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachsorge vollständig entfernt wurde. und Krebserkrankungen in vollständiger Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose
  5. Personen mit geschwächtem Immunsystem, wie z. B. Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, Personen mit rheumatoider Arthritis oder Personen, bei denen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder AIDS durch mündliche Bestätigung diagnostiziert wurde;
  6. Mündliche Bestätigung aktueller oder anamnestischer Blutgerinnungsstörungen und/oder ärztlich verschriebener Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer (siehe Abschnitt 5.3);
  7. Mündliche Bestätigung des aktuellen instabilen Zustands der Schilddrüsenerkrankung; Teilnehmer, die seit > 6 Monaten eine stabile Medikation erhalten, sind jedoch zur Teilnahme berechtigt, werden jedoch von Fall zu Fall vom QI beurteilt.
  8. Mündliche Bestätigung von GI-Erkrankungen und entzündungshemmenden Medikamenten zur Kontrolle von GI-Erkrankungen; Teilnehmer, die seit > 6 Monaten eine stabile Medikation erhalten, sind jedoch zur Teilnahme berechtigt, werden jedoch von Fall zu Fall vom QI beurteilt
  9. Mündliche Bestätigung von Typ-I- und Typ-II-Diabetes;
  10. Entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, Lipidsenker und Medikamente gegen Diabetes (siehe Abschnitt 5.3), wie vom QI bewertet;
  11. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate;
  12. Nicht mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag;
  13. Mündliche Bestätigung des Marihuanakonsums >4 Mal pro Woche
  14. Tabakwaren, einschließlich E-Zigarette; Dosis und Häufigkeit werden von Fall zu Fall vom QI beurteilt
  15. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung;
  16. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienprodukts;
  17. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening;
  18. Instabile medizinische Bedingungen, wie vom qualifizierten Prüfarzt beurteilt;
  19. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  20. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des qualifizierten Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GFA-918
Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Wochen lang zweimal täglich eine GFA-918-Kapsel mit ihren Morgen- und Abendmahlzeiten einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: GFA-918
Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Wochen lang zweimal täglich eine GFA-918-Kapsel (125.000 FIP-Einheiten Lipase AY) mit ihren Morgen- und Abendmahlzeiten einzunehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Kapsel mit ihrer Morgen- und Abendmahlzeit einzunehmen.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Kapsel mit ihrer Morgen- und Abendmahlzeit einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Nüchtern-Serum-TG-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der Nüchtern-TG-Serumspiegel vom Screening bis Woche 12 der Nüchtern-TG-Serumspiegel zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Lipidprofils (Triglyceridspiegel) zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Die Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Lipidprofils (Gesamtcholesterinspiegel) zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Lipidprofils (LDL-Cholesterinspiegel) zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Die Veränderung des VLDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Lipidprofils (VLDL-Cholesterinspiegel) zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Die Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Lipidprofils (HDL-Cholesterinspiegel) zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Die Veränderung der ApoA-I-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Lipidprofils (Spiegel von ApoA-I) zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Die Veränderung des LDL-C-Spiegels: HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Lipidprofils (LDL-C: HDL-C) zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Die Veränderung der TC-Spiegel: HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Lipidprofils (TC: HDL-C) zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Die Veränderung der Spiegel von Apolipoprotein A1 (ApoA-1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung von Apolipoprotein A1 (Spiegel von ApoA-1) zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe vom Ausgangswert bis Woche 12.
12 Wochen
Die Veränderung der CRP-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Werte des entzündlichen Biomarkers CRP zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Die Veränderung der TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Werte des entzündlichen Biomarkers TNF-α zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Die Veränderung der IL-6-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Werte des entzündlichen Biomarkers IL-6 zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts zwischen GFA-918- und Placebo-Gruppen vom Screening bis Woche 12.
12 Wochen
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung vom Screening bis Woche 12 im Body-Mass-Index (BMI) zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe
12 Wochen
Eine klinisch relevante Veränderung der TG nach der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918, gemessen an einer Abnahme der TG um 1 mmol/l.
