En studie för att utvärdera effekten av GFA-918 på serumtriglyceridnivåer hos individer med förhöjda serumtriglycerider

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor och män i åldersintervallet 30 till 70 vid screening;
2. BMI på 20 - 34,9 kg/m2 vid screening;

3. Inte i fertil ålder, vilket definieras som kvinnor som har genomgått hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation) ELLER,

   Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt resultat på uringraviditetstestet före inskrivningen. Alla hormonella preventivmedel kräver en stabilitet på minst tre månader och förblir konsekventa under hela studien. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel; oralt, hormonplåster (Ortho Evra), vaginalring (NuvaRing), injicerbar (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dubbelbarriärmetod
   • Intrauterina enheter
   • Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
   • Vasektomi av partner (visas framgångsrik enligt lämplig uppföljning);
4. Stillasittande livsstil enligt definitionen av enkäten om stillasittande beteende (bilaga II) vid screening;
5. Serumtriglycerider 1,91 - 3,93 mmol/L (175 - 350 mg/dL) (inklusive) vid screening;
6. Villig att upprätthålla nuvarande aktivitetsnivåer under hela studien;
7. Stabil utan hälsoproblem för att delta i studien enligt laboratorieresultat och medicinsk historia;
8. Vilja att genomföra alla studiebesök och krav i samband med studien;
9. Har tillgång till en dator, surfplatta eller smart telefon med internetanslutning;
10. Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida;
2. LDL-C ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL);
3. Okontrollerad hypertoni, definierad som obehandlat systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg;
4. Cancer(er), utom hudcancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med negativ uppföljning. och cancer(er) i full remission i mer än fem år efter diagnos
5. Immunförsvagade individer såsom de som har genomgått organtransplantation, de med reumatoid artrit eller de som diagnostiserats med humant immunbristvirus (HIV) eller AIDS genom verbal bekräftelse;
6. Verbal bekräftelse av nuvarande, eller historia av, blödningsrubbningar och/eller medicinskt ordinerade antikoagulantia/trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 5.3);
7. Verbal bekräftelse av nuvarande instabila sköldkörtelsjukdomstillstånd; dock kommer deltagare som har fått stabil medicinering i >6 månader att vara berättigade att delta men kommer att bedömas från fall till fall av QI.
8. Verbal bekräftelse av GI-störningar och på antiinflammatoriska läkemedel för att kontrollera GI-störningar; dock kommer deltagare som har varit på stabil medicinering i >6 månader att vara berättigade att delta men kommer att bedömas från fall till fall av QI
9. Verbal bekräftelse av typ I- och typ II-diabetes;
10. Antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, lipidsänkande medel och diabetesmedicin (se avsnitt 5.3) enligt bedömning av QI;
11. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna;
12. Högst 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag;
13. Verbal bekräftelse av marijuanaanvändning >4 gånger i veckan
14. Tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter; dos och frekvens kommer att bedömas från fall till fall av QI
15. Deltagande i en klinisk forskningsstudie inom 30 dagar efter registreringen;
16. Allergi eller känslighet för att studera produktingredienser;
17. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening;
18. Instabila medicinska tillstånd som bedömts av den kvalificerade utredaren;
19. Individer som är kognitivt nedsatt och/eller inte kan ge informerat samtycke;
20. Alla andra tillstånd som enligt den kvalificerade utredarens åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för deltagaren.