Une étude pour évaluer l'effet du GFA-918 sur les taux de triglycérides sériques chez les personnes présentant des triglycérides sériques élevés

Critère d'intégration:

1. Femmes et hommes âgés de 30 à 70 ans au moment du dépistage ;
2. IMC de 20 à 34,9 kg/m2 au dépistage ;

3. Pas de potentiel de procréer, qui est défini comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation) OU,

   Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif, avant l'inscription. Tous les contraceptifs hormonaux nécessitent une stabilité minimale de trois mois et restent constants tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

   • Contraceptifs hormonaux; oral, patch hormonal (Ortho Evra), anneau vaginal (NuvaRing), injectable (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Norplant System)
   • Méthode double barrière
   • Dispositifs intra-utérins
   • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer pour un ou plusieurs partenaires hétérosexuels
   • Vasectomie du partenaire (montrée réussie selon un suivi approprié);
4. Style de vie sédentaire tel que défini par le questionnaire sur le comportement sédentaire (annexe II) lors de la sélection ;
5. Triglycérides sériques 1,91 - 3,93 mmol/L (175 - 350 mg/dL) (inclus) lors du dépistage ;
6. Disposé à maintenir les niveaux d'activité actuels tout au long de l'étude ;
7. Stable sans problèmes de santé pour avoir participé à l'étude, tel que déterminé par les résultats de laboratoire et les antécédents médicaux ;
8. Volonté d'effectuer toutes les visites d'étude et les exigences associées à l'étude ;
9. A accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone avec connexion Internet ;
10. A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ;
2. C-LDL ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL) ;
3. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique non traitée > 150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg ;
4. Cancer(s), sauf cancers de la peau complètement excisés sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. et cancer(s) en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic
5. Les personnes immunodéprimées telles que celles qui ont subi une transplantation d'organe, celles atteintes de polyarthrite rhumatoïde ou celles diagnostiquées avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le SIDA par confirmation verbale ;
6. Confirmation verbale de troubles hémorragiques actuels ou d'antécédents de troubles hémorragiques et/ou d'anticoagulants/antiplaquettaires prescrits par un médecin (voir la section 5.3) ;
7. Confirmation verbale de l'état actuel de la maladie thyroïdienne instable ; cependant, les participants qui ont pris des médicaments stables pendant plus de 6 mois seront éligibles pour participer mais seront évalués au cas par cas par le QI.
8. Confirmation verbale des troubles gastro-intestinaux et sur les anti-inflammatoires pour contrôler les troubles gastro-intestinaux ; cependant, les participants qui ont pris des médicaments stables pendant plus de 6 mois seront éligibles pour participer mais seront évalués au cas par cas par le QI
9. Confirmation verbale du diabète de type I et de type II ;
10. Médicaments anti-inflammatoires, corticostéroïdes, agents hypolipidémiants et médicaments contre le diabète (voir la section 5.3) évalués par l'IQ ;
11. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois ;
12. Pas plus de 2 boissons alcoolisées standard par jour ;
13. Confirmation verbale de la consommation de marijuana > 4 fois par semaine
14. Produits du tabac, y compris la cigarette électronique ; la dose et la fréquence seront évaluées au cas par cas par le CQ
15. Participation à une étude de recherche clinique dans les 30 jours suivant l'inscription ;
16. Allergie ou sensibilité aux ingrédients du produit à l'étude ;
17. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage ;
18. Conditions médicales instables telles qu'évaluées par le chercheur qualifié ;
19. Les personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé ;
20. Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur qualifié, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le participant.