Zeitfenster: 12 Wochen
6 Eine klinisch relevante Änderung der TG vom Screening bis Woche 12 nach der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918, wie durch eine Abnahme der TG um 1 mmol/l bewertet.
12 Wochen
Eine klinisch relevante Veränderung des HDL-C nach Supplementierung mit GFA-918, definiert als mindestens 0,026 mmol/l (1 mg/dl) oder 1 % Anstieg
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine klinisch relevante Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Supplementierung mit GFA-918, definiert als mindestens 0,026 mmol/l (1 mg/dl) oder 1 % Anstieg
12 Wochen
Die klinisch relevante Veränderung des LDL-C nach Supplementierung mit GFA-918 ist definiert als eine minimale Abnahme von 1 %
Zeitfenster: 12 Wochen
Die klinisch relevante Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Supplementierung mit GFA-918 ist definiert als eine minimale Abnahme von 1 %
12 Wochen
Die Änderungen während des Nachbeobachtungszeitraums, Woche 12 bis Woche 14, in den Nüchtern-Serum-TG-Spiegeln
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Veränderungen während des Nachbeobachtungszeitraums, Woche 12 bis Woche 14, in den Nüchtern-Serum-TG-Spiegeln zwischen GFA-918- und Placebo-Gruppen.
14 Wochen
Die Veränderungen während des Nachbeobachtungszeitraums, Woche 12 bis Woche 14, im vollständigen Lipidprofil
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Veränderungen während des Nachbeobachtungszeitraums, Woche 12 bis Woche 14, vervollständigen das Lipidprofil zwischen der GFA-918- und der Placebo-Gruppe.
14 Wochen
Die Veränderungen während des Nachbeobachtungszeitraums, Woche 12 bis Woche 14, der ApoA-1-Spiegel
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Veränderungen während des Nachbeobachtungszeitraums, Woche 12 bis Woche 14, ApoA-1, zwischen GFA-918- und Placebo-Gruppen.
14 Wochen
Die Veränderungen während des Nachbeobachtungszeitraums, Woche 12 bis Woche 14, in den Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Veränderungen während der Nachbeobachtungszeit, Woche 12 bis Woche 14, entzündliche Biomarker, zwischen GFA-918- und Placebo-Gruppen.
14 Wochen
Die Veränderungen des Körpergewichts während der Nachbeobachtungszeit von Woche 12 bis Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Veränderungen während des Nachbeobachtungszeitraums, Woche 12 bis Woche 14, Körpergewicht zwischen GFA-918- und Placebo-Gruppen.
14 Wochen
Die Veränderungen des BMI während der Nachbeobachtungszeit von Woche 12 bis Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Veränderungen während des Nachbeobachtungszeitraums, Woche 12 bis Woche 14, BMI, zwischen GFA-918- und Placebo-Gruppen.
14 Wochen
Die klinisch signifikanten Veränderungen der TG-Spiegel während der Nachbeobachtungszeit von Woche 12 bis Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Die klinisch signifikanten Veränderungen während der Nachbeobachtungszeit von Woche 12 bis Woche 14 in TG zwischen GFA-918- und Placebo-Gruppen.
14 Wochen
Die klinisch signifikanten Veränderungen des HDL-C-Spiegels während der Nachbeobachtungszeit von Woche 12 bis Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Die klinisch signifikanten Veränderungen während der Nachbeobachtungszeit von Woche 12 bis Woche 14 bei HDL-C zwischen GFA-918- und Placebo-Gruppen.
14 Wochen
Die klinisch signifikanten Veränderungen des LDL-C-Spiegels während der Nachbeobachtungszeit von Woche 12 bis Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Die klinisch signifikanten Veränderungen während des Nachbeobachtungszeitraums, Woche 12 bis Woche 14, bei LDL-C zwischen GFA-918- und Placebo-Gruppen.
