Un estudio para evaluar el efecto de GFA-918 en los niveles de triglicéridos séricos en personas con triglicéridos séricos elevados

Criterios de inclusión:

1. Mujeres y hombres dentro del rango de edad de 30 a 70 años en la selección;
2. IMC de 20 - 34,9 kg/m2 en la selección;

3. No en edad fértil, que se define como mujeres que han tenido histerectomía u ooforectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicamente con > 1 año desde la última menstruación) O,

   Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes de la inscripción. Todos los anticonceptivos hormonales requieren una estabilidad mínima de tres meses y se mantienen constantes durante todo el estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales; oral, parche hormonal (Ortho Evra), anillo vaginal (NuvaRing), inyectable (Depo-Provera, Lunelle) o implante hormonal (Norplant System)
   • Método de doble barrera
   • dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
   • Vasectomía de la pareja (que se mostró exitosa según el seguimiento apropiado);
4. Estilo de vida sedentario según lo definido por el Cuestionario de Comportamiento Sedentario (Apéndice II) en la selección;
5. Triglicéridos séricos 1,91 - 3,93 mmol/L (175 - 350 mg/dL) (inclusive) en la selección;
6. Dispuesto a mantener los niveles actuales de actividad durante todo el estudio;
7. Estable sin problemas de salud por participar en el estudio según lo determinado por los resultados de laboratorio y el historial médico;
8. Voluntad de completar todas las visitas de estudio y los requisitos asociados con el estudio;
9. Tiene acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente con conexión a Internet;
10. Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Individuos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas;
2. C-LDL ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL);
3. Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica no tratada > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg;
4. Cáncer(es), excepto cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia o radiación con un seguimiento negativo. y cáncer(es) en remisión completa durante más de cinco años después del diagnóstico
5. Individuos inmunocomprometidos como aquellos que se han sometido a un trasplante de órganos, aquellos con artritis reumatoide o aquellos diagnosticados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o SIDA por confirmación verbal;
6. Confirmación verbal de trastornos hemorrágicos actuales o antecedentes y/o medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios prescritos médicamente (consulte la Sección 5.3);
7. Confirmación verbal del estado actual de enfermedad tiroidea inestable; sin embargo, los participantes que han estado tomando medicamentos estables durante más de 6 meses serán elegibles para participar, pero el QI los evaluará caso por caso.
8. Confirmación verbal de trastornos gastrointestinales y de medicamentos antiinflamatorios para controlar los trastornos gastrointestinales; sin embargo, los participantes que han estado tomando medicamentos estables durante más de 6 meses serán elegibles para participar, pero el QI los evaluará caso por caso.
9. Confirmación verbal de Diabetes Tipo I y Tipo II;
10. Medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides, agentes reductores de lípidos y medicamentos para la diabetes (consulte la Sección 5.3) según lo evaluado por el QI;
11. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses;
12. No más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día;
13. Confirmación verbal de uso de marihuana >4 veces por semana
14. Productos de tabaco, incluidos cigarrillos electrónicos; la dosis y la frecuencia serán evaluadas caso por caso por el QI
15. Participación en un estudio de investigación clínica dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
16. Alergia o sensibilidad para estudiar los ingredientes del producto;
17. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección;
18. Condiciones médicas inestables evaluadas por el Investigador Calificado;
19. Personas con deterioro cognitivo y/o incapaces de dar su consentimiento informado;
20. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador Calificado, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el participante.