14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen mit GFA-918.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von anormalen Vitalfunktionen: Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR), mit GFA-918
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von anormalen Vitalfunktionen: Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR) während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918
12 Wochen
Die Inzidenz eines abnormalen EKGs mit GFA-918
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von anormalen EKGs während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918
12 Wochen
Das Auftreten jeglicher abnormaler Hämatologie (Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) mit Differential (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile) mit GFA-918.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) mit Differential (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile; während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; Zählung der roten Blutkörperchen (RBC) mit GFA-918.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; Hämoglobin, während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; Hämatokrit, mit GFA-918.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; Hämatokrit, während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; Thrombozytenzahl, mit GFA-918.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; Thrombozytenzahl während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; RBC-Indizes (mittleres Korpuskularvolumen (MCV)) mit GFA-918.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; RBC-Indizes (mittleres korpuskuläres Volumen (MCV)) während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; RBC-Indizes (mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)), mit GFA-918.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; RBC-Indizes (mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; RBC-Indizes (mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)), mit GFA-918.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; RBC-Indizes (mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)) während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; RBC-Indizes (Red Cell Distribution Width (RDW)) mit GFA-918.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormer Hämatologie; RBC-Indizes (Red Cell Distribution Width (RDW)) während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von Leberfunktionsstörungen, gemessen: Alanin-Aminotransferase (ALT), mit GFA-918.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von Leberfunktionsstörungen, gemessen: Alanin-Aminotransferase (ALT), während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von Leberfunktionsstörungen, gemessen: Aspartat-Aminotransferase (AST), mit GFA-918.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von Leberfunktionsstörungen, gemessen: Aspartat-Aminotransferase (AST), während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von Leberfunktionsstörungen, gemessen: Bilirubin, mit GFA-918.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von Leberfunktionsstörungen, gemessen: Bilirubin, während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von anormalen Nierenfunktionsparametern: Serum-Kreatinin, mit GFA-918
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von anormalen Nierenfunktionsparametern: Serum-Kreatinin, während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918
12 Wochen
Das Auftreten von anormalen Nierenfunktionsparametern: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) mit GFA-918
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von anormalen Nierenfunktionsparametern: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918
12 Wochen
Das Auftreten von anormalen Nierenfunktionsparametern: Elektrolyte (Na, K, Cl), mit GFA-918
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von anormalen Nierenfunktionsparametern: Elektrolyte (Na, K, Cl) während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918
12 Wochen
Das Auftreten von abnormen Urinanalysemessungen: Farbe
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormalen Urinanalysemessungen: Farbe, während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Die Häufigkeit von abnormalen Urinanalysemessungen: Aussehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormalen Urinanalysemessungen: Aussehen, während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormen Urinanalysemessungen: spezifisches Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormalen Urinanalysemessungen: spezifisches Gewicht, während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormen Urinanalysemessungen: pH-Wert
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormalen Urinanalysemessungen: pH, während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormen Urinanalysemessungen: Vorhandensein von Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von anormalen Urinanalysemessungen: Vorhandensein von Protein während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormen Urinanalysemessungen: Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormalen Urinanalysemessungen: Glukose, während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormen Urinanalysemessungen: Ketone
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von anormalen Urinanalysemessungen: Ketone, während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormen Urinanalysemessungen: Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormalen Urinanalysemessungen: Blut, während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormen Urinanalysemessungen: Nitrite
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von anormalen Urinanalysemessungen: Nitrite, während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten von abnormen Urinanalysemessungen: Leukozytenesterase
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von abnormalen Urinanalysemessungen: Leukozytenesterase, während der 12-wöchigen Supplementierung mit GFA-918.
12 Wochen
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse oder anormaler Sicherheitsergebnisse während der Nachbeobachtungszeit von Woche 12 bis Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse oder anormaler Sicherheitsergebnisse während der Nachbeobachtungszeit von Woche 12 bis Woche 14
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BIO-CAT Microbials, LLC

Mitarbeiter

KGK Science Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Crowley, MD, KGK Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17GTHB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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